품질관리 강화·생산 설비 고도화·인력 보강 등 각 부문별 실행방안 마련
[바이오타임즈] 최근 몇몇 제약사들의 의약품 불법 제조가 사회적 이슈로 떠오르면서 제약·바이오 업계의 자정 노력에 대한 촉구가 지속하고 있다.
이에 식품의약안전처와 한국제약바이오협회가 제약사들의 불법 제조 논란에 대해 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’, ‘의약품 품질관리혁신TF’ 운영 등 강도 높은 혁신을 진행하고 있다.
한국제약바이오협회는 여기서 한 걸음 더 나아가 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안 추진을 위해 나섰다. 협회는 어제 식약처와 의약품 품질관리 개선 방안을 논의하는 간담회를 했다.
12일 충남 천안 동아에스티 공장에서 열린 ‘민관 합동 의약품 품질관리혁신 전략회의’에서 한국제약바이오협회는 의약품 품질혁신 추진 전략을 발표했다.
이 자리에는 산업계에서 원희목 회장과 보령제약·휴온스글로벌·동국제약·일동제약 등 협회 의약품품질관리혁신TF 4개사 대표, 식약처에선 김강립 처장과 강석연 의약품안전국장, 채규한 의약품정책과장, 오정원 의약품품질과장 등이 참석했다.
식약처장과 TF팀은 △의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략 △동아에스티의 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 사례 △제조·품질관리 혁신을 위한 제약업계 건의 사항 등을 논의했다.
◇ 품질관리 강화·생산 설비 고도화·인력 보강 등 각 부문별 실행방안 마련
협회는 ‘의약품 품질혁신 추진 전략’으로 기업체의 품질관리 강화 노력을 비롯한 생산 설비 고도화, 인력 보강 등 부문별로 실행방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올리겠다고 밝혔다.
먼저 산업계의 품질관리 제고 노력과 관련, 의약품 허가권자가 직접 품질관리를 수행한 뒤 제품을 출하하는 방안을 마련하고, 자율점검을 대폭 강화하기로 했다.
생산 설비 부문에선 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD)의 적극 도입과 데이터 완전성(Data Integrity)에 대한 시설 투자를 늘리기로 했다. QbD(의약품 설계기반 품질)는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 의약품 개발단계에서 과학적으로 검증된 방식이다.
협회는 또한 품질관리 인력의 질적·양적 성장을 위해 의약품 제조소의 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 인력을 충원할 방침이다. 이에 발맞춰 협회는 산업계의 품질관리 인력을 대상으로 한 기존 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 교육에 더해, QbD 및 Data Integrity(DI)에 대한 교육을 강화할 계획이다.
이를 위해 협회는 △허가·심사 인력 및 GMP조사관 역량 강화 △의약품 제조소의 QbD 및 DI 관련 설비 투자지원 및 우대 방안 마련 △현장 실사 결과 공유 △중소제약기업의 품질관리 역량을 증대시키는 ‘제조혁신센터’ 설립 추진 등을 식품의약품안전처에 건의, 긍정적인 답변을 받았다.
이날 원희목 한국제약바이오협회 회장은 “산업계의 문제점에 대해 허심탄회하게 고민하고 토론하는 기회가 많아지기를 희망한다”면서 “특히 의약품 품질관리 제고라는 공통의 목표를 중심에 놓고 산업계의 자구노력과 정부의 계도 및 지원이 활발히 이뤄지기를 기대한다”고 말했다.
이에 김강립 식약처장은 “의약품 품질이라는 매우 중요한 문제에 대해 의견을 수렴하고 대안을 논의하는 민관 소통이 더 활발해지기를 희망한다”면서 “식약처에서는 산업계에 대한 다각적인 지원 방안과 제도 개선 마련을 위해 적극 노력하겠다”고 말했다.
◇ 의약품에 대한 국민의 신뢰 높이기 위한 노력 절실
한편 제약·바이오업계는 최근 불거진 제약사들의 위법행위를 근절하기 위해 대책 마련에 나섰다. 식약처는 연중 ‘특별감시’ 실시를 위해 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검체계를 구축해 운영하고 있다. 또한 의약품 제조소 관련 위반 사례를 수집하기 위한 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’를 가동해 익명으로 공익신고를 받아 처리한다.
한국제약바이오협회는 회장 직속의 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동하고 있다. 현재 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련하기 위해서다.
TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등 9인으로 구성되었다.
식약처와 협회는 앞으로도 의약품에 대한 국민의 신뢰를 높이기 위해 민·관이 함께 협력해 의약품 제조·품질관리 혁신을 이루어 나가겠다는 입장이다.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr
