[바이오타임즈] 셀트리온이 개발한 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)가 80mg 용량 제형의 유럽 허가를 추가 획득했다.

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml(이하 80mg) 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매 허가를 받고 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다.

유플라이마는 지난해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. 류마티스 관절염(RA), 염증성 장 질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽 시장 내 판매를 개시한 상태이며, 지난해 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있다.

셀트리온은 이번 유럽에서의 유플라이마 용량 제형 추가 승인으로 환자 및 의료진의 니즈에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해져 시장도 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다. 높은 용량 투여가 필요한 환자에게 처음부터 80mg 제형 유플라이마 처방이 가능해지므로, 이런 환자들은 후속 치료에도 유플라이마를 선택할 가능성이 높아지기 때문이다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국의 애브비(Abbvie) 社에서 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 세계시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있으며, 2021년에는 약 207억 달러(한화 약 24조 7,675억 원)의 매출을 기록했다. 이 중 유럽 아달리무맙 시장 규모는 4조 5,000억 원으로 집계되고 있으며, 특히 지난 2015년 오리지널 의약품 개발사인 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형이다.

셀트리온 관계자는 "세계 최초로 유럽에서 허가를 받은 고농도 바이오시밀러 유플라이마 제품군을 다양화하게 되면서 환자 편의성을 더욱 확대할 수 있는 발판을 마련했다”며 “앞으로도 더욱 많은 환자가 고품질 바이오의약품의 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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