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제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 하버드 임상 주관으로 美 FDA 1분기 신청
제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 하버드 임상 주관으로 美 FDA 1분기 신청
  • 김수진 기자
  • 승인 2024.01.18 14:22
  • 댓글 0
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美 식약처의 사전 검토 단계인 Pre submission을 거쳤고 정식으로 신청 예정
뇌졸중 솔루션 JBS-01K의 국내병원 도입에 이어 올해 5개 솔루션의 美 FDA 신청 계획
JBS-LVO이미지(사진=제이엘케이)
JBS-LVO이미지(사진=제이엘케이)

[바이오타임즈] 제이엘케이는 인공지능(AI) 뇌경색 유형분석 솔루션 JBS-01K의 국내 첫 비급여 인정 이후 추가 솔루션의 국내 도입 진행과 더불어 미국 진출을 본격적으로 올해 진행할 계획이라고 18일 밝혔다.

국내의 경우, 이미 비급여 인증을 받고 국내 유수 병원에서 사용 중인 JBS-01K 이후에도 JBS-04K, JBS-LVO, JBA-01K, JPC-01K 등 추가 4개 솔루션에 대한 대한민국 혁신 의료기기 통합심사를 통한 비급여 진출을 도전하고 있다.

주요 글로벌 시장의 거대 축인 미국의 경우, 대뇌혈관 폐색 검출용 JBS-LVO의 중부 지역 임상과 더불어 동부와 서부 지역의 추가 임상을 기반으로 주관 임상 기관인 하버드(Harvard Medical Center)가 마무리 중으로 JBS-LVO의 사전 검토 단계인 Pre Submission을 거쳤으며, 올해 1분기 내 美 식약처 정식 신청 단계에 있다. 이외 4개 솔루션의 추가 신청을 위해 미국 내 임상과 더불어 식품의약국(FDA) 인허가에 대한 준비를 착수한 상태로 510K 인허가 제도의 제품 신청을 올해 내 모두 진행할 계획이다.

FDA 510K 인허가 제도는 신청 이후 최종 승인까지 짧게는 7주, 길게는 6개월 소요되는 것으로 알려져 있고, 추가적인 권고사항이 있을 경우에는 최대 9개월 정도 걸리는 것으로 확인된다. FDA 510K 신청 이후 승인을 받은 뒤, 미국 내 보험수가 NTAP 진행을 거쳐 미국 의료 현장에서의 실질적인 매출을 목표로 하고 있다.

회사의 고위 관계자는 “원활한 시장 진출을 위해 유나이티드헬스케어, 체인지헬스케어 등 현지의 대형 의료보험사와 호간 등 리테일 마케팅 전문 업체와 협의 중이다”라고 설명했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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