[바이오타임즈] 신풍제약이 개발 중인 코로나 경구 치료제 ‘피라맥스’의 임상3상 결과가 다음 달 안에 발표될 것으로 예상되면서 주가가 급등했다.

신풍제약(019170)은 27일 유가증권시장에서 낮 2시 2분 현재 17.21%(2,410원) 오른 1만 6,410원에 거래되고 있으며, 신풍제약우(019175)는 25.45%(5,700원) 오른 2만 8,100원에 거래 중이다.

26일 관련 업계에 따르면 신풍제약이 약물 재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스’(성분명 피로나리딘인산염·알테수네이트)의 글로벌 임상 3상이 종료됐고, 현재 임상 결과를 분석하고 있어 늦어도 8월 안으로 결과가 발표될 것으로 보인다.

앞서 회사는 지난 3월 식약처로부터 피라맥스 글로벌 임상3상의 임상시험계획서 변경을 승인 받은 바 있다. 변경된 임상시험계획서에는 증상 평가와 관련된 이차 유효성 평가변수들(모든 증상의 지속적 소실까지의 시간, 조기 회복률, 증상 및 바이러스 재발 억제율 등)이 추가됐다. 이는 오미크론 유행과 높은 백신 접종률로 인한 최근의 중증화율 감소를 반영해 중증화 억제 외 증상 소실 등 환자의 지속적 회복에 대한 피라맥스정의 유효성을 평가하기 위한 것이다.

코로나19가 엔데믹으로 전환됐지만, 재감염률과 중증화율이 꾸준히 높아지고 있다. 최근 하루 확진자 수가 6개월 만에 4만 명을 넘는 등 확산세가 심상치 않다. 방역 전문가들은 새로운 변이가 여전히 3개월에서 5개월 정도의 주기로 나타나고 있으며, 감염이나 백신접종을 통해서 획득된 면역도 시간이 지나면 감소하기 때문에 1년에 두 번 정도의 유행이 계속해서 예견되고 있다고 보고 있다.

신풍제약의 피라맥스정은 하루 1회 3일간 투여하는 경구 치료제로, 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만 명 이상의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성이 입증된 약물이다.

피라맥스는 사람 폐 세포주를 이용한 세포 시험에서 항바이러스 효능과 병용효과가 확인된 합성의약품이다. 신풍제약은 피라맥스에 대해 국내 제 16호 신약으로 허가받아 글로벌 신약으로 소유권을 지니고 있다.

피라맥스의 주성분 중 하나인 피로나리딘은 코로나19 치료 후보 약물로 권고된 클로로퀸과 화학구조가 유사하다. 또한 클로로퀸과는 달리 동물시험 모델에서 에볼라 바이러스까지 효과적으로 억제할 수 있음이 입증됐다.

기존에 다른 목적으로 사용된 의약품을 ‘약물 재창출 방식’을 통해 코로나19 치료제로 개발하고 있는 경우, 효과 입증이 쉽지 않다는 의견이 많다. 하지만 신풍제약은 기존에 안정성이 입증된 약물인 만큼 임상 2상에서 주평가 지표를 확보하지 못했지만, 임상 3상에서 유효성과 안정성을 확인한다면, 전 세계에 신속한 공급이 가능할 것으로 기대하고 있다.

특히, 코로나19가 엔데믹 상황이지만, 내성 발현과 병용 금기로 인해 기존 치료제들의 처방이 크게 제한되고 있어 환자들의 치료제 선택지는 여전히 좁다고 보고 있다. 또한, 경증을 앓은 환자들도 기침, 기억력 저하 등 후유증이 수개월 간 지속되는 롱코비드(long Covid)와 증상 재발을 겪고 있어 이를 억제하는 신규 항바이러스제 개발 필요성이 꾸준히 제기되고 있다.

회사는 피라맥스정이 안전성과 저렴한 약가는 물론 병용 금기가 적어 환자가 편리하게 복용할 수 있는 치료제 대안이 될 것으로 생각한다. 만일 글로벌 임상 3상에서 임상 유효성 근거를 확보하게 된다면 엔더믹 상황에서의 코로나 치료제로서 큰 역할을 할 것으로 기대하는 입장이다.

한편 신풍제약이 개발 중인 히알루론산 골관절염 치료제 SP5M001주의 임상 3상도 마무리 단계에 접어든 것으로 알려졌다.

해당 치료제는 LG화학이 개발한 ‘시노비안’ 개량신약으로, 한번 투약으로 6개월간 효과가 지속된다. 신풍제약은 동물실험에서 SP5M001주 효과가 1년 이상 유지되는 것을 확인한 바 있다.

신풍제약은 이 같은 효과가 사람에게도 똑같이 유지되는지 확인하기 위한 임상에 들어갔다. 임상 1상은 2015년 허가됐으며, 6년이 지난 2021년에 임상 3상이 본격적으로 시작됐다. 2년여 만에 3상을 마쳤고, 최종 데이터를 분석해 효과가 입증되면 식약처에 허가를 신청할 계획이다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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