[바이오타임즈] 아주 규제과학센터(융복합의료제품 규제과학연구센터)가 유럽 의약품청(EMA)의 ‘의료기기와 함께 사용하는 의약품의 품질 가이드라인’ 한국어 번역본을 15일 배포한다.
이번에 출간되는 가이드라인은 의료기기와 함께 사용되는 의약품의 국가 규제기관(CA)에 제출해야 하는 정보를 담고 있으며, 의약품의 품질, 안전성 및 효능에 영향을 미칠 수 있는 의료기기 또는 기기 구성품의 제품별 품질 측면에 초점이 맞춰져 있다.
해당 가이드라인은 유럽 의약품청(EMA)이 지난 7월에 발간한 최신 가이드라인으로, 일반 고려사항 및 융복합 의료제품 유형별 품질 문서에 대하여 설명하고 있다. 해당 가이드라인에 적용되는 융복합 의료제품 유형으로는 의약품이 주작용인 ▲단일체 제품 ▲합포장 제품 ▲동시 사용 제품이 있다.
이 가이드라인은 2019년부터 초안이 작성되어, 유럽 생물학실무위원회(BWP), 첨단의약품위원회(CAT), 품질실무위원회(QWP)의 동의를 거쳐 올해 7월에 최종안이 발간되었으며, 2022년 1월 1일부터 유효하다.
번역본은 신청자에 한해 배포될 예정이며, 홍보 이미지 내 QR코드 또는 온라인(https://forms.gle/n6TuntArB3KigXDu6)을 통해 신청이 가능하다. 또한 12월 오픈 예정인 아주 규제과학연구센터 홈페이지에서 다운로드가 가능하다.
아주 규제과학센터 관계자는 “이번 번역본을 통해 유럽 시장에 진출하고자 하는 국내 의약품, 의료기기 개발사들의 융복합 의료제품 관련 허가심사에 대한 이해를 높일 수 있을 것”이라고 밝혔다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
