[바이오타임즈] 강스템바이오텍(217730)의 주가가 강세를 보였다.
강스템바이오텍은 29일 코스닥시장에서 전 거래일보다 17.95%(259원) 상승한 1,702원에 거래를 마감했다.
강스템바이오텍의 주가가 오른 배경에는 8월부터 투약이 시작된 골관절염치료제 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상이 순조롭게 진행 중이며, 투약을 완료한 저용량 및 중용량군의 치료 효과가 처음에 기대했던 것보다 신속하고 뛰어나다는 발표에 따른 기대감 때문인 것으로 보인다.
퓨어스템-오에이 키트주는 강스템바이오텍이 세계 최초 골관절염 근본적 치료제 개발을 목표로 연구 중인 융복합 주사 치료제이다.
이 치료제는 연골 분화능이 탁월한 ‘제대혈 유래 중간엽줄기세포’와 연골 분화 미세환경을 조성하는 ‘무세포성 연골기질’을 혼합 투여해 줄기세포의 연골 재생 효능을 극대화한 융복합제제다. 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생에 직접적으로 기여함에 따라 수술 없이 무릎 관절강 내 1회 주사 투여만으로도 골관절염의 근본적 치료 효과를 기대할 수 있다.
퇴행성 골관절염은 물리적인 관절면의 손상이나 퇴행성 변화에 의한 연골 세포 밀도 감소로 인해 발생하는 질환으로, 무릎 절개술, 인공관절 삽입술과 같은 수술요법과 일시적 통증완화제 외 근본적 치료제가 없는 상황이다.
골관절염은 미국 ARPA-H(보건첨단연구계획국)가 ‘조직 재생’ 기술을 활용해 해결하고자 선정한 첫 번째 타깃 질환으로 전 세계적인 개발 필요성과 관심이 높은 분야이다. 다양한 세포치료제 개발 회사에서 구조개선을 목표로 하는 치료제 개발을 시도하고 있지만, 현재까지 구조개선 효과가 있는 근본적 치료제로 인정된 DMOAD(Disease Modifying Osteoarthritis Drugs) 치료제는 없는 상황이다.
현재 골관절염 치료제 시장 규모는 고령화 등으로 급격히 커지는 추세지만, 스테로이드 제제 및 비스테로이드 항염증제(NSAIDs)를 중심으로 한 일시적인 통증 제어 수준의 단순 대증요법에 의존하고 있어 근원적 치료제는 부재한 상황이다.
시장조사기관 프레시던스리서치에 따르면 전 세계 골관절염 치료제 시장 규모는 지난해 82억 1,000만 달러(약 10조 8,240억 원)에서 연평균 8.38% 성장해 오는 2032년 183억 6,000만 달러(약 24조 2,021억 원)에 이를 전망이다.
강스템바이오텍은 슬(무릎)관절강 내 단회 주사 투여를 통해 염증 및 통증 개선은 물론 연골 재생까지 가능한 근본적 치료제를 목표로 ‘퓨어스템-오에이 키트주’를 개발 중이다. 현재 진행 중인 임상 1상은 저용량, 중용량, 고용량에 대한 안전성과 내약성 평가 및 최적의 권장 용량을 확인하고자 한다.
지난 8월 초 투약이 시작된 저용량군의 경우 현재 투약 후 3개월 차에 접어들었으며, 임상 계획 기간의 절반 정도가 경과한 상황이다. 회사는 매달 지속해서 환자들의 경과를 점검하고 있으며, 3개월이 지난 현재까지 특별한 이상 반응이 나타나지 않고 있어 인체 투약에 대한 안전성이 확인되고 있다고 설명했다. 또한, 통증지수(VAS), 골관절염 지수(WOMAC), 무릎 기능·활동성 평가(IKDC) 등을 통한 통증 또는 관절 기능에 대한 전반적인 평가에서 의미 있는 개선이 확인되고 있다고 전했다.
강스템바이오텍은 임상시험 계획에 따라 혈액검사, 바이오마커 등의 추가적인 검사를 통해 더 정밀한 검사 및 관찰을 수행 중이며, 저용량군의 경우 내년 2월 임상시험의 마지막 확인 절차인 MRI 기반 영상의학평가를 통해 연골 재생, 연골하골 구조개선 등을 확인할 예정이다.
중용량군은 올해 10월 투약을 개시해 지난 23일 투약을 완료했으며, 그중 1개월 방문을 마친 2명의 환자 모두 현저한 통증 감소와 기능 개선이 확인됐다.
회사 관계자는 “아직 초기 단계이지만 매우 고무적인 결과를 확인했다. 특히, 이미 비임상시험에서 연골조직 재생, 연골하골 구조 개선 등 센세이셔널한 결과를 얻었기 때문에 만약 현재 중용량군에서 나타나는 통증 및 기능 개선 추세가 이어지고 엑스레이·MRI 기반 영상의학 결과에도 반영된다면 내년 임상 1상 결과를 기반으로 한 조기 라이선스 아웃에 대한 기대가 크다”고 전했다.
강스템바이오텍은 이번 1상을 통해 염소를 모델로 한 동물실험에서 확인한 안전성과 통증 관리, 기능 개선 등의 효과가 인체 투여 시에도 입증되고 있다면서, 이번 임상시험을 통해 골관절염의 근본적 치료가 가능할 수 있음을 증명함과 동시에 향후 글로벌 빅파마를 통한 기술수출에도 최선을 다하겠다는 포부를 밝혔다.
회사는 현재 저용량 및 중용량 환자군의 투약 후 관찰을 진행 중이며, 내년 1월 고용량군 투약을 개시할 계획이다. 코호트(그룹)별 임상 결과는 6개월 관찰 후 발표할 예정이다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
