독자적으로 개발한 바이오 의약품 약효 지속 기술 ‘랩스커버리’ 적용
평택 바이오플랜트서 생산…2025년 연 매출 3,400억 전망
국내 제약바이오 업계가 연 매출 1조 원 규모 ‘글로벌 블록버스터’의 탄생을 맞이할 준비를 하고 있다.
1999년 국내 최초 신약이 나온 이후 국내 제약바이오산업은 놀라운 변화와 발전을 이뤘고, 그 결과 현재 신약 개발 원천 기술 및 자체 플랫폼을 통해 글로벌 제약사들과 협업을 진행하며 어깨를 나란히 하고 있다. 기술이전·수출 사례도 이어지면서 K-블록버스터 신약에 대한 기대감도 높아지고 있다.
국내 제약바이오기업이 개발한 혁신 신약 중 ‘글로벌 블록버스터 신약’ 탄생이 기대되는 기업은 5개 사다. 최근 미국에서 신약 허가를 획득한 셀트리온의 ‘짐펜트라’(자가면역질환), 임상 3상을 완료하고 미국 허가가 유력한 유한양행의 ‘렉라자’(비소세포폐암), 국내 최초로 FDA 허가 획득한 SK바이오팜 ‘엑스코프리’(뇌전증치료제), 미국 이어 국내 허가도 완료한 한미약품 ‘롤론티스’(호구감소증), 4조 규모의 중국 시장 진출한 HK이노엔 ‘케이캡’(위식도역류질환)이 그 주인공이다. 각 사 제품마다의 글로벌 경쟁력을 살펴봤다(편집자 주).
[바이오타임즈] 한미약품이 신약 매출에 견인해 연이은 실적 개선을 보여주며 ‘글로벌 블록버스터 신약’ 탄생의 가능성을 높이고 있다. 특히 미국에 이어 국내 허가를 완료한 '롤론티스’(성분명 에플라페그라스팀, 미국제품명 롤베돈)의 실적에 이목이 쏠린다.
◇ 매 분기 200억 매출 실적… 안정적인 성장세에 2025년 연 매출 3,400억 전망
국내 신약의 글로벌 진출이 잇따르며 제약바이오 시장에 활기를 불어넣고 있다. 연 매출 1조 원의 국산 신약 탄생 기대감이 높아지는 가운데, 한미약품이 그간의 성과를 공개하며 기대감을 더욱 끌어올리고 있다.
최근 금융감독원에 따르면 한미약품은 올해 3분기 연결 기준 잠정 실적으로 매출 3,646억 원, 영업이익 575억 원을 기록했다. 각각 전년 동기 대비 6.6%, 22.8% 늘어났다. 올해 3분기 누적 매출액은 1조 685억 원이다.
이 같은 추세가 이어진다면 연간 기준 역대 최대 실적을 갱신할 전망이다. 회사는 그간 꾸준한 실적 향상을 보여왔다. 2021년 1조 2,000만 원, 2022년 1조 3,000만 원의 연 매출을 기록했다.
업계는 이 같은 성과가 한미약품의 신약에 기반하는 것으로 분석한다. 실적을 견인한 바이오 신약으로는 이상지질혈증 치료제인 ‘로수젯', 고혈압 치료제 ‘아모잘탄패밀리’에 이은 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’가 꼽힌다.
그 가운데, 앞으로의 성장세를 견인할 품목으로 롤론티스가 지목된다. 롤론티스는 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 3세대 바이오 신약이다.
지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 3조 원 규모의 미국 호중구감소증 치료제 시장에 본격 진출했으며, 같은 해 10월부터 현지 판매를 전개 중으로 매 분기 200억 원대의 매출을 올리고 있다. 롤론티스의 FDA 시판 허가는 한미약품이 개발한 바이오신약 중 첫 사례로, 항암 분야 신약으로도 국내 최초다.
미국에서 출시 첫 분기 매출 1,011만 달러(약 134억 원)를 기록한 롤론티스는 올해 1분기 1,560만 달러(약 208억 원), 2분기 2,100만 달러(약 80억 원)로 출시 후 3개 분기 만에 누적 매출액 4,671만 달러(약 620억 원)를 달성했다.
롤론티스의 미국의 HCPCS 코드 발급 및 국내 보험 약가 적용으로 처방 확대가 전망되며 장기적인 성장 경로도 마련됐다.
미국의 공공보험 중 하나인 메디케어‧메디케이드 서비스센터(CMS)는 올해 4월 롤론티스에 대해 환급품목코드(HCPCS)인 J코드를 발급했다. HCPCS 코드는 공공보험보다 사보험이 더 큰 미국 의료보험 환경에서 취약계층이 의료보험을 사용할 수 있도록 만들어진 코드다.
메디케어나 메디케이드 보험에 가입한 환자는 HCPCS 코드를 받은 의약품을 처방받으면 보험 적용 혜택을 받을 수 있어 의료비 부담이 낮아질 수 있다. 제약사는 자사 제품이 HCPCS 코드를 받을 시 처방 확대를 기대할 수 있다.
국내에서는 2세대 호중구감소증 치료제 대비 경제적인 보험 약가가 적용됐다. 급여 혜택을 받지 못하는 환자들을 위해서는 약제비 지원 프로그램을 시행해 3세대 호중구감소증 신약으로 자리매김하고 있다.
회사 측에 따르면 롤론티스는 지속적인 성장성과 수익성을 바탕으로 올해 1,000억 원에 이르는 매출이 기대되며, 오는 2025년까지 연 매출이 3,400억 원에 이를 것으로 예측된다.
◇ 연구개발(R&D)부터 생산까지 오롯이 한미약품만의 힘으로 진행
역대 최대 실적을 기록하면서 거침없는 행보를 보이는 한미약품의 첫 글로벌 바이오신약인 롤론티스는 무엇보다 독자 플랫폼 기술 적용 및 FDA 허가 의약품 중 국내 공장 생산 첫 사례라는 점에서 큰 의의를 가진다.
롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’(LAPSCOVERY: Long Acting Protein/Peptide DiSCOVERY)가 적용돼 약효 지속 기간을 늘리고 투여 횟수를 줄였다.
랩스커버리는 반감기가 짧은 바이오의약품의 생체 내 지속성을 최장 월 1회까지 늘려주는 기술이다.
한미약품이 현재 개발 중인 30여 개 신약 중 랩스커버리가 적용된 바이오신약만 10여 개에 달한다. 한미약품은 랩스커버리 기반 바이오신약의 적응증을 희소질환 치료제 분야로 빠르게 확장해 가고 있다.
롤론티스의 생신기지인 평택 바이오플랜트는 미국 FDA 승인 등을 통해 가장 최신의 규정인 cGMP(current GMP)에 부합하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다.
최대 1만 2,500L 규모의 미생물 배양 공장으로, 완제의약품 기준으로 연간 3,000만 개 이상의 프리필드시린지 주사기(prefilled syringe)를 제조할 수 있는 대량생산 능력을 보유한 첨단 시설이다.
바이오의약품 개발 및 생산에서 미생물 CMO는 동물세포 배양 방식보다 빠르고 저렴하게 대량 생산할 수 있는 장점이 있다.
[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr
