[바이오타임즈] 그래디언트의 자회사 그래디언트 바이오컨버전스(대표이사 이진근)는 강원대학교 약학대학 및 신약개발연구소에 연구 장비를 기증하고 오가노이드 기반의 신규 항암제 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다.지난 25일 강원대 혁신제약 임상연구동에서 동시에 진행된 기증식과 협약식에는 이진근 대표를 비롯한 강원대 이종국 약학대학장, 고현정 신약개발연구소장, 양윤미 약학대학 부학장, 김대희 교수 등이 참석했다.이번에 그래디언트 바이오컨버전스가 기증한 장비는 혐기성 배양기(Anaerobic Chamber)와 부속 장비로, 강

[바이오타임즈] 재생의료진흥재단 소속 세포기반인공혈액기술개발사업단(단장 김현옥, 이하 사업단)은 지난 18일(목) 연세대학교 에비슨의생명연구센터에서 ‘2024 1차년도 성과보고회’를 성황리에 개최했다고 22일 밝혔다.사업단은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 공동으로 참여하는 다부처 지원사업인 ‘세포 기반 인공혈액(적혈구 및 혈소판) 제조 및 실증플랫폼 기술개발사업’을 운영하기 위해 2023년 4월 출범했다. 연구목표는 혈액 수급 안정화를 위해 수혈용 세포 기반 인공혈액 생산기술을 확

[바이오타임즈] 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 자사 오송공장이 글로벌 최고 수준의 퍼퓨전 기술과 cGMP 조건을 충족하는 품질관리 시스템으로 해외시장 수혜가 기대된다고 8일 밝혔다. 특히 오송공장은 데이터 위변조 및 누락을 원천적으로 차단하는 데이터 자동 기록 시스템 등도 갖추고 있다.과거 퍼퓨전 배양 방식으로 생산된 대표적인 바이오의약품은 존슨앤존슨의 레미케이드(Remicade), 화이자의 레팍토(Refacto), 바이엘의 코제네이트(Kogenate) 등이 있다. 그러나 당시 퍼퓨전 배양 방식의 핵심 과정인

[바이오타임즈] SK바이오사이언스는 스카이셀플루 약 44만 도즈를 태국 파트너사인 바이오젠텍(Biogenetech)에 공급하기 위해 안동 L하우스에서 출하했다고 21일 밝혔다.이번에 공급하는 백신은 WHO(세계보건기구)가 발표한 24시즌 남반구 유행 예상 독감 균주로, 스카이셀플루의 남반구 향(向) 수출은 이번이 처음이다. 이를 바탕으로 SK바이오사이언스는 향후 동남아 시장을 비롯 본격적으로 남반구 시장 판매가 확대될 것으로 기대하고 있다.스카이셀플루는 세계 최초로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증

[바이오타임즈] 에이프로젠(007460)의 항체의약품 제조를 맡고 있는 에이프로젠바이오로직스(003060)는 미국 생물보안법(Biosecure Act) 통과 임박 소식에 CDMO 사업을 가속화한다고 19일 밝혔다.지난 6일 미국 상원 국토안보위원회는 중국 바이오 기업과 거래를 제한할 수 있는 법안인 ‘생물보안법’을 11대 1로 통과시켰다. 생물보안법은 미국인 개인 건강과 유전 정보를 우려 기업으로부터 보호하기 위해 올해 1월 말 발의된 법안이다.에이프로젠 관계자는 “지난해부터 유럽 제약회사를 비롯해 글로벌 바이오 제약회사와 국내 대

[바이오타임즈] 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠이 유럽의약품청(EMA)으로 부터 자사가 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상 시험을 승인받았다고 12일 공시했다. 회사는 앞서 지난 2월 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상 3상 시험을 승인받은 바 있다.이번 임상 3상 시험은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전 세계 15개국의 150여 개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자 수는 720명이며 치료 기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성

[바이오타임즈] 인류 역사와 함께해온 고기는 우리 식탁에 소중하게 자리 잡은 음식이지만, 탄소배출 등으로 지구에 많은 부담을 준다. 관련 업계에 따르면 지금의 육류 생산 방식은 인간으로 인한 탄소배출량의 14.5%를 차지하고 있으며, 세계 인구가 100억 명으로 늘어난 2060년에는 육류 소비가 2배 증가할 것으로 예측된다.축산업계는 세계 인구 증가와 기후변화로 예견된 식량 부족 문제가 눈 앞에 다가온 만큼, 효율적인 생산이 가능한 세포배양육 시장에 주목하고 있다. 글로벌 컨설팅기업 AT커니(Kearney)에 따르면 전 세계 배양육

[바이오타임즈] 한국바이오협회는 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 2월 28일 자로 공고한 ‘2024년도 소재․부품․장비 양산성능평가 지원사업’의 일환으로 국내 기업들이 개발한 바이오 소부장의 양상 성능을 확보할 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 29일 밝혔다.산업통상자원부는 소부장 7개 분야(바이오, 반도체, 디스플레이, 전기전자, 자동차, 기계금속, 기초화학) 150대 핵심 전략 기술의 개발을 지원하고 있으며, 한국바이오협회는 바이오 분야 총괄주관연구개발기관으로 선정되어 이번 사업을 지원하고 있다.양산성능평가 지원사업은 기술

[바이오타임즈] 강스템바이오텍(대표 나종천)은 21일 모낭 오가노이드 기반 탈모치료제 개발 및 사업화를 위해 서울대학교 산업협력단과 ‘인간 모발 약물 스크리닝 및 모발 이식재를 위한 인간 모낭 제작 및 배양 기술’ 계약을 체결했다고 밝혔다.강스템바이오텍은 이번 기술도입을 통해 모낭 평가법 및 이식 치료제 사업화에 돌입할 예정이다.해당 기술은 인간 모낭 오가노이드를 세계 최초로 시험관 내에서 인공 제작하는 방법으로 인간의 모낭을 그대로 재현하는 기술이다. 이 기술은 모낭의 길이, 두께에 대한 육안 평가가 가능하며 조직염색법 대비 시험

[바이오타임즈] NKCL바이오그룹(회장 신동화)은 지난 2일 ‘제10회 2023 TV조선 경영 대상’에서 작년에 이어 기술혁신 부문 2년 연속 수상을 했다고 밝혔다.이 상은 창조적 혁신과 과감한 도전으로 새로운 가치를 창출하고, 지속적 성장 발판 확보를 통해 시장을 선도하는 기업과 기관에 주는 권위 있는 상이다.TV조선이 주최하고 기획재정부, 과학기술정보통신부, 행정안전부, 산업통상자원부, 보건복지부, 환경부, 고용노동부, 중소벤처기업부, 식품의약품안전처, 동반성장위원회 등 내로라하는 국가 정부 기관이 후원하는 ‘제10회 2023

[바이오타임즈] 엔케이맥스가 미국 면역항암학회(SITC, Society for Immunotherapy of Cancer)에서 CAR-SNK02 파이프라인의 비임상 효능시험 데이터를 포스터 발표했다고 6일 밝혔다.SITC는 면역항암 분야 최대 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4,600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 올해는 미국 샌디에이고에서 지난 1일부터 5일까지 열렸다.엔케이맥스는 이번 학회에서 ‘HER2 CAR-SNK02’의 성공적인 체외 증식 결과와 상피세포 성장인자 수용체(HER2

[바이오타임즈] 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠이 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사의 허셉틴 바이오시밀러 'AP063 임상 3상' 시험 약에 대해 서브배치(sub-batch)를 독립배치로 인정받았다고 31일 밝혔다.FDA와 EMA가 일반적인 생산 방식인 페드배치(Fed-batch) 방식으로 생산하는 임상 약의 경우 1개의 생산세포주은행(working cell bank)으로부터 시작된 1개의 배양 및 정제 배치를 독립배치로 인정하고 유사성 및 동등성 입증을 위해서 3개의 독립배치 데이터를 요구하고 있다

[바이오타임즈] 국내 제약·바이오기업이 올해 또 한 번 유럽 바이오 행사에 참여해 글로벌 시장 진출의 발판 마련에 나선다. 굵직한 바이오 행사들이 대면으로 잇따라 전환하면서 국내 제약·바이오 기업들의 연구 결과가 어떠한 성과로 이어질지 업계의 기대감이 한껏 고조되고 있다. 유럽 최대 보건의료기술 거래 마켓 ‘바이오유럽(BIO Europe)’ 행사가 내달 6일부터 8일까지 사흘간 독일 뮌헨에서 개최된다. 지난 3월 20일 스위스 바젤에서 개최된 데 이어 올해 두 번째다.바이오 유럽은 1995년에 시작해 2023년 29회째를 맞은 유럽

[바이오타임즈] 항체의약품 개발 전문 기업 에이프로젠(007460)은 자사가 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상 시험신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 27일 공시했다. 앞서 에이프로젠은 AP063의 임상 1상 시험을 미국에서 완료한 바 있다.이번 임상 3상 시험은 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위한 시험이다. 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전 세계 147개 병원에서 진행된다. 이번 임상시험

[바이오타임즈] 에이프로젠(007460)은 휴미라 바이오시밀러 AP096의 생산성을 배양기 크기 1L당 138.5g까지 높였다고 23일 밝혔다.이는 항체 생산성 분야에서 회사가 보유한 세계 최고 기록을 다시 경신한 것으로, 압도적인 초고생산성 세포주와 이에 최적화된 생산 공정 개발에 성공했기 때문에 가능했다는 설명이다.현재 전 세계적으로 바이오시밀러를 비롯한 대부분의 항체 의약품은 유가식 단회 배양(Fed Batch Culture) 방식으로 생산되고 있다. 이러한 배양방식을 채택한 업계의 일반적인 상업 생산성은 배양기 크기 1L당

[바이오타임즈] 에이프로젠(007460)은 트라스투주맙 바이오시밀러 AP063의 글로벌 임상3상 시험을 19개국 147개 병원에서 진행한다고 27일 밝혔다. 지역별로는 유럽 7개국, 아시아 4개국, 미주 6개국, 중동 및 아프리카 2개국이며 임상시험 대상 환자 수는 720명이다.해당 임상시험은 글로벌 3대 CRO인 시네오스(Syneos)가 담당한다. 임상시험 검체 분석은 미국 테네시 소재 검체 분석 전문업체 ‘제뉴이티(Genuity)’가 수행하고 약물 동태 평가(PK), 항의약품 항체(Anti-drug antibody; ADA),

[바이오타임즈] 전 세계 의약품 매출 1위인 자가면역치료제 ‘휴미라(성분 아달리무맙)’의 특허 만료에 따라 바이오시밀러 글로벌 패권 경쟁이 시작됐다. K-바이오 대표기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온 또한 23조 원 규모의 미국 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 본격 공략에 나섰다.◇세계 1위 블록버스터 의약품 특허 만료…바이오시밀러 시장 본격 개막휴미라는 9년 동안 전 세계 의약품 중 연간 매출 1위를 이어온 자가면역치료제로 크론병, 궤양성대장염, 류머티즘관절염 등 10가지 질환에 사용되는 의약품이다.지난해 약 212억

[바이오타임즈] 미국 농무부(USDA)가 세포 배양 닭고기를 민간 판매에 승인했다는 소식이 전해지면서 온실가스 배출량 감소 등 환경친화적 요소와 더불어 차세대 먹거리로 꼽히는 배양육이 상용화를 앞두고 있다. 세포 배양기술 중 하나인 배양육은 국가 먹거리 종합 전략 ‘국가식량계획’의 비전인 ‘지속가능한 식량생산과 소비 시스템 구축’의 핵심 기술이자, 작물을 재배하거나 가축을 사육하는 대신 동·식물의 세포를 배양해 식량을 생산하는 첨단기술 융합 미래농업기술인 ‘세포농업’에 해당된다. 많은 관계자들은 “배양육의 상용화를 앞당기기 위해서는

[바이오타임즈] 한미약품은 아투카(Atuka), 젠비라 바이오사이언스(Genvira Biosciences), 아이프로젠(iProgen) 등 10개 제약·바이오 업체 최고경영자(CEO)를 비롯한 주요 관계자들로 구성된 캐나다 사절단이 지난 9일 한미약품 평택 바이오플랜트를 방문했다고 16일 밝혔다.이번 사절단 방문은 주한캐나다대사관 측이 ‘바이오 코리아(BIO KOREA 2023)’ 행사에 참가하는 한국 기업 중 우수한 제조시설을 보유한 한미약품 사업장을 견학하고 싶다”고 요청해 이뤄졌다.한미약품과 캐나다 사절단은 이날 국내외 바이오

[바이오타임즈] 바이오시밀러 시장에 변화가 일어나고 있다. 올해 연 10조 원 이상의 매출을 내는 블록버스터급 의약품 특허가 연내 줄줄이 만료될 예정이다. 바이오시밀러 시장의 개화기를 앞두고 뒤를 차세대 바이오시밀러에 이목이 집중되는 상황으로 국내외 바이오제약 업계의 경쟁이 격화될 전망이다.◇연내 특허만료 美 의약품 10개 중 조 단위 매출 제품 6개에 달해국내외 바이오 기업들이 블록버스터 오리지널 의약품 특허 만료 시기에 맞춰 제품 출시 전략을 세우고 있다.바이오시밀러란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직·호르몬 등의 유효