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로슈, 맞춤형 항암제 로즐리트렉 일본에서 첫 승인
로슈, 맞춤형 항암제 로즐리트렉 일본에서 첫 승인
  • 온라인뉴스팀
  • 승인 2019.06.20 13:41
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향후 맞춤 치료제에 지속적으로 투자할 예정
로슈는 지난 18일 자사의 유전체 맞춤 항암제 로즐리트렉(Rozlytrek)이 일본에서 처음 승인받았다고 발표했다.© 로이터=뉴스1
로슈는 지난 18일 자사의 유전체 맞춤 항암제 로즐리트렉(Rozlytrek)이 일본에서 처음 승인받았다고 발표했다.© 로이터=뉴스1

로슈가 개발한 '조직과 무관한(tissue-agnostic)' 암치료제 로즐리트렉(엔트렉티닙)이 세계 최초로 일본에서 승인받았다.

지난 18일(현지시간) 스위스의 글로벌 제약사 로슈(Roche)는 일본 후생노동성(MHLW)이 신경성 티로신 수용체 키나제(NTRK) 융합유전자를 보유한 고형암을 가진 성인 및 소아 환자의 치료에 대해 로즐리트렉을 승인했다고 발표했다.

로즐리트렉은 일본에서 최초로 승인된 종양 진단 약으로, 췌장암, 갑상선암, 침샘, 유방암, 대장암, 폐암 등 치료하기 어려운 고형암에서 확인된 NTRK 융합유전자 조합을 표적으로 한다. 일본에서 NTRK 융합유전자를 타겟으로 한 의약품은 최초다. 이날 MHLW은 로즐리트렉을 사키가케(Sakigake) 대상으로 지명하며 희귀 의약품으로 허가했다.

사키가케는 '선도한다'는 뜻으로 미국의 혁신의약품 지정과 비슷한 제도다.

로즐리트렉의 이번 승인은 소아 환자를 대상으로 한 임상1/2상 STARTRK-NG 시험 및 임상 2상의 주요 시험인 STARTRK-2, 임상1상 시험의 STARTRK-1과 ALKA-372-001 실험 자료를 근거로 결정됐다.

STARTRK-2 연구에서 로즐리트렉은 NTRK 융합유전자에 양성인 고형암을 가진 환자들의 객관적 반응률(ORR) 56.9%로 절반 이상에서 종양이 줄어들었다. 환자들은 10개의 서로 다른 고형암환자들을 대상으로 진행했고 반응지속기간은 10.4개월로 관찰됐다.

주목할만한 점은 뇌에 암이 전이됐던 환자들의 IC-ORR도 50%로 절반 이상에서 종양을 수축시켰다는 점이다. 

로슈의 최고 의료책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 산드라 호닝(Sandra Horning,MD)은 "로즐리트렉의 오늘 승인은 개인맞춤 건강관리 분야에서 새로운 장을 열었다"고 말했다. 또한 "혁신적인 개인 맞춤 의학의 선두에 서게 돼 자랑스럽다. 로즐리트렉이 ROS1 양성 NSCLC 환자 및 NTRK 유전자를 보유한 암 환자들에게 가능한 빨리 공급될 수 있도록 전세계 규제 기관들과 협력할 것"이라고 덧붙였다.

일본에서 NTRK 융합유전자를 마커로 한 의약품은 현재 로즐리트렉이 유일하다. 로슈는 이번 10월쯤에는 NTRK 유전자 양성 환자를 식별할 수 있도록 NGS 시퀀싱을 이용한 진단 개발을 위해 미국의 생명공학 기업인 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine Inc.)과 협력하고 있다고 말했다.

파운데이션 메디슨사는 유전체 연구로 유명한 브로드 연구소(Broad institute)에서 2010년 스핀오프한 바이오 벤처기업으로 지난 2018년 로슈에서 인수했다. 자체 개발한 지단 프로그램(Foundation One CDx)은 고형암의 돌연변이 유전자를 검사할 수 있다. 차세대 염기서열 분석(NGS)을 이용해 일반 암환자를 대상으로 암 유전체 검사 서비스를 제공하고 있으며 세계적인 암 표준치료 가이드인 NCCN에도 포함됐다.

로슈는 미국 시카고에서 열렸던 2019년 미국임상종양학회(ASCO)에서 올 한해 연구개발(R&D)에만 110억달러(12조9558억원)를 투자하고 있다고 발표했다. 빌 앤더슨(Bill Anderson) 최고경영자(CEO)는 이 자리에서 임상시험 및 실제 데이터(real world data, RWD)를 분석해 각 환자에 맞는 항암제를 처방할 수 있도록 맞춤치료에 나설 것이라고 밝혔다. 또한 최근 미국의 유전자치료제 개발사인 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics)를 48억달러(5조6534억원)에 인수하기도 했다.

로즐리트렉은 또한 현재 일본에서 ROS1 유전자의 양성반응이 국소적으로 진행되거나 비소세포 폐암(NSLC)에 대한 심사 절차를 진행 중이다.

또한 로슈는 PDUFA 날짜를 8월 18일로 로즐리트렉의 미 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청한 생태다. 현재 로즐리트렉은 FDA의 우선심사(Priority Review)와 EU의 PRIME(Priority Medicine) 대상으로 지정됐다.

유전체를 이용한 맞춤형 항암제는 환자가 갖고 있는 유전형에 따라 약물의 효과가 다른 문제를 극복할 수 있다. 이를 위해서는 환자 개개인의 유전체 분석이 먼저 이루어진 후 이에 맞는 처방이 이루어진다. 또한 유전자분석 기술을 활용한 맞춤형 항암제의 개발은 기존에 항암제를 개발하는데 필요한 막대한 비용과 시간을 투자하는 것보다 효율적이다. 다만 아직까지 개발이 어려워 상용화가 활발하게 이루어지고 있지 못하다. 하지만 차세대서열분석법(NGS) 기술이 발달함에 따라 많은 임상 시료 분석이 이루어졌고, 활발하게 연구가 진행 중이다. 

© News1
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미국재생의료협회(ARM)의 자료에 따르면 2018년 전세계 유전자-세포치료제에 대한 투자는 97억달러(11조4217억원)로 전년대비 64% 증가했으며 세포치료제는 76억달러(8조9490억원)로 나타났다.

NTRK 융합유전자는 종양의 성장을 촉진하는 것으로 알려졌다. 모든 암환자에서 나타나는 유전자가 아니라 바이오마커 검사를 통해 NTRK 융합유전자 유무를 먼저 확인해야 한다. 두 개의 유전자가 융합돼 암의 발생과 성장에 영향을 끼치는 것으로 알려졌다. 유전자 시퀀싱 기술의 발달로 현재 만개가 넘는 융합유전자가 보고됐다. 개별 암종에 대한 영향은 크지 않지만 여러 암에 폭넓게 관여하고 있는 것으로 알려졌다. 

NTRK융합 유전자를 억제하는 성분으로 엔트렉티닙(Entrectinib)과 랄로트렉티닙(Larotrectinib)이 대표적이며 지난해 11월 룩소 제약사의 비트락비(랄로트렉티닙)가 FDA의 품목허가를 받았다.  

미국의 임상시험 사이트인 클리니컬트라이얼스(clinicaltrials.gov)에서 확인결과 NTRK 융합유전자 관련 임상시험만 27개에 이르는 것으로 나타났다. 이중 현재 진행중인 임상은 16개였다.

<기사출처_뉴스1>
 



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