[바이오타임즈] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 감염병의 대유행 등에 적절하게 대처하기 위해 식품의약품안전처(김강립 처장)가 코로나19 백신과 치료제 허가심사 기간을 180일에서 40일로 단축한다.

식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담 심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사 결과와 필요하면 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 의견을 종합해 최종 허가한다.

식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

또 백신은  백신의 안전성과 효과를 한 번 더 담보하기 위해  국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통·판매할 수 있는데 코로나19 백신의 국가출하승인 경우, 식약처는 통상 2~3개월 이상 걸리던 처리기간을  20일 이내에 처리할 계획이다.

의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나 약사법 제85조의2에서는 특례 승인 절차를 규정하고 있다. 질병관리청 등 관계부처의 장은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 수입을 요청할 수 있다. 이를 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.

현재 코로나19 백신의 경우 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센(존슨앤드존슨) 등에 대해 식약처 사전 검토가 진행 중이다. 국내 항체치료제 개발 업체 셀트리온은 이달 중에 사용승인을 신청할 예정이다. 

국내에서는 현재 5개 제품이 임상시험 진행 중이며, 대부분 초기 임상시험(1상, 1/2상)을 진행하고 있다.

치료제의 경우 다국적 제약사 릴리, 리제네론에서 항체치료제 임상 3상이 진행 중이며, 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 아울러 관절염 치료제 성분인 ‘바리시티닙’ 등 기존 의약품에 대해 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 임상도 이뤄지고 있다.

국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)이 임상 중이다. 
 

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr

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