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[바이오시밀러 ①] 신약개발보다 바이오시밀러... 글로벌 블록버스터 ‘경쟁 본격화’
[바이오시밀러 ①] 신약개발보다 바이오시밀러... 글로벌 블록버스터 ‘경쟁 본격화’
  • 김가람 기자
  • 승인 2022.09.28 16:17
  • 댓글 0
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EU, 바이오시밀러 오리지널 의약품 대체 처방 공식화
오리지널 바이오의약품과 동일한 효능 지녀
신약개발보다 위험요소 및 R&D 비용이 낮고 개발기간 단축 가능해

바이오시밀러의 위상이 높아지고 있다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 지난해 187억 달러(한화 약 26조원)에서 2030년에는 3배 이상이 증가한 740억 달러(약 101조원)에 달할 것으로 전망된다. 유럽이 바이오시밀러의 안전성과 효능을 공식 인정함에 따라 관련 시장의 확대에 따른 기대감은 더욱 커지고 있다.

[바이오타임즈] 세계 의약품 시장을 견인하는 고성장이 예상되는 바이오시밀러. 바이오의약품과의 개념과 각각의 특징, 향후 시장 전망에 대해 알아봤다.
 

(사진=)
@게티이미지뱅크

◇ 바이오시밀러는 바이오의약품과 어떻게 다른가

바이오시밀러(Biosimilar)는 동등생물의약품, FOB(Follow-on biologics)으로 불린다. 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직·호르몬 등의 유효물질을 이용해 유전자 재결합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품이다.

오리지널 바이오의약품과 동등한 품목·품질을 지니며, 비임상·임상적 비교동등성도 입증된 의약품이다.

바이오시밀러라는 용어는 바이오(Bio)에 유사한(Similar)이라는 뜻이 결합된 것으로, 특허가 만료된 '바이오의약품에 대한 복제약'이라고 알려졌다.

화학 합성의약품 복제약(제네릭, Generic)의 경우 오리지널 약품의 화학식만 알면 쉽게 만들 수 있다. 화학반응에 이변이 없어 오리지널 의약품의 공정과 똑같이 생산된다.

반면, 살아있는 단백질 세포 등을 이용해 만드는 바이오시밀러는 아무리 염기서열이 동일한 의약품을 개발하려 해도 구조적 복잡성으로 인하여 특성 분석이 어렵다. 

제조 관련 배양(배양배지, 배양온도, 배양 크기)에 따라서도 매우 민감한 특성을 가지고 있다. 이때문에 오리지널 약품과 똑같은 복제약을 제조하는 것은 불가능하며, 단지 유사한 복제약을 개발할 수 있을 뿐이다.

또 합성의약품 복제약을 개발할 때에는 임상시험이 생략되지만, 바이오시밀러의 경우에는 비임상·임상시험에 통과해야 한다.

쉽게 말해 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동일한 효능을 지녔지만 완전히 똑같지는 않은 의약품이라고 할 수 있다. 이러한 이유로, 동일하지는 않지만 비슷하다는 의미에서 '시밀러(Similar)'라는 표현을 사용하여 새롭게 바이오시밀러라는 용어가 생겨났다.

바이오 베터(Bio Better)도 있는데, 이는 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약으로, 기존 바이오의약품보다 더 낫다는 의미로 '바이오베터'라 불린다.

미국 FDA(Food and Drug Administration)에서는 바이오시밀러라는 표현과 함께, 기존 바이오의약품처럼 사용할 수 있는 제품이라는 뜻으로 '인터체인저블(interchangeable)'이라는 표현을 사용하기도 한다.

◇바이오시밀러가 주목받는 이유는

바이오시밀러는 이미 시장에서 안전성과 효율성이 검증된 제품을 타깃으로 하는 만큼 신약개발보다 위험요소 및 R&D 비용이 낮으며 개발기간이 단축되고 성공 가능성이 높다. 

바이오의약품은 대장균, 효모, 동물세포 등 살아있는 세포와 유전자 등을 원료로 이용하기 때문에 합성의약품보다 만드는 과정이 복잡하다. 의약품 생산에 큰 비용이 들고, 제품 가격도 높을 수밖에 없다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 효능은 유지하면서 적은 비용으로 비교적 짧은 시간 안에 개발할 수 있어 가격 부담을 줄이는 데 큰 역할을 할 것으로 기대되고 있다.

바이오신약 개발 비용이 20~30억 달러 정도라고 할 때, 바이오시밀러는 1/10 수준인 1~3억 달러의 비용만으로도 개발이 가능하다.

의약품의 가격 역시 바이오신약(오리지널 바이오의약품) 보다 50~80% 정도의 합리적인 가격으로 이용할 기회를 제공할 수 있다.
 

@게티이미지뱅크
@게티이미지뱅크

◇ EU "바이오시밀러의 오리지널 의약품 대체 처방 공식화"...바이오시밀러 접근성 높아져

최근 유럽연합(EU)이 바이오시밀러의 오리지널 의약품 대체 처방을 공식화한 가운데, 국내 바이오시밀러 기업들에게 미칠 영향에도 관심이 모인다.

지난 19일 EMA(유럽의약품청)와 EU회원국은 의약품규제기관정상화회의(HMA)에서 바이오시밀러 상호교체처방가능(Interchangeable, 인터체인저블)을 허용하는 공동 성명서를 발표했다.

이에 따라 유럽연합에서 승인된 바이오시밀러는 오리지널 및 다른 바이오시밀러로 상호교체처방하는 것이 EU 차원에서 공식 허용됐다.

EMA와 HMA는 성명에서 "2006년부터 현재까지 86개의 바이오시밀러를 승인했다"며 "지난 15년 동안 승인한 바이오시밀러를 검토·모니터링한 결과 효능·안전성·면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체할 수 있다고 판단했다"고 설명했다.

업계에서는 이번 성명서를 통해 바이오시밀러에 대한 우호적 입장을 재확인한 것으로 보고 있다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "바이오시밀러 교체는 이미 많은 유럽 회원국에서 시행되고 있으나 이번 공동 성명을 통해 더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근할 수 있게 됐다"고 진단했다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr


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