[바이오타임즈] 임상 시험자 모집이 어려운 말기 암 환자를 대상으로 하는 대규모 임상 3상 시, 초기 암 환자도 임상시험에 참여할 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 ‘의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인’을 9월 29일 개정·배포하면서 이 같은 내용을 밝혔다.

이번 가이드라인 개정은 질병 초기에도 말기의 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있는 암의 경우 등에 제한적으로 허용된다. 또한, 이 경우에도 의약품의 특성, 대상 질환, 국내외 심사사례를 종합적으로 검토하고 전문가들의 충분한 자문을 거쳐 엄격하게 적용할 예정이다.

식약처는 이번 개정이 미국 FDA, 유럽 EMA 등 해외 규제기관의 심사기준을 반영해 조건부 허가 항암제의 3상 임상시험에 유연성을 부여하고 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 이루어졌다고 설명한다.
 

◇신속심사, 새로운 치료제가 필요한 환자의 치료 기회를 신속하게 보장

‘신속심사제도’는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청 시 다른 의료제품보다 먼저 신속하게 심사하여 환자의 치료 기회를 신속하게 보장하기 위한 제도이다.

식약처는 치료제가 없는 환자나, 내성 또는 빠른 진행으로 새로운 치료제가 필요한 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 완료 전이라도 해당 시험 완료 후 자료를 제출하는 조건으로 허가하고 있다.

미국 FDA 패스트트랙과 같은 제도로 이해하면 된다. 패스트트랙 역시 중증질환이나 생명을 위협하는 질병을 치료하는 신약의 개발 시간을 단축하기 위해 심사를 신속하게 하는 제도다.

식약처는 신속심사를 수행하기 위해 지난해 8월 식품의약품안전평가원에 ‘신속심사과’를 신설했다.

신속심사 대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 신속히 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일이 걸리는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다.

신속심사 대상은 ▲코로나19와 같은 감염병 대유행에 대한 예방 또는 치료제 ▲생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환의 치료제 ▲혁신의료기‧희소의료기기 등이다.

식약처는 지난해 10월 23일 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 ‘신속심사대상 의약품’으로 최초 지정한 바 있다.

대웅제약 ‘DWP16001’은 ‘제2형 당뇨병’ 치료에 사용되는 ‘국내 개발 신약’에 해당해 신속심사 대상으로 지정받았다.

‘제2형 당뇨병’은 췌장의 베타세포의 기능 저하로 인한 인슐린 분비장애 및 인슐린이 체내에서 역할을 못하는 인슐린 저항성을 나타내는 대사성 질환으로, 당뇨병의 90% 이상에 해당하며, 경구용 혈당강하제이다.

한국아스트라제네카 ‘셀루메티닙’은 ‘3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(Neurofibromatosis)’ 치료에 사용되는 신물질 의약품으로, ‘기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제’에 해당해 도입 시급성이 인정돼 신속심사 대상으로 지정받았다.
 

◇중앙임상시험심사위원회 출범으로 코로나19 백신 임상시험 계획 심사도 신속히 진행

식약처는 이와 함께 코로나19 백신과 치료제의 신속한 임상시험 진입을 지원하기 위해 지난 7월 30일 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙 IRB, institutional Review Board)를 정식 출범시켰다.

중앙IRB 출범으로 여러 병원에서 실시하는 ‘다기관 임상시험’을 통합 심사할 수 있는 체계가 마련되면 병원마다 각각의 임상시험 계획을 심사했던 행정절차의 중복과 임상시험 승인까지 걸리는 기간이 단축돼 신속한 임상시험 진입이 가능해질 전망이다.

식약처는 중앙IRB에 코로나19 백신 등 임상시험 수행 기관을 포함 임상시험 수행 상위기관 등 총 40개 병원이 참여할 예정이라고 밝혔다.

또한 참여기관의 심사 효율성과 신뢰성을 높이기 위해 개별 기관의 IRB 위원이 참여하는 공동심사위원회 형태로 운영할 계획이며, 코로나19 치료제·백신, 항암제 등 공적 필요성이 큰 의약품의 임상 시험을 시작으로 심사 대상을 점차 확대할 예정이라고 밝혔다.

신속심사제도에 관해 더욱 자세한 내용을 알고 싶다면 식약처가 발간한 ‘한눈에 보는 신속심사’ 업무 안내자료를 참고하면 된다. 업무의 안내자료 주요 내용은 △신속심사 정의·대상 △신속심사 지정 신청 방법 △신속심사 신청서 작성·허가 신청 방법 △한눈에 보는 지정신청·심사 절차 등이다.

특히, 이 안내자료에는 올해 4월 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’(식약처 고시) 개정에 따라 식약처(허가)·복지부(신의료기술평가)·심평원(요양급여･비급여 대상검토)이 협업을 통해 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 의료기기’를 신속심사 대상에 추가해 통합 심사하는 내용을 반영했다.

식약처는 이번 의약품 신속심사 기준 개정이 조건부 허가 항암제의 3상 임상시험 수행에 도움을 주고, 항암제의 신속한 개발과 말기암 환자의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다.

아울러 공중보건 위기 대응 치료제‧백신, 혁신·희소 의료기기 등의 신속 제품화와 국민건강 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 위해 신속심사 제도를 적극적으로 운영할 계획이다.
 

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr

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