[바이오타임즈] HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 최근 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목 허가를 받았다고 20일 밝혔다.케이캡은 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다. 약 1년 만에 브라질 기술수출에 이어 멕시코 및 페루 출시, 칠레 허가까지 4개국에서 빠르게 성과를 얻었다.대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 30분 안에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도

국내 제약바이오 업계가 연 매출 1조 원 규모 ‘글로벌 블록버스터’의 탄생을 맞이할 준비를 하고 있다.1999년 국내 최초 신약이 나온 이후 국내 제약바이오산업은 놀라운 변화와 발전을 이뤘고, 그 결과 현재 신약 개발 원천 기술 및 자체 플랫폼을 통해 글로벌 제약사들과 협업을 진행하며 어깨를 나란히 하고 있다. 기술이전·수출 사례도 이어지면서 K-블록버스터 신약에 대한 기대감도 높아지고 있다. 국내 제약바이오기업이 개발한 혁신 신약 중 ‘글로벌 블록버스터 신약’ 탄생이 기대되는 기업은 5개 사다. 최근 미국에서 신약 허가를 획득한

[바이오타임즈] HK이노엔은 지난 21일 자로 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 페루 식약처(DIGEMID)로부터 품목허가를 받았다고 24일 전했다. HK이노엔은 2018년에 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다.케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’으로, 총 4개의 적응증에 쓰일 예정이다. 해당 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치

[바이오타임즈] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)을 인도네시아에 본격 출시했다고 10일 밝혔다. 인도네시아 제품명은 ‘테자(TEZA)’이며, 현지 마케팅 및 유통은 동남아시아 대형 제약사인 ‘칼베(Kalbe)’가 담당한다. 파트너사인 칼베는 2022년 기준 매출 2억 6,100만 달러(한화 약 3,406억 원)로 인도네시아 전체 의약품 매출 1위를 기록했고, 소화기 질환 분야에 강점을 가진 회사다.이번 인도네시아 출시로, 국내에서만 연간 1,300억 원이 넘는 원외처방 실적을 낸 케이캡은 중국, 멕시코, 인

[바이오타임즈] HK이노엔의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약인 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 건강보험 적용 범위가 확대된다.HK이노엔은 지난 1일 자로 케이캡이 소화성궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 쓰이는 경우에도 보험급여가 적용된다고 3일 말했다.HK이노엔의 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제로, ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성궤양/만성 위축성위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 국

[바이오타임즈] HK이노엔이 최근 미국 시카고에서 열린 2023년 소화기질환주간(Digestive Disease Week 2023, 이하 'DDW 2023')에서 국내∙해외 석학들을 대상으로 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 최신 연구결과를 발표했다고 17일 전했다.DDW 2023은 세계 각국의 소화기 석학 2만여 명이 모이는 자리로, HK이노엔은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 새로운 임상 연구 결과를 공개했다.미란성 위식도역류질환 환자 대상 단기간 투약 후 치유율을 확인한 임상 연구를 포함해 총

[바이오타임즈] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 멕시코 보건부(COFEPRIS)로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. HK이노엔은 2018년 멕시코 소화성 궤양용제 시장 1위 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 수출계약을 체결한 바 있다.이로써 케이캡은 중남미 의약품 시장 규모 1위인 브라질에서는 기술수출을, 2위인 멕시코에서는 품목허가 성과를 낳았으며, 두 국가 합산 40조 원이 넘는 중남미 대형 시장에서 위식도역류질환 대표

[바이오타임즈] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB Tab., 성분명 테고프라잔)이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)으로부터 1월 11일 자로 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다.이번 허가 획득은 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아에 이은 것으로, 케이캡은 해외 진출국 총 34곳 중 5개국에서 허가를 획득하게 됐다.P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’은 연 1,000억 원 이상의 원외처방 실적을 기록하고 있는 블록버스터 국산 신약이다. 복용 후 최단 30분 내로 빠르게 약효가

[바이오타임즈] HK이노엔이 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 기존 케이캡정50mg 대비 용량을 절반으로 줄인 ‘케이캡정25mg’을 출시해 저용량 시장을 공략한다.회사는 이번 ‘케이캡정25mg’ 출시로 질환의 치료부터 효과 유지까지 전 단계에 걸쳐 사용할 수 있는 유일한 P-CAB 약물이라는 경쟁력으로 향후 케이캡의 처방영역이 더욱 넓어질 것으로 기대된다.‘케이캡정25mg’은 국내 출시된 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제 중 유일하게 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법’ 적응증을 보유한 제품으로, 지난해

[바이오타임즈] 바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국에서 임상 3상 시험에 착수한다.HK이노엔은 미국 소화기의약품 전문 제약기업인 세벨라(Sebela US Inc.)의 자회사이자 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 테고프라잔(케이캡의 성분명)의 임상 3상 시험 계획을 승인받고, 최종 임상시험을 시작했다고 밝혔다.케이캡은 미국 현지에서 임상 1상 완료 후 5개월 만에 임상 3상에 바로 진

[바이오타임즈] 바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡이 몽골, 중국, 필리핀에 이어 인도네시아에서 품목허가를 받았다.한국콜마의 의약품 관계사인 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB, 성분명 테고프라잔)이 인도네시아 식품의약국(NADFC, Indonesia National Agency of Drug and Food Control)으로부터 10월 7일 자로 품목허가를 받았다고 11일 공시했다.이번 허가는 케이캡이 진출한 해외 34개 국가 중 4번째로 받은 허가이자 동남아 시장에서 두 번

[바이오타임즈] 바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)은 지난 21일 미래에셋증권 주관 기업설명회를 통해 신약 케이캡과 숙취해소제 컨디션을 비롯해 주요 파이프라인 연구 현황을 소개했다.이번 기업설명회는 기업가치 제고 및 투자자들의 이해 증진을 위해 진행됐다.HK이노엔은 국내 출시 3년 차인 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약 케이캡에 대해 복용 후 30분 내에 약효가 나타나 약효 발현 속도가 빠른 점이 특징이라고 소개했다. 케이캡은 정제와 구강붕해정을 포함해 올해 1월부터 8월까지 누적 817억 원의 원외처방 실적을 기록하며

[바이오타임즈] HK이노엔(HK inno.N)은 21일 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’에 새롭게 허가받았다고 밝혔다. 이로써 국내에 허가된 동일 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하게 됐다.이번 적응증 허가를 통해 케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지가 됐다.또 기존 50mg에 이어 케이캡정의 용량을 절

[바이오타임즈] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 필리핀에서 허가를 획득하며 동남아 시장에 본격 진출한다.HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 필리핀 식품의약품청의 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.회사는 최근 중국 출시를 시작으로 동남아, 중남미 주요 국가에서 케이캡의 허가 및 출시를 앞두고 있다. 올해를 케이캡의 해외시장 진출 원년으로 삼고, 케이캡을 글로벌 블록버스터 신약으로 육성할 계획이다.이번 필리핀 품목 허가 획득은 케이캡이 진출한 해외 34개국 중 몽골, 중국

[바이오타임즈] 일양약품은 러시아에서 진행한 슈펙트(성분 라도티닙)의 코로나19 치료제 승인을 위한 임상 3상에서 실패했다.일양약품은 러시아 알팜(R-PHARM)사가 진행한 이번 임상 3상에서 표준 권장 치료보다 우수한 효능을 입증하지 못했다고 4일 공시했다.슈펙트는 일양약품이 개발한 국산 신약 18호 백혈병 치료제다. 일양약품은 라도티닙의 항바이러스 효과를 확인하고, 약물 재창출 방식으로 지난해 5월 러시아에서 코로나19 치료제 개발에 도전했다.이는 국내 회사 중 해외 임상 3상을 승인받은 첫 사례로, 일양약품은 알팜사와 코로나1