[바이오타임즈] 인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 2D 및 오가노이드 전문기업 넥셀(NEXEL)이 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과, 본격적인 상장 절차에 들어갔다.

넥셀은 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문 평가기관인 NICE평가정보와 기술보증기금에서 hiPSC 유래 기능성 세포 및 이를 활용한 약물 평가 기술, 오가노이드 개발 기술, 및 hiPSC 유래 물질 기반 신약 개발 기술에 대한 사업성과 기술력에서 우수성을 인정받았다.

넥셀은 hiPSC 유래 체세포 제품 생산, 심장 안전성 약리법과 오가노이드를 활용한 신약 스크리닝 서비스, 위탁개발생산(CDMO), 및 hiPSC 유래 단백질 및 펩타이드 신약 개발을 영위하는 바이오텍이다. 2012년 고려대 생명공학대학에서 개발된 기술을 기반으로 설립됐다.

넥셀은 차별화된 기술력은 물론, 국내 최초로 줄기세포 유래 기능성 체세포를 이용한 신약 독성 평가 플랫폼을 사업화해 매출도 상승 곡선을 그리고 있어 상장에 대한 기대감을 불러일으키고 있다.

넥셀은 세계적으로 동물실험 대체 방법에 관한 관심이 높아지고 있는 가운데, 세계 최초로 인간유도만능줄기세포(human iPSC, hiPSC) 유래 심근세포를 활용한 생체 외 심장 독성 평가 방법에 대한 ISO 국제 인증(17025)을 획득, 국가기술표준원 산하 한국인정기구(KOLAS)에 등재됐다.

hiPSC는 성인의 피부 조직, 지방조직, 혈액 등 일반 세포에서 유도된 다양한 세포 유형으로 분화할 수 있는 줄기세포이다.

‘ISO/IEC 17025’는 국제표준화기구(ISO-International Organization for Standardization)’에서 제정한 ‘국가표준기본법’에 따른 공인기관 인정 제도로, 넥셀의 심장 안전성 평가법이 ‘국제표준’에 적합한 기업 품질경영시스템과 기술력을 보유하고 있다는 것을 공식적으로 인정받은 것이다.

이와 함께 국내 기업으로는 유일하게 신규 ICH 심혈관 안전성 약리 평가 가이드라인(ICH E14/S7B) 개정 연구에 참여했다.

또한, 바이오 기업으로는 드물게 한국산업기술평가관리원(KEIT)으로부터 소부장(소재·부품·장비) 전문기업 인증도 받았다.
 

◇hiPSC 유래 제품군 수출 판매, 다양한 신약 파이프라인도 개발하는 소부장 기업으로 인정

넥셀은 독자적인 hiPSC 분화 기술을 기반으로 다양한 hiPSC 유래 세포 제품을 미국, 인도, 일본, 중국 및 영국 시장에 수출하고 있다. 아울러 hiPSC 심근세포를 활용한 심장 안전성 평가와 약물 평가 서비스를 제공하고 있으며, 최근 중국과 일본에도 사업을 개시했다.

올해 상반기 약 20억 원을 매출을 달성했고, 연말까지 직전 년 대비 200% 이상 증가한 매출을 기록할 것으로 예상한다. 이러한 매출 성장은 자회사인 넥셀 USA의 주문위탁개발생산(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization) 매출이 대폭 증가한 것에 기인한다는 설명이다.

넥셀에 따르면 개정된 ICH 가이드라인 S7B/E14에 따른 hiPSC 유래 2D심근세포 제품 수요 증가 및 심장 안전성 약리 평가 시험의 확대뿐만 아니라 올해 초 개척한 인도 시장의 본격 사업 개시, GSK 및 J&J의 제품 구매 확대, 그리고 미국 FDA향 CDMO 서비스 개시 등으로 지속될 것으로 전망된다.

특히 넥셀의 기술력을 높이 평가한 일본 최대 CRO인 CMIC은 ‘아시아의 생체 외 시험법의 허브’를 만들기 위한 프로젝트에 넥셀을 중요한 사업 협력 파트너로 선택함으로써, 넥셀은 향후 긍정적인 중장기 매출 성장을 기대하고 있다.

넥셀은 hiPSC 유래 간세포 분비 물질에서 얻어낸 2종의 바이오 신약 파이프라인도 개발하고 있다. 단백질 신약인 NP-011은 간 섬유화를 동반한 비알코올성지방간염(NASH) 질환, ST 분절 상승 심근경색 재관류 손상(STEMI-IRI), 염증성 장질환(IBD)을 주요 적응증으로 삼고 치료제를 개발 중이다. STEMI-IRI 적응증은 현재 호주 임상 1상을 진행 중이며 내년 상반기에 글로벌 임상 2상 진입 예정이다.

펩타이드 신약 NPT-0025는 특발성 폐섬유증(IPF)을 적응증으로 비임상을 진행 중이며 녹내장에 대한 개념증명(PoC) 검증도 진행하고 있다.

회사는 차별화 된 기술력 및 성과를 바탕으로 바이오 투자의 혹한기 속에서도 지난 4월 ‘프리 IPO(pre-IPO·상장 전 지분 투자)’ 라운드를 통해 총 185억 원 규모의 투자 유치를 최종적으로 마무리했다. 지난해 12월 UTC인베스트먼트와 산업은행으로부터 150억 원의 투자를 유치한 이후 순차적으로 유안타인베스트먼트와 플래티넘기술투자가 넥셀에 총 35억 원의 투자를 집행했다. 프리 IPO 펀딩 이후 넥셀의 포스트 밸류에이션은 1,050억 원이다.

회사 측은 투자 유치 배경에 대해 “다양한 신약 파이프라인을 개발하는 것 이외에도 iPSC 유래 제품군을 수출 판매하는 소부장 전문기업으로도 인정을 받았으며, 신약의 생체 외 유효성 및 독성 평가를 위한 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)으로서 성장하고 있다는 점이 다른 신약기반 바이오텍과의 차별점”이라고 분석했다.

넥셀 한충성 대표는 “기술성 평가 통과로 넥셀의 보유한 기술력을 다시 한번 인정받아 기쁘다”면서 “코스닥 상장은 목표가 아닌 하나의 과정인 만큼 내실을 다지고 묵묵히 정도를 걸어 글로벌 hiPSC 전문기업으로 성장하겠다”고 밝혔다.

넥셀은 기술성 평가 결과를 바탕으로 12월 말 상장 예비 심사를 신청해 내년 상반기 코스닥에 상장하는 것을 목표한다. 상장 주관사는 NH투자증권이다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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