기사 (6건) 리스트형 웹진형 타일형 셀트리온헬스케어, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 日 출시 셀트리온헬스케어, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 日 출시 [바이오타임즈] 셀트리온헬스케어가 글로벌 바이오제약 시장에서 영향력이 큰 일본에서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명: 베바시주맙)를 출시하며 제품 포트폴리오를 강화했다. 일본 베바시주맙 시장은 약 9,000억 원 규모로 단일 국가로는 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 시장이다.베그젤마는 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 주요 적응증에 대한 판매 허가를 획득했다.셀트리온헬스케어는 일본에서 베그젤마가 타깃하고 있는 암 질환의 경우 바이오시밀러에 우호적인 DPC(Diag 기업 | 정민아 기자 | 2023-01-26 10:26 세계 첫 日서 승인받은 혈액암 치료제 ‘에즈하미아’는 어떤 약? 세계 첫 日서 승인받은 혈액암 치료제 ‘에즈하미아’는 어떤 약? [바이오타임즈] 다이이찌산쿄가 개발한 재발성 또는 불응성 성인 T세포 백혈병·림프종 대상 혈액암 치료제 ‘에즈하미아(성분 발레메토스타트 토실레이트)’가 26일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 승인을 획득했다.이는 재발성 또는 불응성 성인 T세포 백혈병·림프종(ATL)을 적응증으로 하는 EZH1·2 이중 억제제에 대한 세계 첫 승인이기도 하다.에즈하미아는 여러 암에서 과발현돼 발암에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 히스톤메틸화 효소인 EZH1과 EZH2를 동시에 억제하는 약물이다. 미국 FDA로부터 지난해 12월 말초T세포 림프종 이슈 | 김수진 기자 | 2022-09-27 17:50 딥바이오, 5개국 단일 심사 MDSAP 획득으로 해외 시장 확대 청신호 딥바이오, 5개국 단일 심사 MDSAP 획득으로 해외 시장 확대 청신호 [바이오타임즈] 인공지능 기반 암 진단 전문 의료 기업 ㈜딥바이오(대표 김선우, 이하 딥바이오)가 최근 국제 의료기기 품질 공동 심사 제도인 5개국 의료기기 단일심사프로그램 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 받았다고 16일 밝혔다.MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전성과 품질이 국제 기준에 부합하는지 공동으로 심사하기 위해 만든 인증제도로, 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 등 5개국이 운영한다. MDSAP 인증을 획득하면, 미국(FDA), 기업 | 최진주 기자 | 2022-08-16 10:38 코렌텍, 최대주주 CB 콜옵션 약정으로 경영권 강화 코렌텍, 최대주주 CB 콜옵션 약정으로 경영권 강화 [바이오타임즈] 국내 인공관절 기업 ㈜코렌텍(104540, 대표이사 선두훈·선승훈·선경훈)의 대표이사들이 콜옵션(Call Option) 약정을 통해 경영권 강화에 나섰다.코렌텍은 최근 선승훈, 선경훈 대표이사 및 특수 관계자가 지난 10일 발행한 제9회차 전환사채(CB) 중 295,325주의 취득분에 대한 콜옵션을 약정했다고 공시를 통해 발표했다. 이번 콜옵션 약정으로 대표이사 3인 및 특수관계자들의 주식 수는 339만 4,250주로 증가했으며, 지분율은 25.61%로 0.72% 확대됐다.회사 관계자는 “대표이사 및 특수관계자 등 기업 | 정민아 기자 | 2021-11-19 10:37 한·일, 의약품·의료기기 분야 협력방안 모색 한·일, 의약품·의료기기 분야 협력방안 모색 [바이오타임즈] 식품의약품안전처는 이번달 17일(수) 서울 코엑스에서 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 최신규제 정보를 공유하고 상호 협력방안을 모색하기 위해 ‘제5차 한‧일 국장급 회의’를 개최한다고 밝혔다.이번 회의는 2015년 한국 식약처와 일본 후생노동성 간 체결한 의료제품 분야협력각서(MOC)에 따른 후속조치로서, 양국이 순차 개최하는 방식으로 올해는 우리나라에서 열린다.주요 내용은 ▲GMP 상호 협력 ▲임상시험 GCP 조사관·심사자 전문성 강화 ▲바이오시밀러 제품 공동 Bio News | 안선희 기자 | 2019-07-15 18:22 로슈, 맞춤형 항암제 로즐리트렉 일본에서 첫 승인 로슈, 맞춤형 항암제 로즐리트렉 일본에서 첫 승인 로슈가 개발한 '조직과 무관한(tissue-agnostic)' 암치료제 로즐리트렉(엔트렉티닙)이 세계 최초로 일본에서 승인받았다.지난 18일(현지시간) 스위스의 글로벌 제약사 로슈(Roche)는 일본 후생노동성(MHLW)이 신경성 티로신 수용체 키나제(NTRK) 융합유전자를 보유한 고형암을 가진 성인 및 소아 환자의 치료에 대해 로즐리트렉을 승인했다고 발표했다.로즐리트렉은 일본에서 최초로 승인된 종양 진단 약으로, 췌장암, 갑상선암, 침샘, 유방암, 대장암, 폐암 등 치료하기 어려운 고형암에서 확인된 NTRK 융합유전자 조합을 표적 Bio News | 온라인뉴스팀 | 2019-06-20 13:41 처음처음1끝끝