[바이오타임즈] 지난 2023년 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 건수는 총 578건으로 2022년 709건 대비 18.5% 감소한 것으로 나타났다. 국내사 중 휴젤 보툴렉스가, 수입사 중에는 멀츠 에스테틱스의 제오민이 가장 많은 것으로 나타났다.식품의약품안전처 자료에 따르면 2023년 기준 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인을 받은 제약바이오 기업은 휴젤, 휴온스바이오파마, 메디톡스, 대웅제약, 종근당, 뉴메코, 멀츠 에스테틱스, 한국애브비, 입센코리아 등 9곳이다. 특이한 점은 국내사의 2023년 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 건수

[바이오타임즈] 국내 반려동물 시장이 급속도로 커지면서 동물의약품 시장 성장세도 가파르다.한국동물약품협회에 따르면 국내 동물의약품 시장 규모는 2018년 1조 1,251억 원에서 4년간 27.2% 증가해 지난해 1조 4,313억 원으로 추정된다.이에 국내 제약·바이오 기업들도 동물용 의약품 개발에 적극적으로 뛰어들고 있다. 특히 반려동물 중 가장 큰 비중을 차지하는 반려견의 난치성질환과 항암제 개발에 나서는 기업이 증가하는 추세다.이 가운데 항암 면역 치료제 개발 전문기업 박셀바이오가 세계 최초의 반려견 전용 항암 면역 치료제 ‘박

[바이오타임즈] 코로나19 기세가 여전한 가운데 올해 독감 발생 상황 역시 심상찮다. 올 가을 이후 코로나 7차 유행과 동시에 독감이 확산되며 두 개의 질병이 동시에 유행하는 이른바 '트윈데믹'이 현실화할 수 있다는 우려가 커지고 있다.더군다나 증상이 유사한 두 바이러스에 감염자가 뒤섞이거나 동시에 두 바이러스 감염된 경우 의료체계가 감당하지 못하는 사태 발생에 대한 선제적 방역 대응체계에 대한 지적의 목소리가 크다. ◇ 독감 의심 환자 5년 만에 최다...올겨울 '트윈데믹' 우려↑38℃ 이상의 고열에 기침, 인후통 증상을 보인 인

[바이오타임즈] 국내 대표 보톡스 기업 휴젤이 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 품목허가 취소 처분을 받았다. 휴젤은 이에 대해 소송으로 맞대응하겠다는 입장이다. 휴젤과 함께 허가 품목 취소 처분을 받은 파마리서치바이오 역시 집행정지 신청 및 본안소송 등 법적 대응하겠다고 밝혔다. 식약처는 2일 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 12월 13일자로 허가를 취소한다고 발표했다. 허가 취소 품목은 휴젤의 ▲보툴렉스주 ▲보툴렉스주50단위 ▲보툴렉스주150단위 ▲보툴렉스주200단위와 파마리서치바이

[바이오타임즈] 휴젤의 주력 제품군인 보톡스가 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 조치를 받았다. ▲국가출하승인 받지 않고 판매 ▲한글표시가 없는 등 표기기재 위반 ▲의약품 취급자가 아닌 자에게 판매 등을 했다는 이유에서다. 휴젤은 “해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니다”라며 반박에 나섰다. 휴젤 인수를 시작으로 본격적인 제약∙바이오 사업을 확장하겠다는 GS그룹의 신사업 계획도 차질이 예상된다. ◇식약처, 보툴리눔 제제 6개 품목허가 취소식품의약품안전처는 휴젤 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔제제 6개 품목

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(김강립 처장)가 코로나19 치료제인 셀트리온 ‘렉키로나주’와 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 품목허가 관련 현재 진행상황을 알렸다. 식약처는 ㈜셀트리온이 허가 신청한 ‘렉키로나주’와 관련해 제조소 및 임상시험실시기관(의료기관)에 관한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다고 밝혔다. 임상시험실시기관(의료기관) 실태조사는 임상시험 참여 환자의 안전과 시험결과의 신뢰성을 확인하기 위해 환자 동의서 작성, 임상시험용의약품

[바이오타임즈] 새해를 맞아 코로나19 백신과 치료제 승인을 위한 방역 당국의 움직임이 빨라지고 있다.이에 따라 이르면 다음달 말부터 고위험 의료기관 종사자와 요양병원·시설 거주 고령자를 대상으로 코로나19 백신 접종이 시작될 것으로 보인다.식품의약품안전처는 4일 한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명 AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가 및 심사에 착수한다고 밝혔다. 식약처가 빠르게 허가·심사 과정에 돌입한 만큼 빠르면 2월 중 승인이 날 것으로 예상한다.정은경 질병관리청장 역시 4일 코로나19 백신 접종 순위와

[바이오타임즈] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 감염병의 대유행 등에 적절하게 대처하기 위해 식품의약품안전처(김강립 처장)가 코로나19 백신과 치료제 허가심사 기간을 180일에서 40일로 단축한다.식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담 심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사 결과와 필요하면 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 의견을 종합해 최종 허가한다.식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이

[바이오타임즈] 지난 18일 식품의약품안전처(식약처)는 메디톡스가 생산 과정에서 무허가 원액 사용, 허위 서류 기재 등 약사법 위반 행위를 저질렀다고 보고, 관련 3개 품목(메디톡신주 50단위・100단위・150단위)에 대해 허가 취소처분을 결정했다. 주력상품을 잃게 된 메디톡스는 큰 타격을 입을 것으로 예상되었고 취소처분이 확정된 날 메디톡스의 주가는 전일 대비 20%이상 폭락했다.6월 25일로 예정되어 있던 품목 허가 취소 처분이 실행되기 하루 전, 대전지방법원 제1행정부는 메디톡신의 품목허가 취소처분에 대해 오는 7월 14일까지

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 9월 19일부터 20일까지 쉐라톤 서울 팔래스 강남호텔에서 ‘제4차 한·중·일 백신 품질관리 및 연구 분야 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다.격년 주기로 개최되며 올해 네 번째를 맞이하는 이번 심포지엄은 한국·일본·중국 간 백신 분야 기술협력을 통해 신종감염병 등 보건위기 상황에 신속히 대응하기 위하여 마련하였으며, 중국의 식품의약품검정연구원(National Institute for Food and Drug Control, NIFDC)·일본의 국립감염병연구소(Natio