[바이오타임즈] 혁신신약개발기업 크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'가 급성골수성백혈병(AML) 적응증으로 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 11일 밝혔다.아이발티노스타트는 후성유전체학 표적 단백질인 HDAC(Histone Deacetylase) 기능을 저해하는 계열 내 최고(Best-in-class) 분자표적 저해제로 우수한 약효와 낮은 부작용, 면역 균형 유도 등 장점을 가진 혁신 신약후보다.이번 FDA 희귀의약품 지정으로 향후 미국 허가신청 시 비용 면제, 임상비용 50%

[바이오타임즈] 하나제약은 마취제 신약 ‘레미마졸람’이 식약처 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 레미마졸람은 하나제약이 독일 파이온(PAION) 사로부터 국내 및 동남아 6개국 독점 판권 획득한 제품이다.레미마졸람의 이번 식약처 허가는 프로포폴 허가 이후 30여 년 만의 마취제 신약으로 평가 받는다. 레미마졸람은 전신마취에서 세계 두 번째, 그리고 미국 및 중국에서의 시술 진정 허가들을 감안하면 세계 네 번째 신약 허가다.레미마졸람은 현재까지 다양한 세계 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 이 약의 원개발사 독일 파이온사는 지난해

[바이오타임즈] 코로나19 치료제로 개발 중인 신풍제약의 항말라리아제 피라맥스(성분명 피로나리딘인산염, 알테수네이트)가 4일 필리핀 식약처(FDA Philippines)로부터 임상 2/3상 시험을 승인 받아 대규모 임상 연구를 개시한다고 7일 밝혔다.이는 국내 및 남아공 2상에 이어 3번째 글로벌 임상으로, 이번 필리핀 임상은 경증, 중등증 및 중증환자 402명을 대상으로 유효성과 안전성을 확인하게 되며, 필리핀 국가지정병원 임상시험실시기관인 Philippine General Hospital을 중심으로 총 6개 병원에서 진행된다.해

[바이오타임즈] 펩타이드 기반 신약개발 전문 바이오기업 젬백스앤카엘이 29일부터 5일까지 사흘째 연속 상승세다.젬백스는 5일 코스닥 시장에서 오후 2시 20분 기준 전 거개일 대비 16.30%(4,050원) 오른 2만 8,900원에 거래되고 있다.젬백스 주가의 상승은 지난 12월 30일 이 회사가 개발 중인 알츠하이머병 치료제 'GV1001'이 정부 치매 극복 연구개발 사업 지원 과제에 선정됐다고 밝히면서 시작되었다.해당 사업은 치매 극복 기술을 위해 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진 중이며, 오는 2028년까지 1,9

[바이오타임즈] 새해를 맞아 코로나19 백신과 치료제 승인을 위한 방역 당국의 움직임이 빨라지고 있다.이에 따라 이르면 다음달 말부터 고위험 의료기관 종사자와 요양병원·시설 거주 고령자를 대상으로 코로나19 백신 접종이 시작될 것으로 보인다.식품의약품안전처는 4일 한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명 AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가 및 심사에 착수한다고 밝혔다. 식약처가 빠르게 허가·심사 과정에 돌입한 만큼 빠르면 2월 중 승인이 날 것으로 예상한다.정은경 질병관리청장 역시 4일 코로나19 백신 접종 순위와

[바이오타임즈] 지난해 국내 바이오헬스 분야의 수출액이 역대 최고치를 달성한 것으로 나타났다. 의약품·의료기기·진단키트 등으로 총 141억 달러(약 15조 3,400억 원)를 수출했는데, 바이오헬스 분야 수출액이 100억 달러를 넘긴 건 사상 최초다.3일 산업통상자원부의 발표로는 지난해 국내 바이오헬스 수출액은 141억 달러로, 2019년 91억 달러(약 9조 9,000억 원)에 비해 54.4% 증가했다. 동시에 수출액 규모로 무선통신기기·섬유·플라스틱제품을 제치고 처음으로 '수출 10대 품목'에 진입했다.산업부에 따르면 바이오헬스

[바이오타임즈] 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(293780, 대표 이수진)의 주가가 4일 오전급등해 상한가를 기록했다.이날 오전 11시 25분 기준 압타바이오 주가는 전 거래일 대비 29.92 %(1만 5,200원) 상승한 6만 6,000원에 거래되고 있다.압타바이오의 주가 상승 배경에는 미국 식품의약국 FDA에 코로나19 치료제 APX-115의 2상 임상 시험계획을 신청했다고 지난 31일 공시한 데 따른 것으로 풀이된다.압타바이오의 이번 코로나19 치료제 임상시험은 미국 내 12개 병원에서 진행되며, 코로나1

[바이오타임즈] SK바이오팜(326030, 대표 조정우)은 이탈리아 종합 제약사 안젤리니파마(Angelini Pharma)에 SK바이오팜의 유럽 파트너사인 아벨 지분 12%를 매각한다.이번 매각은 아벨테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics, 이하 아벨)가 안젤리니파마에 인수됨에 따라 신주인수권(warrant)을 통해 취득한 아벨 지분 12%를 안젤리나파마에 매각하기로 합의한 데 따른 것이다.안젤리니파마는 총 9억6,000만 달러에 아벨 지분 100%를 인수(5억3,000만 달러)하고 SK바이오팜과 아벨 간 체결한 유럽 41

[바이오타임즈] 글로벌 항암신약 개발 기업 에이치엘비는 중국에서 수행된 리보세라닙(중국명 아파티닙) 병용 임상 결과 위암, 식도암에서 다시 한번 유효성을 확인했다고 30일 밝혔다.특히, 식도암 임상에서는 리보세라닙과 화학 방사선치료를 병용한 결과, 17명의 완전 관해가 관찰돼 주목을 끈다고 전했다.지난 28일 중국 학술 저널 등에 발표된 논문에 따르면 중국 장쑤성에 위치한 슈양 병원(Shuyang Hospital)에서 진행성 위암 2차 이상 환자 40명을 대상으로 리보세라닙과 테이수노(Teysuno)를 투여한 결과, 테이수노의 단독

[바이오타임즈] GC녹십자엠에스가 연 매출의 3배가 넘는 코로나19 항원진단키트 수출 계약 건을 성사시켰다.GC녹십자엠에스는 미국 진단키트전문 도매유통사의 파트너사인 ‘MCA Partners’와 코로나19(COVID-19) 진단키트 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 2억 6,400만 달러(한화 2904억 원)로 지난해 매출(941억 원) 대비 309%에 달한다.수출 물량은 6,000만 테스트 분량이다. 앞으로 1년간 미국에 공급되며 본격적인 판매는 현재 검토가 진행 중인 수출 계약 제품의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인이 나

[바이오타임즈] 한국콜마 제약사업부와 콜마파마가 통합법인 ‘제뉴원사이언스’로 다시 태어난다.제뉴원사이언스(대표 김미연)는 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 인수를 완료하고, 통합법인으로 공식 출범했다고 28일 밝혔다.제뉴원사이언스는 국내 사모펀드 IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)가 제약 CMO(위탁생산) 사업부문인 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생한 법인이다.통합법인의 공식 명칭은 제뉴원사이언스로 젠(GEN)은 성실, 진정의 의미인 제뉴인(Genuine)의 줄임말로 고객을 향한 회사의 진정성을 나타냈으며, 원(One)은 ‘

[바이오타임즈] 쎌마테라퓨틱스가 28일 오전 코스피 시장에서 강세를 보이고 있다. 28일 오전 10시 52분 현재 쎌마테라퓨틱스는 전 거래일대비 16.58%(1,260원) 오른 8,850원에 거래되고 있다.쎌마테라퓨틱스의 급등세 배경에는 영국에서 발견된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산 소식이 작용한 것으로 분석된다. 이 회사는 변종 코로나 바이러스에도 대응할 수 있는 코로나19 치료제를 개발 중이다.1981년에 설립된 쎌마테라퓨틱스는 치재료 유통사업, 영상판독 및 디지털솔루션 등을 메디파트너 네크워크병원에 독점 공급하

[바이오타임즈] 항바이러스제 연구개발 전문 이뮨메드(대표 김윤원, 안병옥)의 광범위 바이러스 질환 치료제 ‘hzVSF-v13(humanized Virus Suppressing Factor)’이 러시아, 인도네시아, 한국에 이어 이탈리아에서도 코로나19 폐렴 환자의 치료제 임상 2상 IND 승인을 받았다고 21일 밝혔다.이로써 이르면 내년 3분기부터 차례로 임상 결과를 확인할 수 있게 되었다.앞서 hzVSF-v13은 한국에서의 임상 1상으로 안전성을 확인했고, 호주에서도 임상 1상을 진행하고 있다. 임상1상 결과와 치료목적 사용 결과

[바이오타임즈] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 본격 개시했다.이번 임상 3상은 글로벌 7조원 시장 공략을 위한 것으로, 2022년 하반기 종료를 목표로 한다.CT-P43은 글로벌 제약사 얀센의 바이오의약품 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로, 건선과 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 얀센에 따르면 지난해 전 세계에서 7조 원의 매출고를 올렸다.앞서 셀트리온은 지난 6월 CT-P43의 임상 1

[바이오타임즈] 오늘 오전, 정부의 코로나19 백신 확보 관련 발표가 이어지면서 화이자 관련주로 언급되는 KPX생명과학의 주가가 급등 중이다.정부는 이달 안으로 다국적제약사 화이자, 얀센과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 선구매 계약 체결을 추진하고, 모더나사와는 내년 1월 계약을 목표로 한다고 밝혔다.정부의 발표에 따라 화이자 관련주로 꼽히는 KPX생명과학의 주가가 오전 내 급등세를 보였다.KPX생명과학은 이날 낮 12시 15분 현재 16.37%(2,300원) 오른 1만6,300원에 거래되고 있다.KPX생명과학은 글로

[바이오타임즈] 바이오 신사업에 진출한 메디콕스 주가가 17일 급등했다.자회사 메콕스큐어메드가 식품의약품안전처로부터 골관절염 소염진통제 ‘보자닉스’(Bozanics)의 1상 및 2상 임상시험 계획 승인을 받았다는 소식이 전해지면서 메디콕스의 주가가 28%까지 급등하고 있다.메디콕스는 이날 유가증권시장에서 오후 2시 20분 현재 전 거래일 대비 485원(28.53%) 오른 2,185원에 거래되고 있다.이번에 임상 1, 2상을 동시에 진행하는 ‘보자닉스’는 신약개발 바이오 전문기업 메콕스큐어메드가 자체개발한 천연물 기반의 골관절염 소염

[바이오타임즈] 영국과 미국에서 글로벌 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신 접종이 시작된 가운데, 미국에서 화이자 백신 운송에 관한 문제가 발생했다는 소식이 전해졌다.화이자가 출시한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 본격화한 미국에서 수송용 상자의 온도가 과도하게 떨어지는 사례가 잇따라 보고된 것이다.16일(현지 시간) CNBC 방송에 따르면 미국은 언론 브리핑에서 캘리포니아주 2곳에 도착한 화이자 백신 제품 중 수천 회분을 반납했다고 밝혔다. 백신 운반용 특수상자가 적정 온도인 영하

[바이오타임즈] 난치성 신경질환 신약 개발업체 아스트로젠이 시리즈B 투자 유치를 마무리했다. 아스트로젠은 130억 원 규모의 시리즈B 투자유치를 마무리했다고 15일 밝혔다.이번 투자에는 대성창업투자, 마이다스동아인베스트먼트, 세종벤처파트너스, 우신벤처투자, 파트너스인베스트먼트 등의 기존 투자자를 비롯해 BNK벤처투자, BSK인베스트먼트, 인탑스인베스트먼트-IBK캐피탈, 인탑스인베스트먼트-IBK증권, 알바트로스인베스트먼트, KB증권 등이 신규 투자자로 참여했다.투자금의 상당 부분은 리드파이프라인인 ‘AST-001’의 자폐스펙트럼장애

[바이오타임즈] 체외진단 바이오벤처 솔바이오가 최대 95% 이상의 정확도로 전립선암을 진단하는 엑소좀 분리 진단기술을 세계 최초로 개발했다. 혈액 5방울로 30분 만에 전립선암 1~2기를 최대 95%까지 정확하게 조기 진단할 수 있는 기술이다.16일 솔바이오는 혈액 내 암세포가 분비한 엑소좀을 분리하고, 바이오마커 분석을 통해 최대 95% 이상의 정확도로 전립선암을 진단해 주는 ‘암 특이 엑소좀 분리 진단기술’을 세계 최초로 개발했다고 밝혔다.이 기술은 솔바이오가 고려대학교 안암병원 비뇨의학과 강성구 교수 공동연구팀과 함께 개발한

[바이오타임즈] 진단기업 미코바이오메드(대표 김성우)의 코로나19 신속 진단제품이 WHO(세계보건기구)의 긴급사용 허가 승인을 받았다는 소식에 강세다.15일 오후 3시 15분 현재 미코바이오메드는 전일 대비 29.56%(3000원) 오른 1만3,150원에 거래되고 있다.미코바이오메드는 PCR을 사용한 코로나19 신속 진단용 제품인 ‘Veri-Q PCR 316 Coronavirus Disease 2019(COVID-19) Detection System(장비+키트)’이 지난 10일 자로 WHO 긴급사용 허가를 받았다고 15일 밝혔다.코