[바이오타임즈] 바이오시밀러 시장에 변화가 일어나고 있다. 올해 연 10조 원 이상의 매출을 내는 블록버스터급 의약품 특허가 연내 줄줄이 만료될 예정이다. 바이오시밀러 시장의 개화기를 앞두고 뒤를 차세대 바이오시밀러에 이목이 집중되는 상황으로 국내외 바이오제약 업계의 경쟁이 격화될 전망이다.

◇연내 특허만료 美 의약품 10개 중 조 단위 매출 제품 6개에 달해

국내외 바이오 기업들이 블록버스터 오리지널 의약품 특허 만료 시기에 맞춰 제품 출시 전략을 세우고 있다.

바이오시밀러란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직·호르몬 등의 유효물질을 이용해 유전자 재결합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 바이오의약품의 복제약을 뜻한다.

오리지널 바이오 의약품과 동등한 품목·품질을 지니며, 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품으로, 고가의 오리지널 바이오의약품에 비해 상대적으로 저렴한 장점이 있다.

국가신약개발사업단이 꼽은 올해 미국 특허 만료 예정 상위 10개 의약품은 휴미라(애브비), 스텔라라(존슨앤존슨), 바이반스(다케다), 오바지오(사노피), 악템라(로슈), 자이렘(재즈 파마슈티컬), 심비코트(아스트라제네카), 렉시스캔(아스텔라스), 가텍스(다케다), 트로켄디XR(수퍼너스)다. 올해 미국 특허가 만료되는 의약품 중 조 단위 매출 제품은 총 6개에 달한다.

휴미라는 글로벌 매출 1위 의약품이다. 애브비에 따르면 지난해 글로벌 매출은 212억 3,700만 달러(약 27조 원)를 기록했다.

휴미라는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 건선, 화농성 한선염, 포도막염 등 광범위한 적응증을 가진 자가면역치료제로, IgG1 단일클론항체이자 P-55, P-75 세포 수용체에 결합하는 anti-TNF-α 항체로, 종양괴사인자가 수용체들과 상호작용하지 못하도록 차단하는 기전을 갖고 있다.

연매출 17조 원에 이르는 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등을 적응증으로 하는 자가면역질환 치료제다.

매출 3조 3,000억 원 규모의 바이반스는 다케다가 2019년 샤이어 파마슈티컬을 인수하면서 확보한 주의력 결핍·과잉행동장애 치료제로, 특허 만료 시점은 8월이다.

매출 2조 원에 달하는 사노피의 오바지오는 다발성 경화증 치료제다. 다발성 경화증은 재발 빈도를 줄이고 장애 발생을 지연시키기 위해 평생 약물치료를 유지해야 하는 질환으로, 오바지오는 하루에 한 번만 먹으면 되는 약이다. 사노피는 20개 업체와 합의해 오바지오 특허가 만료되는 3월부터 제네릭 출시가 가능하도록 했다.

1조 6,000억 원 규모의 악템라는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 및 코로나19 등에 사용된다. 현재 악템라 토실리주맙 물질특허는 만료된 상황으로 제형특허가 남아있다.

1조 3,000억 원 규모의 매출을 올리는 재즈 파마슈티컬 자이렘은 주간 졸림증, 야간 수면장애, 탈력발작 등의 증상을 호전시키는 기면증 치료제다.

◇ 바이오시밀러 시장 역대급 규모 전망되는 까닭은

블록버스터 약물을 보유한 글로벌 빅파마는 안정적인 캐시카우(수익창출원)를 위해 물질특허와 같은 핵심 특허가 만료되기 전 용도제법·결정형 등 파생 특허를 추가로 출원·등록해 존속기간을 연장하는 에버그리닝(Evergreening) 전략 또는 한 제품을 대상으로 가능한 많은 종류의 특허권을 확보해 시장 경쟁 침입을 방지하는 특허덤불(IP thickets) 전략 등을 활용해 시장 독점기간을 연장해왔다.

하지만 올해 휴미라를 비롯한 다수 블록버스터 의약품들의 특허가 만료됐거나 순차적으로 만료될 예정으로 바이오시밀러 시장 규모 확대를 전망케한다.

올해 특허 만료되는 바이오의약품으로 인해 발생하게 될 바이오시밀러 신규 시장 규모는 약 300억 달러(한화 약 40조 원) 이상으로 추산된다. 이는 바이오시밀러 시장이 본격적으로 시작된 이래 가장 큰 규모다.

업계 관계자는 "오리지널 의약품의 연내 특허 만료가 예정된 상황에서 바이오시밀러의 등장이 제약바이오 업계의 시장 환경을 개선해 소비자들의 약가 부담을 줄이고 의약품 접근성을 높이는 데 기여할 것"이라고 내다봤다.
 

◇ 주목되는 차세대 바이오시밀러는? 국내 기업 중 삼성바이오에피스‧셀트리온 등 기대감↑

휴미라의 글로벌 매출에서 87.6%를 차지하는 미국 시장에 올해 바이오시밀러 10종이 출시될 것으로 전망된다. 휴미라 특허 만료에 가장 먼저 대응한 곳은 암젠이다.

암젠은 1월 특허 만료 시기에 맞춰 지난 2016년 FDA로부터 처음으로 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러 ‘암제비타’를 출시했다. 암제비타는 약국에서 의사 허가 없이 오리지널 적응증에 곧바로 교차처방이 가능한 바이오시밀러다. 가격은 휴미라 정가 대비 55% 또는 5% 인하된 수준이다.

암제비타에 이어 휴미라 바이오시밀러 7종이 7월, 2종이 9월에 미국 시장에 출시될 것으로 관측된다. 베링거인겔하임, 화이자, 바이오콘, 코헤러스, 알보텍 등이 7월 미국 휴미라 바이오시밀러 시장 진출을 준비 중이다. 산도즈와 프레제니우스카비는 9월 출시를 대비하고 있다.

국내 기업들도 휴미라의 바이오시밀러를 준비 중이다. 삼성바이오에피스가 고농도 제품인 ‘하드리마’의 7월 출시를 앞두고 있고, 셀트리온도 같은 시기 ‘유플라이마’ 출시를 위해 FDA 승인을 기다리고 있다.

오는 9월 특허 만료 예정인 스텔라라의 바이오시밀러로는 바이오콘 ‘Bmab1200’, 알보텍 ‘AVT04’, 암젠 ‘ABP-654’가 준비 중이다.

국내 기업은 셀트리온이 ‘CT-P43’, 삼성바이오에피스 ‘SB17’, 동아에스티 ‘DMB3115’가 임상을 진행 중이다. 다만, 아직 FDA 승인을 받은 바이오시밀러 제품이 없다.

악템라의 토실리주맙 물질특허는 만료됐으며, 제형특허가 남아 있다. 바이오시밀러는 프레지니우스 카비의 ‘MSB11456’, 바이오젠 ‘BIIB800’이 있다.

국내 기업 중 셀트리온은 피하주사 제형의 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 출시를 위해 로슈와 잔여 제형특허에 대한 당사자계 무효심판을 진행하고 있다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

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