[바이오타임즈] 엔케이맥스 미국 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGenBiotech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’에 대한 파킨슨병 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.이번 승인으로 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병 환자 최대 30명을 대상으로 SNK01의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하는 1/2a상 임상시험을 진행한다.회사에 따르면 오는 하반기 첫 환자 투약이 시작될 것으로 기대된다. 파킨슨병 환자 20명에게는 SNK01을 투여하고, 나머지 10명에게는 위약을 투여할 예정이다.폴송(

[바이오타임즈] 차세대 NK 세포치료제 전문기업 인게니움 테라퓨틱스(이하 인게니움)는 자사의 NK세포치료제가 ‘암세포 살상력이 증가한 NK세포치료제 기술에 대해 혁신성’을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 25일 밝혔다.IGNK001은 동종 말초혈액 유래 NK세포치료제다. 그동안 연구자 주도 임상으로 진행된 젠글루셀은 현재 국내 상업화를 위한 임상 2상에 대해 식약처로부터 허가를 받았으며 임상 개시 준비 중이다.인게니움은 CD3 음성 면역세포를 대상으로

[바이오타임즈] NK세포치료제 연구개발 기업 엔케이맥스는 한국거래소의 상장폐지 의결에 대해 이의신청 절차를 밟을 계획이라고 9일 밝혔다.엔케이맥스는 지난 5일 외부감사인으로부터 2023년 사업연도 감사보고서에서 계속기업 가정의 불확실성, 주요 감사 절차의 제약을 사유로 의견거절을 받았다.의견거절은 상장폐지 사유에 해당되며, 회사는 이달 29일까지 한국거래소 코스닥시장본부에 상장폐지 관련 이의신청을 진행할 예정이다.회사의 이의신청이 받아들여지면 코스닥 상장규정 제 55조에 따라 경영개선 기간을 부여받는다. 개선기간 의견거절을 받은 재

[바이오타임즈] 첨단바이오의약품 전문기업 이뮤니스바이오가 자가 NK세포 치료제 MYJ1633의 위암 임상 2상을 진행한다고 20일 밝혔다.위암은 폐암, 간암, 대장암에 이어 사망률이 높아 임상 유효성에 따라 고형암종에 대한 NK세포 치료제 상용화가 가속화될 전망이다.중앙암등록본부에 따르면 우리나라 위암 발생률은 세계 1위이다. ‘22년 기준 발생 환자는 약 2만 6,000여 건이며, 전체 암 환자의 10.8%를 차지한다. 위암의 사망률은 낮아지고 있지만 진행성 고위험군 환자 및 수술 후 재발 환자의 경우 치료를 위한 선택지가 적은

[바이오타임즈] 차세대 NK세포치료제 전문기업 인게니움 테라퓨틱스(이하 인게니움)는 자사가 개발한 메모리 NK세포치료제 젠글루셀(Gengleucel)에 대한 최대 10년 장기추적관찰 결과가 최근 세계적인 학술지 네이처(Nature) 자매지인 백혈병 전문 저널 루케미아(Leukemia)에 공식 게재됐다고 27일 밝혔다.이번 논문은 과거 임상에서 급성골수성백혈병(AML) 중 재발/불응성 난치성 환자 대상으로 조혈모세포이식(HSCT: hematopoietic stem cell transplant) 후 젠글루셀을 투여받은 환자군(69명)과

[바이오타임즈] GC셀(대표 제임스 박, 이하 지씨셀)은 자사의 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 개발 중인 루푸스 신염(Lupus nephritis, LN) 치료제 ‘AlloNK(개발 코드명: AB-101)’이 ‘리툭시맙(Rituximab)’ 또는 ‘오비누투주맙(Obinutuzumab)’과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 23일 밝혔다.이는 지난 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인받은 자가면역질환에서 동종 C

[바이오타임즈] 차바이오텍(085660)이 항암효과가 향상된 NK(Natural Killer)세포를 제조하는 방법과 이 NK세포의 특성, 그리고 NK세포를 활용해 개발한 치료제의 활용 범위에 대한 특허(발명의 명칭: 항암 활성이 증가한 자연살해세포 및 그의 면역 치료 용도/등록번호: 10-2633742)를 획득했다고 20일 밝혔다.NK세포는 인체에 존재하는 강력한 면역세포다. 특정한 항원 없이도 비정상 세포를 직접 살상하기 때문에 자연살해세포로 불린다. NK세포가 암세포와 정상세포를 구별해 암세포만 공격하기 위해서는 암세포를 인식하

[바이오타임즈] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안(이하 첨생법 개정안)이 국회를 통과하면서 희귀암 치료 NK세포치료제 제조회사인 ㈜에스엠티바이오는 자사가 개발 중인 SMT-NK주 상업화의 청신호가 켜졌다고 전했다.이번 첨생법 개정안의 핵심 개정안 중 하나는 대체 치료제가 없는 중증, 희귀, 난치성 질환 환자의 치료에 있어 의약품 허가 이전에 임상적 효과와 안전성이 확보될 경우 같은 질환의 일반 환자들에게도 투약 치료가 가능하도록 했다.㈜에스엠티바이오는 중증, 희귀, 난치성 암 질환에 대한 세포치료

[바이오타임즈] 엔케이맥스는 24일 발생한 급격한 주가 하락에 대해 회사 경영에 문제가 생길 만한 내부 이슈가 전혀 없다고 밝혔다. 이어 주주가치를 훼손시키는 근거 없는 루머에는 강경 대응하겠다고 전했다.회사 측은 관리종목 편입 가능성에 대한 시장의 루머에도 전혀 가능성 없다며 강하게 선을 그었다.엔케이맥스 관계자는 “미국 법인 엔케이젠바이오텍이 관계사로 전환됨에 따라 미국 법인 손실이 한국법인의 재무제표에 반영되지 않을 것”이라며 “오히려 엔케이젠바이오텍의 나스닥 상장으로 보유 주식의 평가차익이 발생해 재무구조가 개선될 것으로 예

[바이오타임즈] NK세포치료제 연구개발 전문기업 엔케이맥스(182400)가 100% 무상증자를 결정했다고 6일 밝혔다. 기존 보통주 1주당 신주 1주를 배정한다.이번 증자로 41,433,988주가 신규 발행돼 총발행 주식 수는 82,869,691주로 증가하게 된다. 신주배정기준일은 오는 22일이며, 신주 상장 예정일은 내년 1월 12일이다.엔케이맥스는 미국 자회사 엔케이젠바이오텍의 나스닥 상장으로 올해 상당한 규모의 평가 차익이 예상되는 만큼 주주환원에 적극적으로 나서겠다는 방침이다.더불어 회사는 정부의 공매도 금지 조치에도 불구하

[바이오타임즈] 차바이오텍이 개발 중인 NK 세포치료제의 항암 효과를 증가시키기 위해 Twin Fc 면역세포 인게이저 신약을 개발 중인 상트네어바이오사이언스(이하 상트네어)와 공동연구를 위한 물질이전계약을 했다고 27일 밝혔다.이번 계약에 따라 상트네어는 HER2(사람 상피세포증식인자 수용체 2형) 표적 항체인 ‘CTN001’을 차바이오텍에 이전했다.차바이오텍은 이전받은 CTN001과 건강한 일반인에게서 세포를 채취하는 동종 유래 방식의 NK 세포를 병용해 유방암∙위암을 비롯해 다양한 암종 모델에서 치료 효과를 확인할 계획이다.체내

[바이오타임즈] 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 멕시코 앙헬레스병원 임상연구심의위원회(Institutional Review Board·IRB) 승인을 받아 자사의 자가 NK세포치료제(SNK01)로 뇌졸중 환자를 치료하고 있다고 17일 밝혔다.해당 환자(63세)는 3년 전 뇌졸중으로 오른쪽 반신 마비와 언어 장애를 겪어, 지난 4월부터 SNK01 치료를 시작했다. 4주마다 40억 개의 SNK01을 총 7회 투여받은 결과, 환자의 언어능력과 전반적인 에너지 수준이 크게 향상됐다는 설명이다.뇌혈관질환인 뇌졸중은 뇌의 혈액을 공급하는

[바이오타임즈] 최근 전 세계적으로 자폐 스펙트럼 장애(Autism Spectrum Disorder, 이하 ASD) 환자가 증가하면서 해당 질환의 발병 원인 규명과 치료제 개발에 관심이 커지고 있다.자폐 스펙트럼 장애는 타인과의 정서적 유대감이나 상호 관계가 어려운 뇌 신경 발달장애로, 성장 수준에 비해 언어나 비언어적 표현능력이 발달하지 못해 사회생활과 대인관계에 어려움을 겪는다.여러 연구를 통해 뇌와 면역 시스템이 자폐 스펙트럼이나 우울증과 연관된 것으로 밝혀졌지만, 현재까지 정확한 발병 원인은 알려지지 않았다.보건복지부 통계에

[바이오타임즈] 엔케이맥스가 알츠하이머에 이어 난치병인 자폐 스펙트럼 장애(Autism spectrum disorders , ASD) 치료에 도전한다.엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍의 자가 NK세포치료제(SNK01)가 멕시코 앙헬레스병원 임상연구심의위원회(Institutional Review Board·IRB) 승인을 받아 자폐증 환자를 치료한다고 15일 밝혔다.해당 자폐증 환자는 14일(현지 시각) SNK01을 첫 투약 받았으며, 매달 SNK01 40억 개를 투여받을 예정이다. 또한 바이오마커 분석을 위한 채혈과 인지능력 테스

[바이오타임즈] 한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 조합 회원 기업인 면역 치료제 전문 바이오벤처기업 큐어세라퓨틱스(대표이사 김태호)의 혈액암 NK세포치료제 CT-1001이 지난 6일 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.2024년 2분기에 임상시험 예정인 CT-1001은 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되면서, 희귀의약품에 부여되는 신속심사와 함께 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 임상 보조금 등 자금적인 혜택을 제공받게 되며, 특히 동일계열 제품 중 첫 시판 허가 시 7년간 시장 독점과 임상 2상 이후 조건부

[바이오타임즈] 엔케이맥스가 미국 면역항암학회(SITC, Society for Immunotherapy of Cancer)에서 CAR-SNK02 파이프라인의 비임상 효능시험 데이터를 포스터 발표했다고 6일 밝혔다.SITC는 면역항암 분야 최대 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4,600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 올해는 미국 샌디에이고에서 지난 1일부터 5일까지 열렸다.엔케이맥스는 이번 학회에서 ‘HER2 CAR-SNK02’의 성공적인 체외 증식 결과와 상피세포 성장인자 수용체(HER2

[바이오타임즈] 엔케이맥스(182400)의 주가가 알츠하이머 임상 1상 성공 소식에 오전부터 상승세다.엔케이맥스는 27일 코스닥시장에서 오전 9시 36분 기준, 전 거래일보다 8.66%(950원) 오른 1만 1,920원에 거래되고 있다.이날 회사는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스(CTAD)에 참가해 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1상 최종 데이터를 발표했다고 밝혔다.CTAD 학회는 알츠하이머 임상 결과를 공유하는 저명한 학회로 이달 24일부터 27일 미국 보스턴에서 개최된다. 엔케이젠바

[바이오타임즈] 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 세포치료제 기업으로는 미국에서 진행하는 최초의 알츠하이머 임상이다.이번 임상은 엔케이맥스가 FDA로부터 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 데이터를 인정받아 미국에서 1/2a상으로 이어 진행된다. 멕시코 임상에서는 최대 40억 개 SNK01을 투여했으나 이번 미국 임상에서는 최대 60억 개 SNK01을 투여해 용량에 대한 안전성 및 유효성을

[바이오타임즈] 알츠하이머 임상학회 CTAD 2023(Clinical Trials on Alzheimer's Disease)가 이달 24일부터 27일까지 미국 보스턴에서 개최되는 가운데, 연구 성과 및 참가 기업에 대한 기대감이 커지고 있다.올해 초 일본 에자이와 미국 바이오젠이 함께 개발한 알츠하이머 치료 신약 ‘레카네맙’이 미국식품의약국(FDA)의 가속 승인을 받아 올해 연말 완전 승인을 기대하고 있고, 일라이릴리가 개발 중인 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘도나네맙’도 신속 승인을 기다리고 있는 등 올해 알츠하이머 치료제 연구개

[바이오타임즈] 엔케이맥스가 고형암 환자를 대상으로 동종 NK세포치료제(SNK02) 임상 1상을 위한 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.이번 임상은 고려대학교 안암병원 및 신촌 세브란스병원에서 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 진행된다. SNK02의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과를 확인하는 것을 목표로, 3개의 코호트(환자군)로 나눠 SNK02 30억 개, 60억 개, 90억 개를 정맥투여해 임상 2상에 대한 최대 내약 용량(MTD)