기사 (2건) 리스트형 웹진형 타일형 [카드뉴스] ‘대동맥판막 협착증 시술 카테터’, 희소의료기기 지정 [카드뉴스] ‘대동맥판막 협착증 시술 카테터’, 희소의료기기 지정 [바이오타임즈] 대동맥판막 치환 시술 시 인공판막을 삽입할 때 사용되는 ‘풍선확장식 밸브 성형술용 카테터’ 1개 제품이 희소의료기기로 지정됐다. 이로써 대동맥판막 협착증 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 희귀∙난치 질환자의 치료 기회 확보를 위해 경피적 대동맥판막 치환술 시 사용되는 ‘풍선확장식 밸브 성형술용 카테터’(Z-med Ⅱ Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter)를 희소의료기기로 지정했다고 밝혔다. 대동맥판막 협착증은 어떤 질환이며, 이번에 희소의 카드뉴스 | 신서경 기자 | 2023-04-07 17:39 의약품 신속심사 기준 개정, “초기 암 환자도 조건부 임상 3상 참여 가능” 의약품 신속심사 기준 개정, “초기 암 환자도 조건부 임상 3상 참여 가능” [바이오타임즈] 임상 시험자 모집이 어려운 말기 암 환자를 대상으로 하는 대규모 임상 3상 시, 초기 암 환자도 임상시험에 참여할 수 있게 된다.식품의약품안전처는 ‘의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인’을 9월 29일 개정·배포하면서 이 같은 내용을 밝혔다.이번 가이드라인 개정은 질병 초기에도 말기의 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있는 암의 경우 등에 제한적으로 허용된다. 또한, 이 경우에도 의약품의 특성, 대상 질환, 국내외 심사사례를 종합적으로 검토하고 전문가들의 충분한 자문을 거쳐 엄격하게 적용할 예정이다.식약처는 이번 정책 | 정민아 기자 | 2021-09-29 15:05 처음처음1끝끝