[바이오타임즈] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 26일 ‘제약바이오산업의 디지털 전환과 대응’을 주제로 한 제24호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간했다.보고서에는 시장의 요구, 규제의 복잡성, 사업 운영 효율화 등으로 인해 제약바이오산업의 디지털 전환이 가속화되고 있다는 진단이 실려있다. 특히 인공지능, 빅데이터, 클라우드를 기반으로 디지털헬스와 제약바이오산업의 융복합이 일어나고 있다는 분석이다.이해성 KT 디지털&바이오 헬스사업단 상무는 ‘제약바이오산업의 디지털 전환 및 혁신’ 제하의 기고를 통해 “COVID-19 확산

[바이오타임즈] 메디포스트(대표이사 오원일)는 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하는 식품의약품안전처 지원 사업인 ‘의약품 설계 기반 품질 고도화 제도 도입 기반 구축 사업’의 일환으로 진행하는 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정됐다고 25일 밝혔다.메디포스트는 지난 6월 QbD 컨설팅 지원 사업에 지원했으며 최종 선정돼 앞으로 약 3개월간 세포치료제에 대해 맞춤형 QbD 기술지원을 받는다.QbD(Quality by Design, 설계 기반 품질 고도화) 방식은 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화했고 위험평가에 기반한

[바이오타임즈] 건일제약의 페니실린제제 및 주사제 전문 CMO인 펜믹스(대표이사 박동규)가 8월 16일 골다공증 치료제 이반드론산 프리필드 주사제의 일본 퍼스트 제네릭 지위 획득에 성공했다고 25일 밝혔다.국내 제약사가 프리필드 주사제를 CDMO 방식으로 일본 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 것은 펜믹스가 최초다.회사는 이번 성과에 대해 “일본 회사들도 특허로 인해 제품 개발에 성공하지 못한 이반드론산 프리필드 주사제를 국내 제약사인 펜믹스가 특허 회피를 통해 일본 진출에 성공했다”고 설명했다.펜믹스는 개발 초기 국내와 일본의 특허 제

[바이오타임즈] 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 ㈜씨엔알리서치(대표 윤문태, 이하 씨엔알리서치), 메디라마(주)(대표 문한림, 이하 메디라마), 우정바이오 신약클러스터(대표 천병년, 이하 우정바이오)와 글로벌 신약 개발 지원 플랫폼 구축을 위한 상호협력 업무협약(MOU)을 잇달아 체결했다고 8일 밝혔다.각 기관은 협약을 통해 ▲전임상연구 지원 및 기술 사업화 활성화(우정바이오) ▲제약·바이오 기업의 성공적인 임상 전략 수립 및 글로벌 진출을 위한 임상 및 사업화 정보 교류(메디라마) ▲제약·바이오 기

[바이오타임즈] 건일제약(대표 이한국)은 케이메디허브(대구경북첨단의료산업 진흥재단, 이사장 양진영)와 컨설팅 기술 서비스(산업자문) 계약을 체결하고, 미국·유럽 등의 제약 선진국 시장 개척을 위해 의약품 설계 기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 시스템 기반 조성 및 연구에 박차를 가한다.의약품 설계 기반 품질고도화(QbD)는 의약품의 제조 공정과 품질 관리를 일원화하고 위험 평가를 기반으로 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조 품질 관리 체계를 가리킨다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영하도록

[바이오타임즈] 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 글로벌 신약 창출을 목표로 하는 국내 제약·바이오 기업을 지원하기 위해 ‘의약품 설계 기반 품질고도화(QbD) 플랫폼 구축 지원 프로젝트’를 추진한다고 24일 밝혔다.QbD는 기존 경험에 의존한 의약품 개발 방식에서 벗어나 물질 특성과 공정에 대한 과학적인 이해를 바탕으로 공정설계와 품질기준을 설정하는 고도화된 의약품 제조·품질관리 방식이다.KIMCo의 설명에 따르면 글로벌 신약 허가 심사 과정에서 품질기준은 점차 강화되고 있어 해외 시장에 진출하기 위

[바이오타임즈] 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 2022년 사업목표를 ‘제약 강국 실현으로 국민건강과 국가 경제 선도’로 정하고, 이를 실천하기 위한 5대 추진전략과 20개 핵심 과제를 확정했다.협회는 15일 제1차 이사회(온라인)를 열어 총 115억 4,738만 원 규모의 2022년도 예산안과 사업계획, 2021년 사업실적 및 결산안 등을 의결하고 서면 총회 안건으로 상정했다.협회는 올해 사업계획을 통해 ▲블록버스터 신약 개발 여건 강화 ▲백신 및 제약 주권 확립 ▲국내 개발‧생산 의약품 국제경쟁력 제고 ▲글로벌 진출 역량 강화

[바이오타임즈] 원희목 한국제약바이오협회장이 “대통령 직속으로 전주기의 통합적 육성·지원 컨트롤타워인 ‘제약바이오혁신위원회’를 조속히 설치해달라”고 건의했다.원희목 회장은 24일 온라인으로 개최된 2022년 신년 기자간담회에서 이같이 밝히고, 정부의 과감한 육성·지원 정책이 뒷받침되지 않으면 제약·바이오 업계의 비약적 성장은 불가능하다고 말했다.원 회장의 설명에 따르면 지난해는 우리 제약·바이오업계는 코로나19 팬데믹 속에서도 가시적인 성과를 이룬 한해다.국내 개발 신약 4개를 허가받아 1999년 1호 국산 신약이 탄생한 이래 연간

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)을 도입하려는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원 사업을 실시한다.QbD는 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하여 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질관리를 하는 방식이다.QbD는 의약품 불량률 감소로 소비자 안전을 제고하고, 생산 효율성 증가로 산업경쟁력을 강화하기 위해 제약업계에 도입되고 있다. 식약처는 2015년부터 국내 다빈도 사용

[바이오타임즈] 코로나19 팬데믹 상황으로 제약·바이오산업이 미래동력산업으로 주목받는 가운데, 제약·바이오산업계가 변화와 혁신을 주도해야만 미래를 준비할 수 있다는 공감대가 형성되었다.특히 의약품의 품질 이슈로 국민의 신뢰를 무너뜨리는 사건들이 연이어 터지면서, 제네릭 의약품(복제약)의 난립을 해결하는 것이 의약품의 품질관리를 위한 선결 과제로 떠올랐다.최근 국회 본회의를 통과해 지난 20일부터 시행에 들어간 ‘1+3 제한’ 등을 담은 약사법 개정안이 제약·바이오산업계의 패러다임 전환을 예고하는 변곡점이 될 것이라는 전망이 나왔다.

[바이오타임즈] 이삼수 보령제약 대표가 우리나라 제약산업의 문제점에 대해 “공장과 품목 수는 너무 많은 반면, 품질 관리 인원이 부족하다”고 지적했다.이삼수 대표는 한국제약바이오협회가 5월 26일부터 27일까지 양일간 진행한 프레스 웨비나에서 이같이 밝히면서, 이에 대한 대안으로 ‘공동 생동 1+3 제한’의 빠른 시행과 품질 관리 인원에 대한 교육을 제안했다.‘제약·바이오산업 진단과 이해’를 주제로 진행된 이번 웨비나에서 이 대표는 ‘한국의 의약품 생산 역량의 현주소’에 대해 강의했다. 특히 그는 공장장으로 현장에서 근무했던 경험을

[바이오타임즈] 국내 제약바이오산업 최초의 공동 투자·개발 컨소시엄인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)이 최근 중소벤처기업부의 ‘의약품 특화 스마트공장 구축지원 사업’ 운영기관 및 식품의약품안전처의 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 사업’ 용역수행기관으로 선정됐다고 18일 밝혔다.KIMCo는 다양한 분야에서 산업계의 역량을 결집, 공동 투자하고 성과를 내자는 취지로 설립한 국내 제약바이오산업 최초의 컨소시엄이다. 지난해 8월 출범한 이후 약 10개월 동안 정부 과제와 산업계 인프라 구축 등

[바이오타임즈] 최근 몇몇 제약사들의 의약품 불법 제조가 사회적 이슈로 떠오르면서 제약·바이오 업계의 자정 노력에 대한 촉구가 지속하고 있다.이에 식품의약안전처와 한국제약바이오협회가 제약사들의 불법 제조 논란에 대해 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’, ‘의약품 품질관리혁신TF’ 운영 등 강도 높은 혁신을 진행하고 있다.한국제약바이오협회는 여기서 한 걸음 더 나아가 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안 추진을 위해 나섰다. 협회는 어제 식약처와 의약품 품질관리 개선 방안을 논의하는 간담회를 했다.12일 충남 천안 동아에스티 공장에서 열린

[바이오타임즈] 바이넥스, 비보존제약에 이어 종근당까지 의약품 임의제조 등 약사법 위반 사항이 적발되면서 제약·바이오산업계가 스스로 대책 마련에 나섰다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 의약품 품질관리와 관련, 전반적이고 종합적인 해법을 도출하기 위한 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 본격적으로 가동한다.앞서 협회는 일련의 사건들로 인해 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속의 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다. 현재 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 제도적 보완 장치 등 종

◇ 식약처, 연중 불시점검으로 위법행위 점검...적발 시 강도 높은 조치 예고[바이오타임즈] 식품의약안전처와 한국제약바이오협회가 최근 불거진 일련의 의약품 임의제조 등 일부 제약사들의 불법 제조 논란에 대해 강도 높은 혁신을 예고했다.바이넥스, 비보존제약 등 중소 규모의 제약사는 물론 대형 제약사인 종근당까지 의약품 임의제조 등 약사법 위반 사항이 적발되면서, 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화해서는 안 된다는 판단에서다.지난 3월 25일 식약처는 ‘의약품 불법 제조’ 혐의를 받은 바이넥스와 비보존제약을 상대로 행정조사를 해 △첨가

[바이오타임즈] 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 전문 제약사 메디포럼제약(047920, 대표이사 박재형)은 최근 중소벤처기업부가 지원하는 국책과제 2건에 최종 선정됐다고 30일 밝혔다.이번에 메디포럼제약이 선정된 국책과제는 ‘산학연 Collabo R&D 사업’과 ‘중소기업기술혁신개발사업 시장대응형 과제’로 이를 통해 제형 연구부터 비임상 시험에 이르는 신규 연구비 확보와 임상 시험을 위한 사전 준비 작업 완료 등의 성과를 거둘 것으로 보인다.특히 회사는 4차 산업혁명 시대에 따른 연속생산공정으로 생산 효율 증대와 의약품 품질고도화 시스템

식품의약품안전처는 7월 18일 파티오나인(서울 강남구 소재)에서 국내 제약·바이오업계를 대상으로 의약품 품질 경쟁력 확보를 위해 국내 도입을 추진하는 ‘의약품 품질고도화 시스템(QbD)’ 관련 워크숍을 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(‘19년 6월) 개정에 따른 QbD적용 방안을 자세히 설명하고 국내 업계의 도입 사례를 공유하기 위해 마련된 자리로, 지난 4월에 이어 올해 두 번째다.식약처는 국내 제약·바이오산업이 QbD 도입을 통해 국제수준의 의약품 품질관리 시스템을 구축하고 품질 경쟁력을

[바이오타임즈] 지난 3일, 우리나라 바이오산업 전문 인력 양성을 위해 오송 첨단의료산업진흥재단 내에 「한국 바이오 인력 개발 센터(Korea Bioprocessing Training Center)」가 개소됐다.개소식 행사에서는 보건복지부 강도태 보건의료정책실장과 관련 기관 및 제약기업 대표 등 30여 명이 참석하였고, 「바이오의약품생산 전문인력 양성」 사업 계획 등을 보고 받았다.이번에 개소한 한국 바이오 인력 개발 센터는 현장형․실무형 바이오의약품 생산 전문인력을 양성하여 현장에 공급하는 데 기여할 예정이다. 이를 위해 기존의