[바이오타임즈] 신라젠(215600)의 주가가 오늘 강세를 보였다.
신라젠은 12일 코스닥 시장에서 전 거래일보다 11.05%(630원) 오른 6,330원에 장을 마감했다.
신라젠 주가의 상승 배경으로는 미국 파트너사 리제네론과의 협력 관계가 더욱 강화될 것이라는 기대감이 작용한 것으로 보인다.
글로벌 제약사 리제네론은 자사의 면역 관문 억제제 ‘리브타요(성분명 세미플리맘)’에 관해 신라젠뿐만 아니라 레플리뮨(Replimune)사와 병용 임상을 진행 중이다.
최근 신라젠은 절제 불가능한 신세포암(신장암) 환자를 대상으로 자사의 항암 바이러스 펙사벡과 리제네론의 면역 관문 억제제 ‘리브타요(성분명 세미플리맘)’의 병용요법에서 유효성을 입증했지만, 레플리뮨의 항암바이러스 ‘RP1’은 전이성 피부 편평 세포 암종(CSCC) 환자를 대상으로 진행한 병용 임상(임상명 CERPASS) 1상에서 유효성을 입증하지 못했다.
신라젠의 경쟁 상대라고 볼 수 있는 레플리뮨이 리브타요와의 병용투여 1상에 실패함으로써 신라젠과 리제네론의 사업 논의가 본격적으로 진행될 것이라는 게 업계 관계자들의 전망이다.
신라젠과 리제네론은 2017년 11월 미국식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 미국, 한국, 호주에서 총 21개 임상 기관에서 임상(1b/2a상)을 시작했으며, 올 초 마지막 환자의 마지막 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다.
해당 임상은 펙사벡과 리브타요 병용요법의 안전성과 유효성을 확인하는 것을 목적으로 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐는데, 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군(C, D)에서 안전성 및 유효성을 입증했다.
신라젠은 이번 임상 결과에 대해 다양한 치료 옵션이 요구되는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암에서 항암 바이러스와 면역항암제의 정맥 투여라는 새로운 치료 방식을 제시할 수 있을 것으로 본다. 아울러 이 결과를 바탕으로 리제네론과 라이선스 아웃을 포함한 다양한 협력 방안에 대해 적극적으로 논의할 계획이라고 밝혔다.
펙사벡은 과거 천연두 백신으로 사용됐던 백시니아 바이러스의 유전자를 재조합에 개발한 파이프라인으로, 바이러스 특성을 이용해 직접적으로 암세포를 사멸시키도록 했다.
신라젠은 2019년 펙사벡을 간암치료제로 개발하기 위해 실시한 글로벌 임상 3상 시험에 실패했지만, 2020년부터 신장암으로 적응증을 확대해 개발을 진행했다.
특히, 항암 바이러스제의 단점인 직접 투여 방식을 정맥 투여로 바꿔 개발했다. 항암 바이러스는 체내에 들어가면 면역세포가 적으로 간주해 암세포에 닿기도 전에 사멸하기 때문에 종양에 직접 투여하지만, 직접 투여는 의사의 숙련된 기술이 필요하고, 의료 현장에서도 선호하지 않는다.
신라젠의 설명에 따르면 정맥 투여로 치료제를 전신에 퍼지게 해 항암 바이러스의 한계를 극복할 수 있고, 최근 항암제 트렌드인 병용요법을 통해 치료 효과를 높일 수 있다.
한편 신라젠은 2016년 코스닥시장에 상장 후 간암 치료제 펙사벡으로 주목받으며 한때 코스닥 시가총액 2위까지 올랐지만, 2020년 5월 4일 문은상 등 전 경영진의 횡령·배임으로 상장 적격성 실질 심사 사유가 발생해 주식 거래가 정지된 바 있다.
2020년 11월 한국거래소 기업심사위원회는 개선 기간 1년을 부여했으나, 2022년 1월 상장폐지 결정을 내렸다. 이후 2월 코스닥시장위원회가 다시 6개월의 개선 기간을 부여했다.
코스닥시장위원회는 신라젠에 개선 기간을 부여하면서 R&D 임상 책임 임원 채용, 신약 파이프라인 확대를 통한 영업 지속성 확보 등을 요구했다. 신라젠은 과제를 수행했으며, 한국거래소는 지난해 10월 12일 신라젠에 대해 상장을 유지하기로 결정했다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
