중용량 이상의 임상 결과에 대해서는 더욱 큰 성과 기대
[바이오타임즈] 강스템바이오텍(대표 나종천, 217730)의 주가가 상승 중이다.
강스템바이오텍은 8일 코스닥시장에서 오전 11시 20분 현재, 전 거래일보다 5.46%(100원) 오른 1,931원에 거래되고 있다.
이날 회사는 임상 1상을 진행 중인 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 저용량군 MRI 영상에서 일부 환자의 골관절염에서 확인됐던 관절연골 및 연골하골의 부종이나 낭종이 축소되거나 일부 사라진 것으로 추정된다고 밝혔다. 이는 기대 이상의 고무적인 성과라는 설명이다.
강스템바이오텍은 수술 없이 무릎에 ‘퓨어스템-오에이 키트주’를 투여해 골관절염의 치료를 목표로 지난달 임상 1상의 모든 환자에게 투약을 완료했다. 현재는 임상 1상 중 줄기세포 함량이 가장 적은 저용량군 환자의 MRI 기반 영상분석을 진행하고 있다.
작년 8월부터 진행된 저용량군의 임상에서 참여환자 전원에서 기대 이상의 통증 개선 및 치료효과가 나타났으며, 치료 효과가 높은 일부 환자의 경우 MRI 영상에서 육안으로 확인이 가능할 정도로 관절연골의 부종 및 낭의 축소와 부분 소멸이 보이는 등 골관절염의 근본적 치료에 대한 성공 가능성이 한층 높아졌다는 설명이다.
현재는 기존의 VAS, KOOS, IKDC 등 통증 평가 수치와 더불어 MRI 영상평가의 1차 분석을 진행 중이며, 연골생성과 관련된 바이오마커 7종의 변화 수준 및 유효성을 연계한 결과 분석이 진행 중이다. MRI 영상 분석의 보다 정확한 결과도출을 위해서 현재 진행 중인 1차 분석 점수를 바탕으로 골관절염 전문의의 의학적 소견과 구체적인 해석이 더해지는 심층분석을 추가로 진행하여 신뢰도를 높일 예정이다.
특히, 줄기세포 함량이 높아지는 중용량군의 경우에는 투약 초기부터 저용량 대비 월등하게 빠른 속도로 획기적인 효과를 보이고 있어 1회 주사 투여를 통해 투약 전 대비 60~70% 이상의 통증 감소 및 개선을 확인한 바 있다. 이는 현재까지 개발된 약물에선 볼 수 없던 탁월한 개선율이며 무릎 관절의 구조적 개선(연골 재생)까지 기대되는 수치이다.
회사 측 관계자는 “이번 저용량군의 MRI 영상분석 과정에서 기대 이상의 고무적인 성과가 나타나는 만큼 중용량 이상의 임상 결과에 대해서는 더욱 큰 성과를 기대하고 있다”고 전하며 “저용량군의 MRI 1차 영상분석과 심층분석 데이터, 바이오마커 분석 결과를 바탕으로 국내외 빅파마들과 결과를 공유하고 조기 기술수출에 박차를 가해 신약 개발의 사업적 가치를 높이는 데 매진하겠다”고 포부를 밝혔다.
한편 퓨어스템-오에이 키트주는 강스템바이오텍이 세계 최초 골관절염 근본적 치료제 개발을 목표로 연구 중인 융복합 주사 치료제이다.
이 치료제는 연골 분화능이 탁월한 ‘제대혈 유래 중간엽줄기세포’와 연골 분화 미세환경을 조성하는 ‘무세포성 연골기질’을 혼합 투여해 줄기세포의 연골 재생 효능을 극대화한 융복합제제다. 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생에 직접적으로 기여함에 따라 수술 없이 무릎 관절강 내 1회 주사 투여만으로도 골관절염의 근본적 치료 효과를 기대할 수 있다.
퇴행성 골관절염은 물리적인 관절면의 손상이나 퇴행성 변화에 의한 연골 세포 밀도 감소로 인해 발생하는 질환으로, 무릎 절개술, 인공관절 삽입술과 같은 수술요법과 일시적 통증완화제 외 근본적 치료제가 없는 상황이다.
골관절염은 미국 ARPA-H(보건첨단연구계획국)가 ‘조직 재생’ 기술을 활용해 해결하고자 선정한 첫 번째 타깃 질환으로 전 세계적인 개발 필요성과 관심이 높은 분야이다. 다양한 세포치료제 개발 회사에서 구조개선을 목표로 하는 치료제 개발을 시도하고 있지만, 현재까지 구조개선 효과가 있는 근본적 치료제로 인정된 DMOAD(Disease Modifying Osteoarthritis Drugs) 치료제는 없는 상황이다.
현재 골관절염 치료제 시장 규모는 고령화 등으로 급격히 커지는 추세지만, 스테로이드 제제 및 비스테로이드 항염증제(NSAIDs)를 중심으로 한 일시적인 통증 제어 수준의 단순 대증요법에 의존하고 있어 근원적 치료제는 부재한 상황이다.
시장조사기관 프레시던스리서치에 따르면 전 세계 골관절염 치료제 시장 규모는 지난해 82억 1,000만 달러(약 10조 8,240억 원)에서 연평균 8.38% 성장해 오는 2032년 183억 6,000만 달러(약 24조 2,021억 원)에 이를 전망이다.
글로벌 시장 진출을 목표로 개발된 퓨어스템-오에이 키트주는 비수술·단회 주사제로 염소를 모델로 한 대동물시험에서 연골조직이 재생되는 효능을 확인한 바 있다. 이에 JP모건헬스케어, 바이오 USA, 유럽 ATiO(국제정형외과학회) 등에서 비임상시험 결과가 큰 주목을 받았으며, 전 세계적으로 빅파마들의 관심과 문의가 이어져 다수의 기업과 기술수출 논의도 진행 중이다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
