27일 윤리위원회 개최, 종근당에 대한 청문절차 진행
의약품 품질문제로 산업계가 국민의 신뢰를 무너뜨려선 안 돼
[바이오타임즈] 바이넥스, 비보존제약에 이어 종근당까지 의약품 임의제조 등 약사법 위반 사항이 적발되면서 제약·바이오산업계가 스스로 대책 마련에 나섰다.
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 의약품 품질관리와 관련, 전반적이고 종합적인 해법을 도출하기 위한 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 본격적으로 가동한다.
앞서 협회는 일련의 사건들로 인해 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속의 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다. 현재 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 제도적 보완 장치 등 종합적인 개선안을 마련한다는 목적에서다.
TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성되었다.
협회는 28일 오전 서울 서초구 방배동 협회 2층 오픈이노베이션플라자 K룸에서 의약품 품질관리혁신TF 제1차 회의를 개최, TF 운영의 취지를 공유하고 개선방안 도출을 위한 일정에 착수했다.
원희목 회장이 주재한 TF 1차 회의에는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 협회의 장병원 부회장과 이재국 전무, 장우순·엄승인 상무 등이 참석했다.
TF는 이날 과도하게 생산되는 제네릭 의약품의 품목 수보다 품질 관리자는 턱없이 부족한 현실이 의약품 품질관리의 구조적 문제와 밀접한 연관이 있는 만큼 이에 대한 근본적인 개선안을 마련하기로 했다. 현재 한 성분당 제네릭 수가 최대 138개가 되고, 성분당 평균 제네릭 수가 80개에 달하는 등 공동·위탁생동과 위탁 제조 무제한 허용 등에 따른 제네릭 품목 과당과 이로 인한 위탁 품목 자체 품질관리(QC) 부실 등이 심각한 것으로 파악됐다.
또 의약품 품질관리를 기업의 수익성, 성장성과 같은 수준의 핵심 경영지표로 여기는 기업 문화가 정착돼야 한다는데 공감대를 이뤘다.
TF는 이어 산업 현장의 인력, 장비, 비용 등 품질관리 문제를 촉발하는 다양한 요인들을 짚고, 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입과 위·수탁 품목에 대한 관리·감독 강화 등 품질관리 시스템의 전반적인 혁신방안에 대해서도 의견을 교환했다.
산업계의 의약품 품질관리 시스템을 개편하기 위한 첫걸음으로 TF는 우선 이사장단사와 GMP위원회를 대상으로 생산 현장의 다양한 문제점들을 유형별로 조사하기로 했다. 품질관리를 둘러싼 산업계의 현실을 파악해 실질적 관리강화 방안을 도출하겠다는 취지다.
이와 함께 위탁·공동 생동과 자료제출의약품의 임상시험 제출자료 허여와 관련한 ‘1+3 제한’ 법 개정과는 별도로 중소제약사의 지속가능한 육성방안을 적극적으로 마련키로 했다.
이외에도 ‘의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)’의 조기정착 지원과 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위해 Data Integrity 교육과정을 신설한다. 이미 4월 22일부터 2일간 160여 명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 했으며, 6월부터는 국내 제약사의 품질관리 담당자들을 대상으로 한 실습 교육도 진행할 예정이다.
원희목 회장은 “제약바이오산업이 미래동력산업으로 주목받고, 글로벌 진출과 오픈 이노베이션을 본격화하고 있는 현시점에서 의약품 품질 문제로 산업계가 국민의 신뢰를 무너뜨려선 안 된다”고 강조했다. 이어 “산업계가 변화와 혁신을 주도해야만 미래를 준비할 수 있다”면서 “품질관리혁신TF 주도하에 GMP위원회 등 협회 관련 조직들이 모두 협력해 종합적인 개선방안을 마련하자”라고 말했다.
한편 협회 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)는 27일 오후 회의를 개최, 종근당에 대한 청문 절차를 진행했다.
종근당은 첨가제 임의 사용 및 제조기록서 이중작성·폐기 등 위법 행위가 드러나 지난 21일 식약처로부터 약사법 위반으로 9개 의약품의 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았다.
윤리위원회는 식약처의 조사 결과 등 후속 조치가 나오게 되면 다시 회의를 소집해 구체적인 징계 수위 등을 결정하기로 했다. 이와 별도로 외부 전문가도 윤리위원으로 참여하도록 하는 방안을 포함해 윤리위원회가 산업계 자정의 핵심 역할을 보다 적극적으로 수행하기 위한 개선방안도 의결키로 했다.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr