[바이오타임즈] 코로나19 신규 확진자가 19일 0시 기준 7만 명대를 넘으면서 폭발적인 증가세를 보이고 있다.
이에 코로나19 백신과 치료제 관련주들이 관심을 받는 가운데, 신풍제약 주가가 급등세다.
신풍제약(019170) 주가는 19일 유가증권시장에서 오전 11시 2분 기준 전 거래일 대비 14.02%(3,800원) 오른 3만 900원에 거래되고 있다.
신풍제약이 경구용 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘피라맥스정’(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)의 국내 임상2상 재개에 관한 기대감이 반영된 것으로 풀이된다.
신풍제약은 지난 2020년 5월 식품의약품안전처로부터 경증 또는 중등증 피험자를 대상으로 피라맥스정에 대한 임상2상을 승인받고 1년간 임상을 진행했다. 이후 지난해 8월 임상3상 시험계획을 승인받고 현재 피험자를 모집 중이다.
하지만 임상2상에서 피라맥스의 유효성을 확보하지 못하면서 지적도 제기됐다. 같은 해 7월 신풍제약이 발표한 피라맥스의 국내 임상2상 시험의 톱 라인 분석 결과에 따르면 유효성 평가에서 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트 기반 코로나19 바이러스 음성으로 전환된 환자 비율(음전율)에서 피라맥스 군과 대조군 간 차이가 없는 것으로 나타났다.
이에 신풍제약은 이번 임상2상 재개를 통해 안전성 및 유효성을 입증하겠다는 계획이다.
식약처는 지난 6월 13일 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 탐색하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 탐색적 임상시험을 승인했다.
이번 임상은 인제대학교 일산백병원에서 수행되며, 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시된다.
글로벌 임상3상은 완료된 상태로 올 연말에 결과 확인을 목표로 하고 있다. 신풍제약은 한국과 영국, 폴란드, 콜롬비아, 아르헨티나, 칠레 등 6개 나라에서 1,420명 규모로 코로나19 치료제 ‘피라맥스’글로벌 임상3상을 추진하고 있다. 지난 6일 콜롬비아 당국으로부터 코로나19 치료제 ‘피라맥스’에 대한 임상3상 시험계획을 승인받으면서, 폴란드의 승인만 남았다. 폴란드의 승인은 7월 중 이뤄질 것으로 예상한다.
한편 피라맥스정(성분명 피로나리딘인산염·알테수네이트)은 하루 1회 3일간 투여하는 경구 치료제로, 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만 명 이상의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성이 입증된 약물이다.
피라맥스는 사람 폐 세포주를 이용한 세포 시험에서 항바이러스 효능과 병용효과가 확인된 합성의약품이다. 신풍제약은 피라맥스에 대해 국내 제 16호 신약으로 허가받아 글로벌 신약으로 소유권을 지니고 있다.
피라맥스의 주성분 중 하나인 피로나리딘은 현재 코로나19 치료 후보 약물로 권고되고 있는 클로로퀸과 화학구조가 유사하다. 또한 클로로퀸과는 달리 동물시험 모델에서 에볼라 바이러스까지 효과적으로 억제할 수 있음이 입증됐다.
현재 신풍제약은 피라맥스 임상3상에서 델타 변이뿐 아니라, 최근 글로벌 우세종으로 자리 잡은 오미크론 변이까지 포함하고 있다. 회사는 임상 성공 시 안전성과 가격 경쟁력을 바탕으로 코로나 경구용 치료제 시장에서 우위를 점할 수 있을 것으로 기대한다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
