[바이오타임즈] 올 하반기 거대 시장을 타깃한 국내 제약사의 신약 후보물질의 연구·개발(R&D) 성과가 공개된다. 비소세포폐암, 아토피피부염, 비알코올성지방간염(NASH) 등 전 세계 시장 규모가 수십조 원에 달하는 질환의 치료제로, 업계의 이목이 집중되고 있다.
 

◇ '블록버스터 신약' 기대감↑

최근 발표된 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 기준 국산 신약 22개 품목군이 국내 의약품 시장에서 괄목할 만한 매출을 기록했다. 총 3개의 제품군은 연 매출 1,000억 원을 돌파하며 블록버스터 약물로 이름을 올렸다.

신약 개발에서 필수인 임상시험은 효과와 안전성을 확인하기 위해 막대한 비용을 들여 오랜 기간 많은 사람들을 대상으로 진행해야 한다. 신약 후보물질을 발굴하고 비임상시험 후 1상, 2상, 3상 임상시험을 거쳐 허가당국(식약처, FDA 등) 승인을 받은 뒤 시판을 하게 된다.

일반적으로 한 개의 신약이 시장에 나오기까지 평균 15년, 1조 원 이상이 소요되고 성공률도 0.01% 정도에 불과할 정도로 성공 확률이 매우 낮다.

아직까지 효과적인 치료제가 없는 미충족 수요 질환의 경우 성공 확률이 더더욱 낮다. 하지만 임상시험을 거쳐 안전성과 효능이 입증돼 상용화가 될 경우 단숨에 매출 1조 원의 블록버스터 신약으로 등극할 수 있다. 

K바이오의 약진을 이끌 ‘블록버스터 신약’ 기대감이 큰 시장을 타깃한 만큼 하반기 공개될 신약 파이프라인 임상 결과에 업계의 관심이 높아지고 있다.

◇ 하반기 달굴 K-바이오 신약은?

하반기 가장 주목받는 파이프라인은 유한양행 ‘MARIPOSA’이다. 레이저티닙은 비소세포폐암 치료제로 유력한 블록버스터 신약 후보로 꼽힌다. 현재 국내 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차 치료제 시장 규모는 약 3,000억 원으로 추정된다.

유한양행의 파트너사 얀센은 레이저티닙 MARIPOSA 임상의 최종 결과를 기존 예정보다 2개 분기 당긴 올해 4분기 발표할 예정이다.

MARIPOSA 임상은 얀센의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 레이저티닙 병용요법 및 레이저티닙 단독요법을 현행 표준치료인 아스트라제네카의 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙) 단독요법과 직접 비교하는 3상 임상시험이다.

타그리소의 무진행생존기간(환자가 질병의 진행 없이 생존한 기간·PFS) 중앙값은 18.9개월이다.

미국종양학회(ASCO) 2023에서 얀센은 레이저티닙과 아미반타맙 병용 요법을 진행한 결과 mPFS(무진행생존기간 중앙값)는 33.5개월로 기존 1차 치료제 타그리소(18.9개월)보다 1.7배 연장된 효과를 보였다고 밝혔다.

ASCO 2023에서 얀센이 긍정적 결과를 발표함에 따라 비소세포폐암 1차 치료제로 FDA 승인과 함께 국내 최초 블록버스터 의약품 등장할 것이란 업계의 기대감이 높다.

레이저티닙은 폐암 세포 성장에 관여하는 상피세포성장인자수용체(EGFR)의 신호전달을 방해해 폐암 세포 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 유한양행이 개발해 지난 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받아 국내 31번째 신약으로 등록했다.

유한양행 조욱제 사장은 "레이저티닙 기술을 도입한 얀센은 레이저티닙-아미반타맙 병용 치료제가 상용화되는 2025년 약 50억 달러 매출을 기대하고 있다”며 “레이저티닙을 글로벌 혁신 신약으로 만드는 것이 최종 목표”라고 포부를 밝혔다.
 

JW중외제약 핵심 파이프라인인 ‘JW1601’ 역시 K-바이오를 약진으로 이끌 것으로 기대되는 신약 후보물질로 오는 7월 임상 2b상을 마칠 예정이다.

JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 기전이다.

2018년 전임상 단계에서 4,600억 원 규모에 덴마크 피부질환 전문 제약사 레오파마에 기술수출된 바 있다.

아토피피부염 치료제 시장 규모는 전 세계 환자 증가 추세에 따라 2028년 29조 원에 달할 것으로 관측된다.

비알코올성 지방간염(NASH)는 아직 FDA 승인을 받은 치료제가 없고 글로벌 제약사들도 개발에 난항을 겪고 있는 만큼 개발 성공 시 수익성이 약속된 시장이다.

글로벌 시장조사기관 인사이트 파트너스(The Insight Partners)에 따르면 전 세계 NASH 시장 규모가 2021년 2조 원 규모에서 본격적인 신약 출시가 예상되는 2029년 20조 원을 넘길 것으로 전망되고 있다.

한미약품의 미국 파트너사 MSD는 NASH 신약 후보물질 'HM12525A'의 임상 2a상 결과를 오는 21~24일 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL)에서 발표한다고 밝혔다.

HM12525A는 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다.

2015년 얀센에 기술수출됐으나 2019년 반환됐다. 이후 MSD가 2020년 NASH 치료제로 이전받아 임상을 진행 중이다.

최근 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙에 지정됐다. 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 후보물질의 개발을 촉진하고 검토 속도를 가속하기 위해 시행하는 절차다.

동아에스티는 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(이하 뉴로보)를 통해 비만 신약 후보물질 'DA-1726'의 전임상시험 결과를 미국당뇨학회(ADA)에서 공개한다. 뉴로보는 DA-1726을 NASH 치료제로도 개발하고 있다.

DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용한다.

식욕 억제, 인슐린 분비, 촉진 기초대사량 증가를 통해 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 뉴로보는 올 하반기 DA-1726의 글로벌 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다.

업계 관계자는 “글로벌 경기 둔화에도 불구하고 국내 바이오가 주요 신약 후보물질의 임상 연구에 속도를 내고 있다”며 “올해 하반기 국산 혁신신약 파이프라인에 대한 관심이 그 어느 때보다 높다”고 업계 분위기를 전했다.

또 “바이오에 대한 시장 평가 하락으로 몸살을 앓고 있지만 R&D(연구개발) 역량을 높이며 반등의 토대를 마련할 수 있을 것”이라고 기대감을 드러냈다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

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