[바이오타임즈] 셀트리온이 2023년 1분기 바이오의약품의 매출 증가로 매출과 영업이익 모두 좋은 성과를 냈다.셀트리온은 8일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 1분기 매출액 5,975억 원, 영업이익 1,823억 원, 영업이익률 30.5%를 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액 12.4%, 영업이익은 41% 증가했다.특히, 바이오의약품 매출은 전년 동기 대비 49% 증가했으며, 차세대 주력 제품인 자가면역질환 치료제 램시마SC와 혈액암 치료제 트룩시마의 공급 증가로 사상 최초 바이오시밀러 분기 매출이 4,000억 원을 돌파

[바이오타임즈] 셀트리온은 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(Ocrevus, 성분명:오크렐리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다.셀트리온은 지난 28일, CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 IND를 제출했다.이번 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple Sclerosis) 환자들을 대상으로

[바이오타임즈] 셀트리온이 현지 시각 24일 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다.셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.셀트리온은 해당 임상

[바이오타임즈] 셀트리온은 10일 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.셀트리온은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품

[바이오타임즈] HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다.HK이노엔과 계약을 체결한 맵사이언스는 스페인에 소재한 바이오의약품의 개발, 생산, 상업화 전문기업으로, 지난해 독일 프레지니우스카비에 인수됐다. 맵사이언스는 현재 데노수맙 바이오시밀러의 오리지널 품목과 임

[바이오타임즈] 셀트리온은 5일 연결기준 경영실적 공시를 통해 2분기 출액 5,961억 원, 영업이익 1,990억 원, 영업이익률 33.4%를 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 38.1%, 영업이익은 21.3% 각각 증가했으며, 연결기준 반기 매출은 사상 최초로 1조 원을 초과 달성했다.이와 같은 실적을 견인한 요인은 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 바이오의약품 시장 확대와 케미컬 사업 부문의 매출 증대 등이라는 설명이다. 특히, 주요 바이오시밀러 품목이 유럽에서 견고한 점유율을 확보한 가운데 램시마의 미국 내 공급량이

[바이오타임즈] 셀트리온은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P47’의 임상 3상 임상시험계획 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다.셀트리온은 지난해 7월부터 CT-P47 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이며, 동시에 글로벌 임상 3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 임상 3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.C

[바이오타임즈] 신약보다 가치를 인정받지 못했던 바이오시밀러가 바이오의약품 시장의 핵심으로 떠오르고 있다.관련 시장 규모도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것으로 예측된다.‘바이오시밀러’(Biosimilar)는 바이오의약품에서 복제된 약이다. 처음 개발한 의약품을 ‘오리지널’(Original), 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 같게 만든 의약품을 ‘복제약’(Generic Drug)이라고 한다.바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질 등을 원료 또는 재료로 활

[바이오타임즈] 한국 제약바이오산업이 2020년 사상 최초로 무역수지 흑자를 달성했다. 아울러 산업의 규모도 커지고, 수출·연구개발·임상·일자리 등 다양한 분야에서 기업체의 투자와 혁신이 이어지고 있어 ‘미래먹거리’임이 입증됐다.한국제약바이오협회(회장 원희목)가 10일 발간한 ‘2021 제약바이오산업 데이터북’의 의약품 수출현황에 따르면 2016년 3조 6,209억 원에 머물던 의약품 수출액은 2020년 10조 원에 육박하는 9조 9,648억 원까지 확대됐다. ◇셀트리온, 삼성바이오로직스, LG화학(제약) 순으로 수출 실적 높아업체

[바이오타임즈] 미국 바이든 행정부가 미국의 높은 전문의약품 약가와의 전쟁을 선포하고, 환자에게 저가의 옵션을 제공할 수 있는 제네릭 및 바이오시밀러 지원을 강화하면서 바이오시밀러 시장이 커질 것으로 보인다.특히, 지난 7월 28일 마일란社의 당뇨병 치료제 셈글리(Semglee)를 오리지널의약품인 사노피社의 란투스(Lantus)와 인터체인저블((Interchangeable, 대체 가능한) 바이오시밀러로 지정한 데 이어, 10월 15일(현지 시각) 자가면역질환 치료제인 베링거인겔하임社의 실테조(Cyltezo)를 오리지널의약품인 애브비

[바이오타임즈] 셀트리온은 결장 직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가 신청을 지난 29일과 30일에 걸쳐 완료했다.셀트리온은 이번 허가를 위해 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여 개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label

[바이오타임즈] 각 바이오·제약기업들이 2021년 2분기 경영실적을 발표하고 있는 가운데, 코로나19 특수를 누렸을 것으로 예상되는 셀트리온과 씨젠이 경영실적을 발표했다.코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’의 처방이 확대되면서 매출 상승을 이끌었을지 관심을 끌고 있는 셀트리온은 13일 연결기준 경영실적 공시를 통해 2분기 매출액 4,318억 원, 영업이익 1,632억 원, 영업이익률 37.8%를 기록했다고 밝혔다.2분기 실적 공시에 따르면 램시마, 트룩시마 등 기존 항체 바이오시밀러 제품 매출 확대로 전년 동기 대비 매출이 증가했다.

[바이오타임즈] 신약보다 가치를 인정받지 못했던 바이오시밀러가 바이오의약품 시장의 핵심으로 떠오르고 있다. 시장 규모도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것이라는 분석이다.특히 스텔라라 뿐만 아니라 프롤리아(성분명 데노수맙), 루센티스(성분명 라니비주맙), 아바스틴(성분명 베바시주맙) 등 특허 만료를 앞둔 블록버스터 의약품들이 많아 시장의 성장 잠재력을 높게 평가받고 있다.‘바이오시밀러’(Biosimilar)는 바이오의약품에서 복제된 약이다. 처음 개발한 의약품을 ‘오리지널

[바이오타임즈] 연초부터 국내 바이오기업 간 바이오시밀러 개발 경쟁이 후끈하다. 2019년 전 세계 매출 7조 원 규모의 블록버스터 건선 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)가 미국과 유럽에서 각각 2023년, 2024년 특허가 만료될 예정이어서 각 기업이 상업화에 나서고 있다.신약보다 가치를 인정받지 못했던 바이오시밀러가 향후 바이오의약품 시장의 핵심이 되리라는 의견이 지배적이다. 시장규모도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것이라는 분석이 나오면서 이 같은 의견을 뒷

[바이오타임즈] 골다공증 초위험군은 치료 초기부터 약물 요법이 필요하지만, 골다공증 골절로 인한 연간 치료비용은 유방암이나 심근경색, 뇌졸중을 능가한다. 그런데 중증 골다공증 치료제가 지난해 국내 허가에 이어 최근 1차 치료제로 건강보험까지 적용돼 치료 접근성 향상에 대한 기대가 높아지고 있다.암젠코리아의 골다공증 치료제 ‘이베니티 프리필드시린지’(성분명 로모소주맙)가 12월1일부터 보험급여로 출시되었다. 암젠코리아는 이를 기념하는 온라인 기자간담회를 10일 서울 웨스틴조선호텔에서 개최했다.암젠코리아 노상경 대표는 온라인 기자간담회

[바이오타임즈] 셀트리온은 9일 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액 5,488억원, 영업이익 2,453억원으로 영업이익률 44.7%를 기록했다고 발표했다. 이는 전년동기 대비 매출액은 89.9%, 영업이익은 137.8% 증가한 것으로, 매출액과 영업이익 모두 분기 사상 최대 실적이다. 이번 3분기 실적은 바이오의약품 시장 확대와 위탁생산(CMO) 매출 증대, 생산 효율성 개선등이 성장을 견인한 것으로 나타났다. 기존 램시마IV의 안정적인 판매와 램시마SC 적응증 확대로 판매 준비가 본격화되고, 테바(TEVA)의 편두통 치료