GC녹십자 ‘알리글로’, 하반기 출시로 차기 블록버스터 기대감 높여
[바이오타임즈] K-신약이 항암제에서 혈액제제 등 다양한 라인업으로 내년 미국 진출을 나서며 글로벌 블록버스터라는 목표를 향해 순항 중이다. 통상 미국 의약품 시장은 글로벌 시장의 50%를 차지하는 최대 의약품 시장이다. 업계에서는 셀트리온의 '짐펜트라', GC녹십자의 '알리글로' 등 K-신약이 미국 진출을 통해 한 단계 높아진 위상을 보여줄 수 있을 것이란 기대감이 확산된다.
◇ 셀트리온 ‘짐펜트라’ 미국 매출 6,000억 원 달성... 3년 내 3조 원 매출 전멍
미국 의약품 시장에 출격을 알린 첫 주자는 셀트리온의 ‘짐펜트라’다. 셀트리온은 2024년 새해 짐펜트라를 통해 글로벌 블록버스터 1호를 노린다.
셀트리온의 자가면역 질환 치료제인 짐펜트라는 내년 2월 29일(현지 시각) 미국에 출시된다. FDA 허가 이후 약 4개월 만이다.
짐펜트라는 ‘램시마SC’의 미국 제품명으로, FDA로부터 지난 10월 22일에 품목 허가를 받은 인플릭시맙(성분명) 피하주사 제형 치료제다. 인플릭시맙은 궤양성 대장염, 크론병 등을 대상으로 하는 염증성 장질환(IBD)과 류마티스 관절염 치료제로 사용되며, TNF-α(종양 괴사 인자)를 표적으로 한다.
셀트리온이 미국에서 처음 신약으로 승인받은 제품으로, 회사는 SC 제형과 투여법에 대한 특허를 확보했다.
해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로, 2040년까지 짐펜트라가 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다.
이를 통해 셀트리온은 기존에 출시된 바이어시밀러보다 높은 판매가격을 책정할 수 있을 것으로 예상된다.
셀트리온은 짐펜트라의 미국 출시를 앞두고 대다수의 처방약급여관리업체(PBM)에게 임상 자료 제공을 완료했으며, 현재 선호의약품(preferred drug) 등재를 위한 협상을 진행하고 있다.
셀트리온 및 금융투자업계 실적 가이드라인에 따르면 짐펜트라는 미국 시장에서 출시 첫해인 내년 6,000억 원, 3년 내 3조 원 매출을 기록할 전망이다.
짐펜트라는 이미 유럽 제약 시장에서 큰 임팩트를 불러일으킨 의약품으로 유럽, 캐나다 등 50여 개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다. 특히 유럽에서는 올해 2분기 기준 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 유럽연합(EU) 주요 5개국 인플릭시마 처방 시장에서 점유율 19%를 기록했다.
이에 따라 출시 첫해인 2020년 368억 원을 시작으로, 2021년 986억 원, 2022년 2,369억 원으로 매출 증대를 이어왔다.
미국 염증성 장 질환 시장은 지난해 기준 98억 2,700만 달러(약 12조 8,000억 원) 규모로, 유럽에서 이미 효능을 입증해 빠르게 점유율을 확대하는 만큼, 짐펜트라가 내년 매출 1조 원을 넘어서는 K-신약 블록버스터 1호로 등극할 것이란 기대감이 커지고 있다.
◇ GC녹십자 ‘알리글로’ 하반기 美 출시… 차기 블록버스터 기대감 높여
내년 하반기에는 GC녹십자의 혈액제제 ‘알리글로’의 미국 진출이 예정돼 있다. GC녹십자는 미국 내 자회사인 GC바이오파마 USA를 통해 시장에 알리글로를 출시할 예정이다.
알리글로는 국내 최초의 혈액제제로, 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 미국 FDA로부터 신약 품목허가를 획득하면서 ‘차기 FDA 신약’ 타이틀을 노리는 국내 제약·바이오 기업의 기대감을 키웠다.
시장조사기관 마케팅 리서치 브루에 따르면 미국 면역글로불린 시장은 지난해 기준 104억 달러(13조 5,616억 원) 규모다. 업계는 최근 자가면역질환 환자가 늘어나면서 면역글로불린에 대한 수요도 지속해서 증가하는 추세로, GC녹십자의 미국 시장 진출에 긍정적인 전망을 내놓고 있다.
GC녹십자는 GC바이오파마USA를 통해 알리글로를 직판할 예정으로, 5년 내 시장 점유율 3%를 달성해 조 단위 매출을 올릴 것으로 기대한다.
업계 한 관계자는 “미국 시장은 국산 신약이 글로벌 블록버스터 의약품으로 도약하기 위한 필수 관문이다”라면서 “짐펜트라와 알리글로가 내년 미국 출시를 앞두고 있고, 이미 K-신약이 해외 시장에서 큰 관심을 받는 만큼 앞으로 국내 신약 개발 기업의 글로벌 시장 진출이 더욱 활성화될 수 있을 것”이라고 내다봤다.
[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr
