[바이오타임즈] 아주 규제과학센터(융복합의료제품 규제과학연구센터)가 유럽 의약품청(EMA)의 ‘의료기기와 함께 사용하는 의약품의 품질 가이드라인’ 한국어 번역본을 15일 배포한다.이번에 출간되는 가이드라인은 의료기기와 함께 사용되는 의약품의 국가 규제기관(CA)에 제출해야 하는 정보를 담고 있으며, 의약품의 품질, 안전성 및 효능에 영향을 미칠 수 있는 의료기기 또는 기기 구성품의 제품별 품질 측면에 초점이 맞춰져 있다.해당 가이드라인은 유럽 의약품청(EMA)이 지난 7월에 발간한 최신 가이드라인으로, 일반 고려사항 및 융복합 의료

[바이오타임즈] 임상 시험자 모집이 어려운 말기 암 환자를 대상으로 하는 대규모 임상 3상 시, 초기 암 환자도 임상시험에 참여할 수 있게 된다.식품의약품안전처는 ‘의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인’을 9월 29일 개정·배포하면서 이 같은 내용을 밝혔다.이번 가이드라인 개정은 질병 초기에도 말기의 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있는 암의 경우 등에 제한적으로 허용된다. 또한, 이 경우에도 의약품의 특성, 대상 질환, 국내외 심사사례를 종합적으로 검토하고 전문가들의 충분한 자문을 거쳐 엄격하게 적용할 예정이다.식약처는 이번

[바이오타임즈] 차세대 코로나19 백신 개발을 위해 결성된 ‘K-mRNA 컨소시엄(이하 컨소시엄)’에 관련 기업들이 속속 합류하며 백신 개발이 탄력을 받을 것으로 보인다.한미약품, 에스티팜, GC녹십자와 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)으로 구성된 컨소시엄은 국내 전문의약품 개발·생산 주요 제약사인 동아ST와 바이오 원부자재 전문기업 이셀이 컨소시엄에 추가 참여했다고 9일 밝혔다.지난 6월에 결성된 컨소시엄은 원료와 백신 제조, 신약개발 등 각 분야에 강점을 지닌 기업들이 하나의 팀을 이뤄 mRNA 코로나19 백신의 플랫폼 기술을

[바이오타임즈] 국내 제약바이오기업들이 글로벌 진출을 위해 미국의 대표적 바이오 클러스터에 잇따라 입주하고 있다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 미국의 바이오 혁신생태계인 보스턴 캠브리지이노베이션센터(CIC)에 국내 7개의 제약바이오기업 및 기관이 입주를 마쳤다고 19일 밝혔다.2019년 GC녹십자와 유한양행을 필두로 최근 한국보건산업진흥원, 팜캐드(인공지능 신약개발 전문기업), 웰트(디지털 치료제 개발기업), 대웅제약, 한미약품이 입주를 완료했다. 하반기에도 유수의 제약바이오기업들이 CIC 입성을 검토하고 있다.전 세계 1,00

[바이오타임즈] 문재인 대통령이 “2025년까지 글로벌 백신 생산 5대 강국으로 도약하겠다”라고 선언했다. 또한, 이를 위해 “백신을 반도체, 배터리와 함께 ‘3대 국가전략기술’ 분야로 선정하고, 향후 5년간 2조 2,000억 원을 투입하겠다”라고 밝혔다.5일 문 대통령은 청와대에서 정부 서울청사·세종청사와 화상 연결로 열린 ‘K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략 보고대회’를 주재하고, 권덕철 보건복지부 장관으로부터 ‘코로나19 국산 백신 신속 개발’, ‘글로벌 생산 협력 확대’, ‘글로벌 백신 허브 기반 신속 구축’을 주요 내용으

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)을 도입하려는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원 사업을 실시한다.QbD는 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하여 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질관리를 하는 방식이다.QbD는 의약품 불량률 감소로 소비자 안전을 제고하고, 생산 효율성 증가로 산업경쟁력을 강화하기 위해 제약업계에 도입되고 있다. 식약처는 2015년부터 국내 다빈도 사용

[바이오타임즈] 인구 고령화 심화에 따른 파킨슨병 환자 수가 지속해서 증가하면서 개인 및 국가적 질병 부담이 커지고 있다.국가 차원의 코호트 구축 등 파킨슨병의 진단 기술 개선, 원인 규명 및 예방‧치료 기술 개발 등을 위한 파킨슨병 임상 연구 기반 마련이 필요한 상황에서 국내 첫 국가 주도의 파킨슨병 코호트 구축이 추진된다.질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 파킨슨병 극복을 목적으로 하는 임상연구 수행을 위해 파킨슨병 코호트 구축사업을 추진한다고 4일 밝혔다.파킨슨병 코호트 구축은 질병관리청 국립보건연구원이 주

[바이오타임즈] 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 기구가 생긴다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB, Institutional Review Board)의 정식 출범을 알리고, 주요 참여 병원의 적극적인 협조를 구하기 위해 지난달 30일 서울아산병원(서울 송파구 소재)에서 출범식을 개최했다.중앙IRB 제도는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고, 중앙IRB에서 한 번에 통합 심사하는

[바이오타임즈] 대한민국의 글로벌 백신 허브 도약을 위한 구체적인 로드맵이 공개됐다.정부는 글로벌 백신 강국으로의 도약을 위해 국내 생산현황 조사부터 연구개발(R&D) 지원, 생산역량 강화를 위한 인프라 확충, 과학·기술협력에 이르기까지 백신 산업 전 단계에 걸쳐 정부와 민간의 역량을 집중한다는 방침이다.이를 위해 10개 부처 세부 추진 과제를 확정한 가운데, 특히 복지부는 글로벌 백신 허브로 도약을 준비하기 위한 기업 간 협력 네트워크인 ‘백신기업 협의체’를 출범시킴으로써 백신 기업 간 협력의 장을 마련한다.17일 코리아나호텔에서

[바이오타임즈] 한·미 양국이 한미정상회담의 후속 조치로 치매 연구를 위한 공동연구에 본격 착수한다.과학기술정보통신부(이하 과기정통부)는 지난 5월 22일 한미정상회담의 공동선언문 이행을 위해 바이오 분야의 한‧미 협력을 위한 행보를 시작했다고 밝혔다.공동선언문에는 “바이오 기술 등 신흥 기술 분야에서 혁신을 주도함으로써 미래지향적 파트너십을 발전 시켜 나가기 위해 협력할 것을 약속한다"는 내용이 담겨 있다.5월 28일 과기정통부 용홍택 제1차관은 ‘치매 극복 연구개발 사업단’(이하 치매사업단, 단장 묵인희)을 방문하여, 효율적인

[바이오타임즈] 최근 10대 청소년들이 마약류 진통제 ‘펜타닐 패치’를 투약·유통하는 사건이 적발되면서 마약 오남용에 대한 우려의 목소리가 높아지고 있다.또한 정부가 하수 속에 녹아있는 성분을 바탕으로 국내 마약 사용 실태를 유추하는 사업을 벌인 가운데, 전국 57개 하수처리장에서 필로폰 등 마약과 관련한 성분이 검출되는 등 마약 청정국이라 불리던 우리나라는 이미 전국적으로 마약이 유통돼 사용되고 있는 것으로 드러났다.이에 식품의약품안전처는 오남용의 가능성이 크고 의존성을 일으키기 쉬운 의료용 마약류 진통제 12종과 항불안제 10종

[바이오타임즈] 바이넥스, 비보존제약에 이어 종근당까지 의약품 임의제조 등 약사법 위반 사항이 적발되면서 제약·바이오산업계가 스스로 대책 마련에 나섰다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 의약품 품질관리와 관련, 전반적이고 종합적인 해법을 도출하기 위한 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 본격적으로 가동한다.앞서 협회는 일련의 사건들로 인해 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속의 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다. 현재 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 제도적 보완 장치 등 종

[바이오타임즈] 개인이 손쉽게 자가 검사가 가능한 코로나19 자가 검사 키트 제품이 국내에서도 처음으로 품목허가를 받았다. 이르면 이달 말이나 다음 달 초부터 약국이나 인터넷에서 구매가 가능할 것으로 보인다.식품의약품안전처는 지난 23일 코로나19 자가 검사가 가능한 항원 방식 자가 검사 키트 2개 제품에 대해 조건부로 신속 허가했다.이번에 조건부 허가를 획득한 자가 검사 키트는 에스디바이오센서(주)의 ‘STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test’와 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test

[바이오타임즈] 국내 제약∙바이오 기업들의 기술기반 의약품 개발과 해외 진출이 좀 더 수월해질 것으로 보인다.한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)이 산업통상자원부의 ‘글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발’ 사업 수행기관으로 선정, 차별화한 기술기반 의약품(Technology Based Medicine)의 해외 진출을 지원한다.KIMCo는 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 56개 기업이 약 70억 원을 출연, 지난해 8월 출범한 재단법인이다. 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제·백신 연구개발과

[바이오타임즈] 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 협력하여 추진하는 범부처 사업인 ‘국가 바이오 빅데이터 구축 사업’에 관한 누리집이 개설되었다.이 사업의 핵심은 질병을 사전에 예측하고 개인별 특성에 따른 효과적인 치료방법을 제공, 국민건강증진 및 의료비 절감에 있다.정부는 2년간 시범사업(2020∼2021년) 및 예비타당성조사를 거쳐, 정밀의료 기술개발 기반 마련을 위한 100만 명 규모의 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업을 준비 중이다.22일 개설한 누리집에는 시범 사업 소개, 참여절차와 혜택, 개

[바이오타임즈] 올해부터 향후 10년간 총 2조 2,000억 원이 투입되는 초대형 국가신약연구개발 사업이 진행된다.‘국가신약개발사업’은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민 건강의 필수 조건인 의약주권 확보를 위해 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전 주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D사업이다.산업통상자원부·과학기술정보통신부·보건복지부 등 3개 부처는 4일 국산 신약과 백신 개발을 이끌 국가 신약개발사업 초대 단장에 묵현상 전 범부처신약개발사업 단장(사진)을 임명했다.3개 부처는 지

[바이오타임즈] 2021년 바이오·제약 업계의 목표는 제약주권 확립과 블록버스터 창출을 기반으로 한 ‘글로벌 리더로의 도약’이다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 16일 온라인으로 진행된 2021년도 제1차 이사회에서 ‘제약주권 확립, 블록버스터 창출, 글로벌 리더 도약’을 2021년 사업목표로 정하고, 이를 실천하기 위해 4대 전략에 따른 16개 과제를 추진하기로 했다.4대 전략은 제약 자국화 역량 강화, 블록버스터 신약 창출 생태계 조성, 글로벌 진출 도약기반 구축, 산업 및 규제 혁신 지원이다. 이를 위한 16개 핵심과제는 △

[바이오타임즈] 정부가 국산 의료기기의 브랜드 가치를 높이고 시장 진입을 돕기 위해 ‘2021년도 국산 의료기기 사용자 평가 지원사업’ 수행기관 공모를 한다고 2일 밝혔다.이번 지원사업은 의료기기 신뢰도 확보와 사용 활성화를 위해 시판 후 임상시험과 성능을 개선할 수 있도록 지원하기 위해 시행된다. 지원 대상은 의료기기 제조기업과 테스트에 참여하는 의료기관으로 구성된 20여 개 컨소시엄이다.2012년부터 시행된 의료기기 평가 사업은 인허가를 받은 후 시판 초기 단계에 있는 의료기기로 임상시험을 진행해 제품 성능에 대한 신뢰도를 축적

[바이오타임즈] 앞으로 컴퓨터 프로그램을 통해 개발된 신약후보물질도 특허 신청이 가능해질 전망이다.특허청은 19일 디지털 新산업분야의 우리 기업이 국내외 고품질 특허를 확보하여 미래 성장동력을 창출할 수 있도록 지원하기 위해 ‘디지털 新산업분야 특허 부여기준’을 제정했다고 밝혔다.디지털 新산업분야 특허 부여기준이 수록된 심사 실무가이드에는 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT) 서비스, 바이오 등 5대 핵심 분야에 대해 융복합 기술을 중심으로 한 특허 여부 판단요건, 명세서 기재요건 및 다양한 사례 등이 담겨 있다.미국, 유럽, 일본

[바이오타임즈] 최근 클로로퀸, 덱사메타손 등 코로나19 치료나 예방에 효과가 있다고 알려진 식품과 의약품의 허위·과대광고와 불법 유통에 대해 식품의약품안전처(처장 김강립)가 집중 점검에 나선다.식약처는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품의 불법유통을 연중 집중적으로 점검한다고 12일 밝혔다.주요 점검대상은 ▲클로로퀸, 덱사메타손 등 의사의 상담·처방이 필요한 전문의약품 ▲허가받지 않았음에도 코로나19 치료·예방 효과가 있다고 광고하는 의료기기 ▲코로나19 치료 효과가 있다고 광고하는