[바이오타임즈] SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 영국 정식 품목허가에 이어 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL)에 등재됐다고 19일 밝혔다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신으로, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant)가 적용됐다. 특히 스카이코비원은 단백질 입체구조를 빠르고 정확하게 해독하는 워싱턴대의 단백질 구조 예측·분석 프로그램인 ‘로제타(Rosetta)’를 활용해 완성도를 높인 세계 최초의 백신이다.

개발비는 초기 단계부터 글로벌 공중 보건 증진을 위한 가능성을 인정받아 EU 호라이즌2020 연구 혁신 프로그램과 국제 민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)으로부터 지원받았고, 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)으로부터는 전임상 단계 개발비를 지원받았다.

스카이코비원은 독감 백신 등에 활용되며 장기간 안전성이 입증되고 2~8도의 냉장 조건에서 보관 및 유통이 가능한 합성 항원 방식으로 개발됐다. 이 같은 특징으로 넥스트 팬데믹 시, 백신 공급 불균형 문제의 해소에 기여할 것으로 기대된다.

지난 팬데믹 기간 중·저개발국의 경우 초저온 설비를 갖추지 못해 방역 초기부터 지금까지 코로나19 백신을 충분히 공급받지 못했다. 전 세계 보건 전문가들은 중·저개발국 국민의 69.9%가 여전히 코로나19 백신을 단 한 차례도 접종하지 못했다는 점을 지적하며, 체계적인 글로벌 방역을 위해 원활한 백신 공급의 중요성을 강조하고 나선 바 있다.

스카이코비원은 이에 앞서 지난달 이미 미국 FDA, 유럽 EMA 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 영국 MHRA에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1, 2차)용으로 정식 품목허가 승인을 받았다. 대한민국에서 개발된 백신 중 영국서 정식 품목허가를 받은 백신은 스카이코비원이 최초다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “우수한 임상 데이터를 기반으로 글로벌 규제기관과 적극적인 소통에 나선 결과, 우리 백신을 영국 허가에 이어 WHO EUL에도 등재할 수 있었다”며 “언제든 다시 올 수 있는 감염병 대유행에 대비해 대한민국이 백신 주권을 선제적으로 확보하도록 추가적인 백신 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 스카이코비원은 국내 및 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4,036명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 기초 접종 시 임상적으로 의미 있는 효과성과 안전성을 입증했다. 스카이코비원의 글로벌 임상 수행 및 임상 분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소) 협력 및 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 다수 기관에서 수행됐다. 스카이코비원은 코로나19 예방 목적에 대한 필요성을 확인한 임상 결과를 바탕으로 국내 식품의약품안전처 등 보건당국의 국산 백신 개발을 위한 지원을 바탕으로 지난해 6월 국내서 정식 승인을 받았다.

현재 SK바이오사이언스는 엔데믹 시대의 경쟁력을 확보하고 글로벌 공중 보건 수호에 앞장서고자 CEPI의 지원으로 개발 중인 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(Sarbecovirus)’를 표적으로 한 범용 백신 개발에 박차를 가하고 있으며, 최근 CEPI와 빌앤멜린다게이츠재단의 지원을 바탕으로 코로나19 바이러스를 활용한 mRNA 플랫폼의 전임상 연구를 진행하며 포트폴리오를 점차 확대해가고 있다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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