[바이오타임즈] 강스템바이오텍(대표 나종천, 217730)의 주가가 상한가를 기록했다.
강스템바이오텍은 2일 낮 2시 54분 현재, 전 거래일보다 29.82%(565원) 오른 2,460원에 거래되고 있다.
회사는 어제(1일) 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 응급환자 등에게 치료 기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.
이번 승인으로 의료 현장에서 퓨어스템-에이디주의 투약이 결정된 만큼 신약에 대한 필요성과 환자에 따라 약물이 유의미한 효과를 나타낼 수 있음이 확인됐다는 설명이다.
식약처에 따르면 이번 사용승인은 기존 항체치료제 사용에도 전혀 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대학교 강남성심병원이 신청했다. 해당 병원이 3상 임상시험 기관이었던 만큼 퓨어스템-에이디주의 치료 효과에 대한 임상의의 신뢰와 기대감이 반영된 것으로 보인다.
아토피 피부염은 유전적, 환경적 요인이 원인이 되어 면역체계에 이상이 생기면서 발생하는 만성적인 피부질환이다. 아직 발병 원인을 특정하기 어려워 치료가 어려운 분야로 꼽힌다. 현재까지 피부 보호막 역할을 하는 피부장벽 기능의 이상, 면역체계의 이상, 유전적 및 환경적 요인 등이 복합적으로 상호작용한 결과 발생하는 것으로 보고 있다.
특히, 최근 성인 환자의 유병률이 증가하는 추세이다. 건강보험심사평가원에 따르면 2021년 기준 전체 아토피 환자 수의 52%가 20세 이상의 성인 환자인 것으로 나타났다. 이에 다양한 치료제가 출시되고 있지만 여전히 충분한 치료 효과를 보지 못하는 환자들이 많아 새로운 치료제에 대한 필요성이 높은 실정이다.
전 세계적으로 유병률이 증가하면서 아토피 피부염 시장의 경쟁이 점차 치열해지고 있다. 아토피피부염 치료제는 미충족 수요가 뚜렷해 새 치료제가 필요한 상황이다. 2020년 기준 글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장 규모만 약 64억 달러에 달하며, 2030년에는 175억 달러의 시장을 형성할 것으로 예측되고 있다.
강스템바이오텍이 개발 중인 ‘퓨어스템-에이디주’는 세계 최초의 아토피 피부염 줄기세포 치료제로, 단회 투여로 근본적 치료를 목표로 한다. 해당 치료제는 중등도 이상의 환자를 치료하는 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로, 특정 증상 치료에 머무는 기존 의약품과 달리 아토피 원인까지 치료하겠다는 것이 목표다.
탯줄 혈액에서 채취한 성체줄기세포 중 가장 건강하고 어린 줄기세포를 원천으로 하며, 세포-환경 상호작용(Cell-environment Interaction)을 기반으로 복합경로(Multipathway)를 통해 손상된 면역체계 항상성을 복원하는 기전을 지닌다.
국내 아토피 피부염 줄기세포치료제로는 연구개발 단계가 가장 앞서 있으며, 이미 임상 1/2a상에서 우수한 결과를 확인한 바 있다.
이 후보물질은 작용기전 증명이 어렵다는 줄기세포의 특성에 반해 명확한 약물 작용기전을 설명·입증할 수 있고 관련 논문도 발표된 바 있다. 특히, 특정 인자만을 억제해 증상을 개선하는 게 아닌 PGE2, TGF-beta 등과 같은 면역조절 인자를 분비해 아토피성 피부염 유발에 관여하는 TH2 세포, 비만세포, B세포 등 여러 면역세포의 활성을 조절한다는 점이 특징이다. 이를 통해 환자의 면역기전을 정상화하여 기존에 없던 근본적 치료를 목표로 하고 있다.
회사는 이처럼 명확한 기전 입증과 이전 임상시험의 장기추적조사 등을 통해 최대 3년까지의 효능 및 안전성 데이터가 확보된 퓨어스템-에이디주에 글로벌 제약사의 관심도 쏟아지는 상황이라고 설명한다. 특히 면역기전 정상화를 통해 1회 주사 투여로 아토피 피부염에 대한 중장기적 효과를 기대할 수 있다는 점에서 피부 치료제 전문 제약사들과의 비즈니스 미팅이 지속되고 있다.
현재 퓨어스템-에이디주 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 완료했으며, 데이터 분석을 위한 절차를 진행 중이다. 또한, 3월 기준 장기추적조사에서 투약 후 1년 시점의 EASI50 달성률이 67%, EASI75 달성률이 50%로 나타났다. 이는 2019년 진행된 임상 3상의 장기추적조사 결과보다 높은 수치이며, EASI75 달성률은 시판 중인 글로벌 항체치료제 수준으로 임상 3상 결과에 대한 기대감을 높이고 있다.
퓨어스템-에이디주 임상 3상에 대한 톱라인 데이터는 6월 내 확보될 예정이며, 연내 품목허가를 신청하여 2025년 하반기 제품허가를 받을 계획이다.
강스템바이오텍 관계자는 “이번 퓨어스템-에이디주의 치료목적 사용이 승인됨에 따라 4월 중순경 환자 투약이 진행될 예정이다. 투약 이후엔 환자의 질환 정도 등을 지속해서 관찰할 계획이다”라고 말했다.
한편, 강스템바이오텍은 2010년 10월 29일에 줄기세포치료제의 개발, 제조 및 공급 등의 사업 영위를 목적으로 설립됐으며, 2015년 12월 21일 코스닥시장에 상장됐다.
사업 부문은 크게 줄기세포 사업, 화장품 사업, 비임상 사업으로 나눌 수 있는데, 화장품 사업은 동사의 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 위주로 판매하고 있다.
2023년 11월 8일 유상증자 신주 취득(주주배정 유상증자) 및 장내 매수로 인해 최대 주주가 주식회사 세종으로 변경됐다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
