[바이오타임즈] 신풍제약이 개발 중인 먹는 코로나 치료제 ‘피라맥스’가 임상시험 전담 생활치료센터에서 임상 3상 참여자 등록을 본격적으로 시작했다는 소식에 주가가 급등했다.
또한 지난 4일 영국으로부터 피라맥스의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다는 소식도 긍정적으로 작용한 것으로 보인다.
신풍제약우(우선주)는 7일 전 거래일 대비 29.91%(2만 3,000원) 오른 9만 9,900원에 거래를 마감했다. 신풍제약도 5.36%(2,050원) 오른 4만 300원에 장을 마감했다.
이날 국가임상시험지원재단은 임상시험 전담 생활치료센터에서 국내 제약기업들의 경구용 코로나19 치료제 임상 3상 참여자 등록이 본격적으로 시작됐다고 밝혔다.
임상시험용 의약품은 신풍제약의 말라리아 치료제 ‘피라맥스’정과 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동으로 개발 중인 코로나 신약 후보 물질 ‘S-217622’ 2종이다.
앞서 지난해 12월 재단과 보건복지부는 코로나19 국산 치료제 개발 임상시험 연계 지원을 위해 전담 생활치료센터 5개 운영 기관을 추가로 선정했다.
국산 경구 치료제 3상 임상 참여는 임상시험 전담 생활치료센터에서 가능하다. 코로나19 확진 판정을 받은 사람은 재단의 ‘임상시험 참여 지원 상담센터’에서 임상시험 종류와 생활치료센터를 선택하면 임상시험에 참여할 수 있다.
임상시험 참여 가능 여부를 확인하기 위한 연구자의 일차 선별을 거쳐 선정된 대상자는 보건소에서 제공한 구급차로 생활치료센터에 입소해 임상시험에 등록된다. 퇴소 후에는 협력 병원의 추적 관찰 대상자가 된다.
특히 시험약의 효과를 입증하기 위해 PCR 검사 후 3일 이내에 신속히 임상시험을 신청하는 것이 중요한 것으로 알려졌다.
◇신풍제약, 글로벌 임상 3상 시험 통해 피라맥스의 유효성과 안전성 신속히 확증할 것
임상시험 전담 생활치료센터에서 임상 3상을 진행하게 되는 신풍제약의 피라맥스정(성분명 피로나리딘인산염·알테수네이트)은 하루 1회 3일간 투여하는 경구 치료제로, 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만 명 이상의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성이 입증된 약물이다.
피라맥스는 사람 폐 세포주를 이용한 세포 시험에서 항바이러스 효능과 병용효과가 확인된 합성의약품이다. 신풍제약은 피라맥스에 대해 국내 제 16호 신약으로 허가받아 글로벌 신약으로 소유권을 지니고 있다. 피라맥스의 주성분 중 하나인 피로나리딘은 현재 코로나19 치료 후보 약물로 권고되고 있는 클로로퀸과 화학구조가 유사하다. 또한 클로로퀸과는 달리 동물시험 모델에서 에볼라 바이러스까지 효과적으로 억제할 수 있음이 입증됐다.
회사는 최근 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 코로나19 치료제 피라맥스정’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다.
이번 임상시험은 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 제 3상 임상시험이다.
신풍제약은 지난해 8월 국내 식품의약품안전처로부터 글로벌 임상 3상 시험 계획을 승인받은 바 있다. 임상 3상은 한국과 영국 등에서 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1,420여 명을 대상으로 진행되며 폴란드 3월 22일, 콜롬비아 3월 15일, 아르헨티나 3월 11일, 칠레 3월 11일 임상을 진행할 예정이다.
회사는 지난달 25일 피라맥스의 필리핀 임상 2/3상 스테이지 1의 톱 라인 분석 결과를 발표했다. 투약 후 28일까지 임상 징후에 대한 순위 척도인 WHO 점수 변화를 분석한 결과, 증상이 개선된 환자 비율은 치료 목적으로 입원한 환자의 93.8%로 나타났다. 또한 이 중 경증과 중등증 입원 환자에서는 100%, 기저 시점부터 적극적인 산소 조치가 필요했던 중증 입원 환자에서는 88.9%를 기록했다.
이번 필리핀 임상 2/3상 Stage 1은 대규모 대상자 모집을 앞둔 Stage 2를 위해 설계된 임상시험의 특성상 적은 환자 수와 비대조군, 공개 임상으로 설계됐지만, 최초로 중증 환자에서 임상 지표의 개선 가능성과 안전성을 확인할 수 있었으며, 국내 임상 2상 결과와 유사한 경향성을 다시 한번 확인할 수 있었다는 것이 회사의 설명이다.
신풍제약은 2월 중 중증 대상자를 포함한 필리핀 2/3상 Stage 2 임상시험을 개시했으며, 현재 진행 중인 경증-중등증 대상자를 중심으로 한 글로벌 임상 3상 시험을 통해 피라맥스의 유효성과 안전성을 신속히 확증하는데 전사 역량을 집중할 것이라고 밝혔다.
기존에 다른 목적으로 사용된 의약품을 ‘약물 재창출 방식’을 통해 코로나19 치료제로 개발하고 있는 경우, 효과 입증이 쉽지 않다는 의견이 많다. 하지만 신풍제약은 기존에 안정성이 입증된 약물인 만큼 임상 3상에서 유효성과 안정성을 확인한다면, 전 세계에 신속한 공급이 가능할 것으로 기대하고 있다.
[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr
