[바이오타임즈] 국내 제약바이오 기업들이 통풍 치료제 개발에 열을 올리고 있다. 전 연령층에서 지속적으로 증가하는 환자 수에 시장 규모도 커지는 가운데, 국내 제약사들의 통풍 치료제 임상 3상 진입 소식에 신약 등장 기대감이 높아지고 있다.

◇바람이 스쳐도 아프다면, 통풍 의심해야...전 연령층에서 발병률↑

통풍이라는 병명은 ‘바람만 스쳐도 아프다’라는 뜻에서 비롯된 것처럼 가벼운 자극이나 움직임에도 극심한 통증이 나타나는 질환이다.

전 세계적으로 환자 수가 늘고 전 연령층에서 발병률이 높아지는 추세로, 국내 통풍 유병률 역시 해마다 증가하고 있다.

건강보험공단 통계에 따르면 지난 2012년 26만명에 불과했던 통풍환자는 2016년 37만명, 2020년 46만명으로 증가했으며 지난 2021년에는 49만명으로 약 10년 새 두 배 가까이 증가했다.

고령층을 중심으로 확대되던 추세와 달리 서구식 식습관과 음주, 운동부족 등 생활환경의 변화로 인해 이제는 젊은 층에서도 급격하게 통풍 질환을 앓는 환자가 증가하고 있다.

통풍은 요산의 과다 축적으로 발생하는 질환이다. 요산은 우리가 먹는 여러 음식이 소화되어 최종적으로 대사된 후 나오는 물질로, 보통 혈액 내에 녹아 있다가 소변으로 배출된다.

하지만 혈액 내 요산이 지나치게 많은 경우 과다 축적된 요산이 결정체로 변하고, 이 요산 결정체가 관절 내에 침착하여 염증을 유발한다.

의료계에서는 통풍 진단을 받으면 정상 체중을 회복하는 것이 중요하고, 증상이 나타나지 않아도 약물 치료를 꾸준히 해야 한다고 권고한다.

의료계 관계자는 “통풍은 대사 질환과 관절 질환의 교차점에 있는 만성 질병이지만, 단순 관절 질환으로 오인해 치료받지 않다가 합병증으로 건강이 악화하는 경우도 발생하고 있다”며 “고혈압, 당뇨와 같은 만성 질환이므로 생활 습관을 개선하면서 약물을 꾸준히 복용하는 것이 중요하다”고 강조했다.
 

◇ '시장 규모 10조' 통풍 치료제 시장 도전 나선 K-신약…글로벌 3상 결과 '주목'

전 세계적으로 통풍 환자 수가 늘어나면서 10조 원 시장을 겨냥한 국산 신약에 관심이 쏠린다.

글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 2021년 약 3조 원 규모에서 연평균 16%씩 성장해 2025년 약 10조 원 규모로 성장할 전망이다.

환자 수의 꾸준한 증가와 더불어 기존 치료제들이 너무 오래됐거나 부작용 문제가 있다는 점도 통풍 신약 개발 요인으로 꼽힌다.

1차 치료제 ‘알로푸리놀’은 1964년에 허가를 받았다. 알로푸리놀은 중증피부약물 이상반응 등 부작용이 많은 약물로 잘 알려져 있다. 하지만 현재 이렇다할 치료법이 없어  1차 치료제로 사용되고 있다.

2차 치료제 ‘페북소스타트’는 2009년에 허가받았다. 하지만 안전성 연구 결과 심혈관계 질환 발생 가능성이 제기되면서 다른 치료제가 사용 가능하다면 가급적 투여를 피할 것이 강조됐다.

국내 제약사 중에선 LG화학과 JW중외제약이 글로벌 임상 3상 단계에 들어서며 통풍 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

LG화학이 통풍 치료제로 개발 중인 ‘티굴리소스타트’가 국내를 비롯해 다국가에서 임상시험에 들어가 결과가 주목된다.

회사는 통풍 치료제의 효율성과 안정성을 높이기 위해 대조군이 다른 두 개의 임상 3상을 동시에 진행하고 있다. 두 임상을 합친 총 임상 대상자는 약 3,000명에 이른다.

티굴리소스타트는 통풍의 원인으로 알려진 요산 생성 효소 잔틴산화효소의 발현을 억제하는 기전의 약물이다. 글로벌 임상 2상에서 유효성과 안전성을 입증한데다 신약 경쟁 후보물질 중 개발 단계 속도가 가장 빠르다.

LG화학은 티굴리소스타트를 계열 내 최고(Best-In-Class) 약물로 개발해 부작용 문제가 있는 기존 치료제들을 대체하면서 10조 원 규모에 달하는 통풍치료제 시장을 잠식한다는 전략이다.

회사 측에 따르면 2027년 티굴리소스타트를 1차 통풍 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 등의 허가를 받아 2028년 상용화할 계획이다.

JW중외제약은 통풍 치료 신약 후보물질 ‘에파미뉴라드’ 글로벌 3상 임상시험 진입에 재도전해 눈길을 끈다.

대만 3상 시험계획을 반려당한 지 3개월 만에 다국가 임상 재개를 노리는 것으로, 회사는 지난 26일 공시를 통해 대만 식품의약품청(TFDA)에 통풍치료제 후보물질 에파미뉴라드 3상 임상시험계획을 재신청했다고 밝혔다.

이번 임상을 통해 기존 통풍 치료제인 페북소스타트와 에파미뉴라드 간의 안정성 및 유효성을 비교 평가할 계획이다. 목표 적응증은 통풍 및 통풍과 관련된 고요산혈증이다.

에파뉴라드는 기존 통풍 치료제인 페북소스타트의 부작용 중 하나인 심혈관 문제를 해결할 약물로 각광받고 있는 물질이다.

2021년 종료된 국내 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며, 높은 안전성과 내약성도 확인됐다.

업계 관계자는 "통풍 환자 수가 느는 가운데 안전하게 사용할 수 있는 효과 좋은 통풍 치료제에 대한 미충족 수요가 매우 크다"며 "두 회사가 임상 3상까지 성공하면 국내 제약바이오 시장을 확대할 수 있는 충분히 경쟁력 있는 신약이 될 것”이라고 기대감을 내비쳤다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

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