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HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 싱가포르 허가 획득
HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 싱가포르 허가 획득
  • 김수진 기자
  • 승인 2023.01.12 12:07
  • 댓글 0
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몽골·중국·필리핀·인도네시아 이은 다섯 번째 해외 허가
세계 시장에서 활약하는 글로벌 블록버스터 제품으로 키울 것
HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 전제품 사진(사진=HK이노엔)
HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 전제품 사진(사진=HK이노엔)

[바이오타임즈] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB Tab., 성분명 테고프라잔)이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)으로부터 1월 11일 자로 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다.

이번 허가 획득은 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아에 이은 것으로, 케이캡은 해외 진출국 총 34곳 중 5개국에서 허가를 획득하게 됐다.

P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’은 연 1,000억 원 이상의 원외처방 실적을 기록하고 있는 블록버스터 국산 신약이다. 복용 후 최단 30분 내로 빠르게 약효가 나타나고 6개월간 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.

싱가포르 현지에서 허가 승인된 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며, 연내 싱가포르 현지에 출시될 계획이다. HK이노엔은 지난 2020년 싱가포르 파트너사인 ‘UITC’와 수출 계약을 체결한 바 있다.

동남아시아 제약 시장은 연평균 약 8%의 높은 성장률로 ‘파머징 마켓’이라고도 불린다. HK이노엔은 동남아시아 최대 시장인 인도네시아를 비롯해 필리핀, 싱가포르까지 연이어 품목허가를 획득하면서 동남아시아 시장을 본격적으로 공략하겠다는 계획이다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡이 몽골, 중국에 이어 동남아시아 3개국까지 총 5개국에 릴레이 허가를 획득하는 쾌거를 달성했다”며, “떠오르는 신흥 제약 시장인 동남아시아를 시작으로 아시아, 중남미, 유럽, 중동까지 진출함에 따라 ‘K-신약’ 케이캡을 세계 시장에서 활약하는 글로벌 블록버스터 제품으로 키울 것”이라고 말했다.

한편, 케이캡은 국내에서 2022년 1월부터 11월까지 누적 1,126억 원의 원외처방 실적을 기록하며 전년 대비 약 14%의 성장률을 달성했다. 해외에서는 총 34개 국가에 진출해있고, 이 중 중국에 이어 최근 필리핀에서 출시됐다. 이 밖에 인도네시아 등 3개국에서 허가 승인됐고, 허가 심사 중이거나 준비 중인 국가는 멕시코 등 27개국, 현지 개발 중인 국가는 미국, 캐나다 등 2개국이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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