[바이오타임즈] 셀트리온헬스케어(091990)의 주가가 10% 가까이 급등했다.
셀트리온헬스케어는 24일 코스닥 시장에서 전 거래일보다 9.87%(6,100원) 오른 6만 7,900원에 거래를 마감했다.
이 같은 상승 배경에는 셀트리온헬스케어의 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)와 오리지널인 ‘휴미라’의 교체투여 효과를 평가하기 위한 연구가 프랑스에서 시작됐다는 소식이 호재로 반영된 것으로 보인다.
미국 국립보건원(NIH)의 임상 정보 사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 셀트리온헬스케어 프랑스 법인은 지난 22일 휴미라에서 유플라이마로 전환한 후 3개월이 지난 시점에 환자의 전반적인 만족도(연구명: YU-MATTER)를 확인하기 위한 현지 연구를 사이트에 등재했다.
이번 연구 대상 피험자는 300명이다. 대상 적응증은 ▲류마티스 관절염 ▲강직성 척추관절염 ▲건선성 관절염 ▲크론병 ▲궤양성 대장염 등으로, 연구는 6월에 개시됐으며, 내년 3월 완료를 목표로 한다.
이번 연구는 장기간 치료가 필요한 환자들을 대상으로 유플라이마로 약물 교체 시에 심리적 부담감 해소 및 만족감을 확인하기 위해서 수행된다. 연구 결과는 의료진에게 신뢰감을 제고시키고 교체 처방의 근거자료로 사용할 수 있을 것으로 판단된다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖추고 있다는 설명이다.
셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마의 판매 허가를 획득했으며, 유플라이마의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 시장 판매를 개시했다. 또한, 올해 2월엔 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매 허가를 받으면서 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다.
셀트리온은 오리지널 개발사인 애브비와 미국 특허를 합의해 특허만료(2023년 9월)에 앞서 내년 7월부터 미국 판매에도 나선다.
잘 알려져 있듯이 휴미라는 글로벌 매출 1위의 블록버스터 의약품으로, 2021년에 약 207억 달러(한화 약 25조 5,645억 원)의 매출을 기록했다.
자가면역 질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)는 TNF-알파 억제제 중 가장 많은 14개(국내 기준)의 적응증을 보유하고 있다. 베체트 장염, 화농성 한선염, 비감염성 포도막염은 생물학적제제 중 유일하게 사용을 허가받았으며 안전성이 무엇보다 중시되는 소아 적응증도 4개로 가장 많이 보유하고 있다.
유플라이마와 휴미라의 교체투여 효과를 평가하기 위한 연구에 참여하는 프랑스 연구진은 “환자의 선호도와 경험은 교체 처방 시에 순응도와 지속성에 영향을 미친다”며 “우리의 1차 목표는 유플라이마로의 전환 후 3개월 시점에 오리지널 아달리무맙의 처방 경험과 비교해 주사에 대한 환자의 전반적인 만족도를 평가하는 것”이라고 설명했다.
한편 셀트리온은 국내에서 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 80㎎ 용량 제형의 품목허가를 획득했다고 지난 20일 밝혔다. 이는 기존에 허가받은 유플라이마 40㎎ 제형보다 용량이 2배 커진 제품이다.
식약처는 지난 15일 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마펜주 80mg/0.8mL(아달리무맙, 유전자 재조합)’과 ‘유플라이마프리필드시린지주 80mg/0.8mL(아달리무맙, 유전자재조합)’ 등에 대한 허가를 내렸다.
의약품안전나라에 따르면 유플라이마는 ▲류마티스 관절염 ▲성인 크론병(만 18세 이상) ▲건선 ▲궤양성 대장염 ▲배체트 장염 ▲화농성 한선염 ▲포도막염 ▲소아 크론병(만 6세~17세) 등에 대한 효능효과를 인정받았다.
이번 허가 획득으로 셀트리온은 환자에게 처음부터 높은 용량의 유플라이마 투여가 가능해 환자 접근성이 좋아질 것으로 기대한다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
