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바이오시밀러, 유럽에서 오리지널과 교체 처방 가능...韓 기업에 영향은?
바이오시밀러, 유럽에서 오리지널과 교체 처방 가능...韓 기업에 영향은?
  • 김수진 기자
  • 승인 2022.09.22 17:59
  • 댓글 0
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EU에서 승인된 시밀러는 오리지널이나 다른 동등한 시밀러와 교체 처방 가능
더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근할 수 있도록 지원
미국 FDA, 바이오시밀러 허가와 별도로 인터체인저블 바이오시밀러 허가제도 운영
글로벌 시장 경쟁 치열 전망, 우리 기업들도 차별된 전략으로 시장 경쟁에 대비해야 할 것
게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 신약보다 가치를 인정받지 못했던 바이오시밀러가 바이오의약품 시장의 핵심으로 떠오르고 있다. 시장 규모도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률이 전망된다.

이러한 상황에서 바이오시밀러의 몸값이 더욱 높아질 정책이 유럽에서 발표됐다. EU 의약품 규제기관인 EMA(European Medicines Agency)와 EU 회원국의 의약품 규제기관 정상회의인 HMA(Heads of Medicines Agencies)는 19일(현지 시각) 유럽연합에서 승인된 바이오시밀러가 오리지널 의약품 또는 동등한 다른 바이오시밀러와 상호 교체되어 사용될 수 있음(Interchangeable)을 확인하는 공동 성명을 발표한 것이다.

이는 더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근할 수 있도록 지원하기 위해 준비됐다는 설명이다.

‘바이오시밀러’(Biosimilar)는 바이오의약품에서 복제된 약이다. 처음 개발한 의약품을 ‘오리지널’(Original), 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 같게 만든 의약품을 ‘복제약’(Generic Drug)이라고 한다.

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질 등을 원료 또는 재료로 활용해 제조한 것인데, 제조회사에 따라 세포의 생산조건과 단백질 의약품의 정제방법이 다르다. 그래서 오리지널 바이오의약품과 완벽하게 같지 않기 때문에 ‘바이오시밀러’라고 부른다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동등한 효능을 보이면서도 개발에 드는 비용과 시간은 절감된다. 이미 검증된 제품을 생산하기 때문에 단기간에 목표 시장의 진입도 가능하다.

이러한 맥락에서 상호 교체(대체) 가능성은 오리지널 의약품이 임상 효과의 어떠한 변화도 경험하지 않고 바이오시밀러에 의해 대체될 수 있음을 의미한다.

EMA는 2006년부터 현재까지 86개의 바이오시밀러를 승인했으며, 지난 15년 동안 철저한 검토와 모니터링을 통해 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체될 수 있음을 보여줬다.

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◇미국 FDA, 바이오시밀러 허가와 별도로 인터체인저블 바이오시밀러 허가제도 운영

이미 미국은 바이오시밀러 허가와 별도로 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러에 대한 허가제도를 두고 있다. 그동안 바이오시밀러 허가와 판매에 다소 보수적인 태도를 취했던 미국은 지난해 7월 인슐린 바이오시밀러 ‘셈글리’를 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러로 허가했다.

오리지널 의약품인 프랑스 사노피의 란투스(Lantus)의 바이오시밀러 제품인 마일란(Mylan)의 당뇨병 치료제 셈글리(Semglee)는 앞서 지난해 6월 미국 FDA로부터 바이오시밀러로 허가받았으나, 이후 인터체인저블 바이오시밀러로 추가 허가받았다.

미국 FDA는 바이오시밀러 개발업체가 어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 인터체인저블한 바이오시밀러로 지정할 수 있다고 규정한다.

미국에서 ‘인터체인저블 바이오시밀러’로 지정받으면 의사의 처방 없이 약국에서 대체 처방이 가능하다. 2022년 9월 8일 기준으로 38개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 이 중 3개가 인터체인저블 바이오시밀러로 허가됐다.

글로벌 제약·바이오 업계에서는 바이오시밀러가 유럽 시장을 중심으로 출시되었을 때 기존 바이오의약품 시장에서 오리지널 의약품과 바이오시밀러가 서로 경쟁할 것이라 예상했지만, 오히려 시너지를 내며 기존의 바이오의약품 시장이 더 확대되었다고 분석한다.

앞으로 EU에서 허가된 모든 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 상호 교체 가능하고, 미국 역시 바이오시밀러 지원을 강화하면서 글로벌 바이오시밀러 시장은 더욱 커질 것으로 전망된다.

특히 현재 유럽 시장에 바이오시밀러를 수출하고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 기업도 수혜를 입을 것으로 보인다. 다만, 한국은 미국에 이은 2번째 바이오시밀러 강국이지만, 최근 중국, 인도 등이 무섭게 따라오면서 바이오시밀러의 글로벌 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 예상된다.

업계 관계자는 “유럽과 미국 바이오시밀러 시장의 확대는 국내 바이오시밀러 등의 수출 확대에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상한다”면서도 “바이오시밀러들의 공습에 오리지널 제약사들 역시 적극적인 특허 방어 전략으로 시장 진입을 견제하고 있고, 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁이 치열해지는 만큼 우리 기업들도 차별된 전략으로 시장 경쟁에 대비해야 할 것”이라고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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