[바이오타임즈] 셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명: 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량 제형을 미국에 출시했다.유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI) 및 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자(stakeholder)들의 니즈를 반영하고자 40mg

[바이오타임즈] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다.셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과

[바이오타임즈] 셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(Interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상에서 동등성 및 안전성을 확인했다고 밝혔다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수

[바이오타임즈] 셀트리온헬스케어가 세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 주요 의약품 공급 채널인 전문 약국(Specialty Pharmacy)과 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 계약 체결에 성공하며 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, 이하 PBM) 등재에 이어 성과를 지속적으로 확대하고 있다.셀트리온헬스케어는 미국 주요 전문 약국 체인인 ‘케어파트너스 파머시’(CarePartners Pharmacy, 이하 케어파트너스)에서 관리하는 공급 프로그램에 유플라이마가 추가됐으며, 이달 말부터 케어파트너스가

[바이오타임즈] 셀트리온은 지난달 29일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL(이하 80mg, 20mg) 용량 제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량 제형 추가로 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량 제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량 제형 차별성까지 확보하면서 미국 내 경쟁력이

[바이오타임즈] 전 세계 의약품 매출 1위인 자가면역치료제 ‘휴미라(성분 아달리무맙)’의 특허 만료에 따라 바이오시밀러 글로벌 패권 경쟁이 시작됐다. K-바이오 대표기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온 또한 23조 원 규모의 미국 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 본격 공략에 나섰다.◇세계 1위 블록버스터 의약품 특허 만료…바이오시밀러 시장 본격 개막휴미라는 9년 동안 전 세계 의약품 중 연간 매출 1위를 이어온 자가면역치료제로 크론병, 궤양성대장염, 류머티즘관절염 등 10가지 질환에 사용되는 의약품이다.지난해 약 212억

[바이오타임즈]셀트리온헬스케어가 지난 2일(현지 시각) 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙, Yuflyma)를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다.유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 약 212억 3,700만 달러(약 27조 4,425억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국에서만 87%가 넘는 약 186억 1,900만 달러(약 24조 595억원)를 달성했다.유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등

[바이오타임즈] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명: 유플라이마)이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 23일(현지 시각) 품목허가를 획득했다고 밝혔다.이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장 내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다.유플라이마는 저농도 대비 약물

[바이오타임즈] 셀트리온은 지난 7일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명: 유플라이마)의 임상 1상 결과가 SCI급 국제학술지 ‘이뮤노테라피(Immunotherapy)’에 게재됐다고 밝혔다.이번 논문은 일본에서 진행된 CT-P17과 오리지널 의약품의 약동학적 유사성을 확인하고 안전성 및 면역원성을 평가한 임상 1상 결과를 바탕으로 발표됐다.셀트리온이 개발한 CT-P17은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 세계 최초로 판매 허가

[바이오타임즈] 지난 20년간 세계 의약품 시장에서 매출 1위 자리를 지켜온 자가면역 질환제 ‘휴미라’(애브비社)의 특허가 곧 만료되면서 머지않아 1위 자리를 내줄 것으로 보인다.한국바이오협회의 자료에 따르면 휴미라는 2003년 출시부터 2022년까지 누적 매출액 2,190억 달러를 기록해 누적 매출 세계 1위를 유지 중이다. 2022년까지 누적 매출액 2위는 리피토(1,720억 달러), 3위는 엔브렐(1,330억 달러), 4위 리툭산(1,280억 달러), 5위 레미케이드(1,240억 달러) 순이다.바이오협회는 2028년까지는 누적

[바이오타임즈] 셀트리온이 현지 시간 22일 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험 계획을 제출했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획이다. 셀트

[바이오타임즈] 셀트리온은 현지 시각 29일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다.이번 임상은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA, Eu

[바이오타임즈] JW신약은 복합 소화기 약제 ‘베스티콘’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 8일 밝혔다.‘베스티콘’은 진경제 성분 알베린시트르산염과 가스 제거제 성분 시메티콘이 주성분인 복합 소화기 약제다. 위장관계 경련의 진경, 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 복부 통증 등 기능성 소화불량과 과민성 대장증후군에 효과적이다.JW신약은 지난달 국내 보건의료 전문가를 대상으로 론칭 심포지엄을 열고, 베스티콘 소개와 함께 기능성 소화불량 치료와 위식도 역류질환 치료의 최신 지견을 공유했다.황희진 가톨릭관동대학교 국제성모병원

[바이오타임즈] 셀트리온헬스케어(091990)의 주가가 10% 가까이 급등했다.셀트리온헬스케어는 24일 코스닥 시장에서 전 거래일보다 9.87%(6,100원) 오른 6만 7,900원에 거래를 마감했다.이 같은 상승 배경에는 셀트리온헬스케어의 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)와 오리지널인 ‘휴미라’의 교체투여 효과를 평가하기 위한 연구가 프랑스에서 시작됐다는 소식이 호재로 반영된 것으로 보인다.미국 국립보건원(NIH)의 임상 정보 사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 셀트리온헬스케어 프랑스 법인은 지난 2

[바이오타임즈] 셀트리온은 지난 20일 일본류마티스학회(이하 JCR, Japan College of Rheumatology 2022)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, 개발명: CT-P17)’의 임상 1상 결과를 발표했다.JCR은 류마티스의 발병, 치료, 예방 등에 대한 연구 결과를 발표하고 논의하는 글로벌 류마티스학회 중 하나다. 올해 학회는 4월 25일부터 27일까지 일본 요코하마에서 온·오프라인으로 동시에 진행됐다.이번 유플라이마 임상 1상은 건강한 일본

[바이오타임즈] 셀트리온은 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 최종 완료함으로써 2023년 7월부터 유플라이마의 미국 내 판매에 돌입할 수 있게 됐다.셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마(Yuflyma)의 허가 신청을 완료해 연내 허가 승인을 기대하고 있으며, 이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 고농도 제형의 차별화된 상품성을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입하게 된다. ◇애브비와 특

[바이오타임즈] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다.유플라이마는 유럽 EMA에서 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. 지난해 2월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에서는 이미 판매를 개시했으며, 국내에서는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 보건복지부 약제 급여 상한금액

[바이오타임즈] 셀트리온이 개발한 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(Yuflyma, 개발명: CT-P17)가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매 허가를 획득했다.유플라이마는 선진 규제기관으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오 시밀러로, 올해 2월에 유럽에서 판매 허가를 획득해 유럽 진출에 성공한 데 이어, 지난 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 시장 진입을 준비하고 있다.셀트리온은 이번 캐나다에서 획득한 허가에서 류

[바이오타임즈] 셀트리온이 개발 중인 휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마’가 임상 3상에서 유효성 및 약동학, 안전성을 모두 입증했다.셀트리온은 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회(EULAR, European Congress of Rheumatology)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 : 아달리무맙)의 바이오시밀러 유플라이마(Yuflyma, 개발명 : CT-P17)의 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 198억 3,200만 달러(한화

[바이오타임즈] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P17’가 유럽 시장 진출을 앞두고 있다.셀트리온은 10일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 판매승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 최초로 유럽 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다.특히 셀트리온은 기존