UPDATED. 2024-04-22 21:55 (월)
[K-블록버스터 신약①] 셀트리온의 ‘짐펜트라’, 세계 제패 노린다
[K-블록버스터 신약①] 셀트리온의 ‘짐펜트라’, 세계 제패 노린다
  • 김가람 기자
  • 승인 2023.11.09 13:57
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

셀트리온 짐펜트라, FDA 허가 완료
2040년까지 특허로 독점 지위 기대... 2030년 3조 원 이상 매출 전망

국내 제약바이오 업계가 연 매출 1조 원 규모 ‘글로벌 블록버스터’의 탄생을 맞이할 준비를 하고 있다.

1999년 국내 최초 신약이 나온 이후 국내 제약바이오산업은 놀라운 변화와 발전을 이뤘고, 그 결과 현재 신약 개발 원천 기술 및 자체 플랫폼을 통해 글로벌 제약사들과 협업을 진행하며 어깨를 나란히 하고 있다. 기술이전·수출 사례도 이어지면서 K-블록버스터 신약에 대한 기대감도 높아지고 있다. 

국내 제약바이오기업이 개발한 혁신 신약 중 ‘글로벌 블록버스터 신약’ 탄생이 기대되는 기업은 5개 사다. 최근 미국에서 신약 허가를 획득한 셀트리온의 ‘짐펜트라’(자가면역질환), 임상 3상을 완료하고 미국 허가가 유력한 유한양행의 ‘렉라자’(비소세포폐암), 국내 최초로 FDA 허가 획득한 SK바이오팜 ‘엑스코프리’(뇌전증치료제), 미국 이어 국내 허가도 완료한 한미약품 ‘롤론티스’(호구감소증), 4조 규모의 중국 시장 진출한 HK이노엔 ‘케이캡’(위식도역류질환)이 그 주인공이다. 각 사 제품마다의 글로벌 경쟁력을 살펴봤다(편집자 주).

[바이오타임즈] 국내 유수의 신약을 제치고 가장 유력한 '글로벌 블록버스터'로 셀트리온이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’가 지목된다.

◇ FDA 허가 이후 행보 본격화… 3년 내 3조↑ 매출 전망

셀트리온은 내년 상반기 미국 시장에서 짐펜트라를 출시할 예정이다. 이미 유럽 제약 시장에서 큰 임팩트를 불러일으킨 의약품으로, 짐펜트라가 전 세계 최대 의약품 시장에 본격적으로 나설 경우 글로벌 블록버스터 등극이 예상된다는 게 업계 입장이다. 셀트리온그롭이 3년 내 3조 매출에 육박하는 실적을 기록할 것이란 예측도 나온다.

업계 관계자는 “셀트리온의 짐펜트라가 내년 미국 출시를 기점으로 더욱 가파른 성장세를 보일 것”이라며 ““국내 기업이 개발한 신약 최초의 연 매출 1조 원 글로벌 블록버스터 타이틀은 짐펜트라가 차지하게 될 가능성이 매우 높다”는 전망을 내놨다.

◇ ‘세계 유일’ 인플릭시맙 SC제형 치료제… 이미 유럽 시장 제패

짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다.

2020년 2월 류머티즘 관절염(RA) 적응증으로 유럽에 출시됐으며, 같은 해 9월 IBD를 포함한 전체 적응증으로 확대됐다. 지난 20일에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 품목허가를 획득했다.

짐펜트라는 이미 유럽, 캐나다 등 50여 개 국가에서 판매돼 빠르게 시장 점유율을 확대하고 있다.

셀트리온헬스케어에 따르면 짐펜트라의 올해 점유율은 올 2분기 기준 독일 36%, 프랑스 25% 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 17%의 점유율을 기록했다. 특히 누적 처방량은 120만 바이알(IQVIA) 이상에 달한다. 이는 하루 평균 약 1,000개에 육박하는 수치다.

유럽 출시 첫해인 2020년에는 368억 원을 기록했으며, 2021년 896억 원, 2022년 2,369억 원의 매출을 기록해 매년 2.5배 이상 폭발적인 성장세를 이어가고 있다.
 

셀트리온이 개발한 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’(사진=셀트리온)
셀트리온이 개발한 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’(사진=셀트리온)

◇ 전 세계 사로잡은 짐펜트라의 최대 강점은

짐펜트라는 원료에서부터 글로벌 경쟁력을 갖췄다고 평가받는다. 원료물질인 인플릭시맙은 의사 및 환자들로부터 유효성과 안전성을 입증받으며 가장 많은 처방 비중을 보인다. 그 결과, 글로벌 전역에서 20년 이상 사용되고 있다.

미국 내에서 약 310만 명 염증성장질환(IBD) 환자 가운데 28%(IQVIA 2022년 기준)가 인플릭시맙을 처방받고 있는 것으로 나타났다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3,600만 달러(62조 570억 원)로 세계 최대 수준이다.  미국 시장 진출에 대한 기대감이 고조되는 이유다.

특히 편의성이 개선된 SC제형의 강점으로 약 23조 원 규모의 전체 IBD(염증성장질환) 시장을 타깃하는 만큼, 향후 더 성장이 가속할 것으로 보인다.

SC제형 연간 치료 비용(ACOT)은 IV제형 대비 약 3배 수준이다. 2040년까지 이어지는 특허 보호, 신약 허가에 따른 가격 인하 우려가 적어 수익성이 높게 점쳐진다.

셀트리온그룹에 따르면 램시마 SC제형인 짐펜트라는 신약으로 허가받은 만큼 바이오시밀러보다 높은 가격 책정이 가능하다. 짐펜트라는 셀트리온헬스케어의 미국 법인을 통해 직판될 예정이다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.