[바이오타임즈] 셀트리온이 개발 중인 휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마’가 임상 3상에서 유효성 및 약동학, 안전성을 모두 입증했다.

셀트리온은 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회(EULAR, European Congress of Rheumatology)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 : 아달리무맙)의 바이오시밀러 유플라이마(Yuflyma, 개발명 : CT-P17)의 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.

휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 198억 3,200만 달러(한화 약 22조 원)를 기록한 글로벌 매출 1위의 블록버스터 의약품이다. 휴미라는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 포도막염 및 청소년 특발성 관절염을 치료하는 데 사용된다.

◇ 세계 최초 휴미라 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마’, 차별화된 상품성으로 눈길

셀트리온 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 차별화된 상품성과 높은 시장성을 동시에 확보했다.

셀트리온은 52주 동안 3상 임상을 진행하며 유플라이마의 유효성(Efficacy), 약동학(PK) 및 면역원성(Immunogenicity)을 포함한 전반적인 안전성(Safety)을 평가했다.

임상 결과 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3군에서 모두 1년간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 또한 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않는 등 3군 사이의 유의미한 차이는 없었다.

이 결과에 따라 셀트리온은 이번 임상을 통해 오리지널 의약품인 휴미라를 투여하던 환자가 유플라이마를 투여해도 유효성과 안전성이 유사함을 입증했다.

셀트리온은 지난 2월 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장 질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득했다.
 

◇ 오리지널과 유사한 효능과 안전성으로 빠르게 유럽 공략할 것

유럽 아달리무맙 시장규모는 4조 5,000억 원으로 집계되고 있으며, 특히 지난 2015년 오리지널 의약품 개발사인 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형인 것으로 나타났다.

셀트리온에 따르면 올 1분기 연결기준 매출액 4,570억 원, 영업이익 2,077억 원을 기록한 가운데, 유플라이마가 회사의 바이오의약품 개별 항목 매출 중 처음으로 1위(1,188억 원)를 차지했다고 밝혔다.

글로벌 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 퍼스트무버로서 유플라이마의 강점을 내세워 유럽 시장 조기 진입을 위해 더욱 속도를 낸다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이번 학회 발표를 통해 휴미라 바이오시밀러 최초 고농도 제형 제품으로 개발된 유플라이마의 효능과 안전성을 증명하게 됐다”며 “고농도 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 차별화된 경쟁력을 갖춘 유플라이마를 빠르게 공급함으로써 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 지속 제공할 계획”이라고 말했다.
 

◇ 휴미라 연 매출 22조 원, 국내 기업들도 휴미라의 아성에 도전

한편 자가면역질환 치료제 휴미라는 2012년부터 전 세계 단일의약품 매출액 1위 자리를 고수하고 있다. 지난해 전 세계 매출액만 204억 달러(22조 원)에 이른다. 휴미라의 유럽 특허가 지난 2018년 끝나면서 암젠, 산도즈 등 여러 제약·바이오 기업들이 바이오시밀러를 내놓고 있다. 특히 세계 최대의 의약품 시장인 미국에서 휴미라의 특허가 끝나는 2023년부터는 더욱 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다.

국내사 중에는 셀트리온 외에 삼성바이오에피스와 LG화학이 휴미라 바이오시밀러를 개발, 보유하고 있다.

삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 ‘아달로체’(성분명 아달리무맙)의 국내 판매를 위해 유한양행과 마케팅 파트너십을 체결하고, 5월부터 판매에 들어갔다. 삼성바이오에피스는 2017년 9월 휴미라 바이오시밀러의 국내 판매 허가를 얻은 후 애브비와의 협의를 통해 출시를 준비해 왔다. 회사는 2018년 휴미라 바이오시밀러를 유럽에 ‘임랄디’라는 제품명으로 출시했으며, 지난해 말까지 4억1,700만 달러(4,500억 원)의 누적 매출을 달성했다.

LG화학은 일본 모치다 사(社)와 휴미라 바이오시밀러 ‘아달리무맙 BS MA’(성분명 아달리무맙)을 개발, 지난 3월 일본에서 판매 허가를 획득했다. 허가된 적응증은 류머티즘 관절염, 심상성 건선 등 총 9가지다. LG화학은 임상을 일본에서만 진행했기 때문에 일본 임상 데이터를 인정하는 국가에만 ‘아달리무맙 BS MA’을 출시할 계획인 것으로 알려졌다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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