[바이오타임즈] 휴젤의 주력 제품군인 보톡스가 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 조치를 받았다. ▲국가출하승인 받지 않고 판매 ▲한글표시가 없는 등 표기기재 위반 ▲의약품 취급자가 아닌 자에게 판매 등을 했다는 이유에서다. 

휴젤은 “해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니다”라며 반박에 나섰다. 휴젤 인수를 시작으로 본격적인 제약∙바이오 사업을 확장하겠다는 GS그룹의 신사업 계획도 차질이 예상된다. 

◇식약처, 보툴리눔 제제 6개 품목허가 취소

식품의약품안전처는 휴젤 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수∙폐기 절차를 착수했다고 10일 밝혔다. 

식약처가 국가출하승인 위반 품목으로 지정한 휴젤의 제품은 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 등이다. 

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처가 승인하는 것으로 식약처장의 제조∙품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거친다. 

이날 식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 국내에 유통되지 못하도록 회수∙폐기할 것을 명령했다. 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지를 조치했다. 

또 의사나 약사 등 전문가에게 ▲허가취소 대상인 6개 품목을 다른 제품으로 대체할 것 ▲제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보 배포 ▲보건복지부와 건강보험심사평가원에 병∙의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내할 것 등을 요청했다. 

휴젤 측은 억울하다는 입장이다. 휴젤 측은 “식약처로부터 행정 처분받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품”이라며 “국가출하승인 대상이 아니다”라고 반박했다. 식약처가 해당 제품을 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이 같은 조치를 내렸다는 게 휴젤 측의 주장이다. 

휴젤 측은 “국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아 왔다”며 “해당 제품은 수출을 목적으로 생산∙판매된 것”이라고 강조했다. 또 “「약사법」에 명시된 법의 제정 목적 및 ‘약사’(藥事)의 범위에 ‘수출’은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상도 아니다”라며 “식약처의 행정처분 대상이 된 제품은 수출용 의약품이라는 다양한 근거를 바탕으로 소명해 왔다”고 밝혔다. 

식약처 조치에 취소소송(본안소송)을 제기하고 집행정지 신청 등 회사 경영에 지장이 없도록 조속히 대응하겠다는 게 휴젤 측의 입장이다. 휴젤 측은 “식약처의 이번 처분은 명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 결과”라면서도 “법적 절차를 통해 충분히 가능한 문제”라고 말했다. 

◇GS의 휴젤 인수, 무산 가능성은?

한편 휴젤의 핵심 상품이 보톡스인 만큼, 품목허가 취소가 최종 확정될 경우 GS그룹의 휴젤 인수 작업이 무산될 것이라는 추측도 조심스럽게 나온다. 

앞서 GS는 제약∙바이오를 신성장동력으로 삼고 휴젤 인수를 바탕으로 신사업 확장에 속도를 낼 계획이었다. 

전자공시시스템에 따르면 지난 8월 휴젤 최대주주 리닥(LIDAC)은 아프로디테 어퀴지션 홀딩스(Aphrodite Acquisition Holding)와 주식양수도 계약(SPA)을 체결했다. 거래 규모는 리닥이 보유한 휴젤 지분 42.895%와 전환사채로 총거래액은 1조 7,000억 원 정도다. 

아프로디테는 싱가포르 CBC그룹이 주도하는 컨소시엄으로 GS는 이 컨소시엄에 참여하는 방식으로 휴젤의 주주가 된다. 

M&A 업계 관계자는 “휴젤이 보유한 보툴리눔 독소 제조 기술이 ‘핵심산업기술’이라는 점에서 이번 M&A에 대한 산업통상자원부와 산업기술보호위원회의 심사가 진행 중”이라며 “식약처가 휴젤 제품에 대한 허가취소를 내린 점은 산자부와 위원회의 심사 과정에 영향을 미칠 수도 있다”고 말했다. 이어 “자세한 것은 양측의 계약 사항을 살펴봐야 하겠지만, 휴젤의 보톡스 사업에 타격을 입게 되면 M&A가 무산될 가능성도 적지 않은 상황”이라고 덧붙였다. 

[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr

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