하나제약, 마취제 신약 ‘레미마졸람’ 식약처 허가 승인
하나제약, 마취제 신약 ‘레미마졸람’ 식약처 허가 승인
  • 강철현 기자
  • 승인 2021.01.08 15:06
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전신마취의 유도 및 유지 적응증에서 일본 이어 세계 2번째 허가
동남아 6개국 독점 판매 확대
(출처: 하나제약)
(출처: 하나제약)

[바이오타임즈] 하나제약은 마취제 신약 ‘레미마졸람’이 식약처 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 레미마졸람은 하나제약이 독일 파이온(PAION) 사로부터 국내 및 동남아 6개국 독점 판권 획득한 제품이다.

레미마졸람의 이번 식약처 허가는 프로포폴 허가 이후 30여 년 만의 마취제 신약으로 평가 받는다. 레미마졸람은 전신마취에서 세계 두 번째, 그리고 미국 및 중국에서의 시술 진정 허가들을 감안하면 세계 네 번째 신약 허가다.

레미마졸람은 현재까지 다양한 세계 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 이 약의 원개발사 독일 파이온사는 지난해 11월 민감환자군 유럽 3상 일반 마취 임상 결과를 발표했다.

이에 따르면 레미마졸람은 기존에 확인된 신속한 작용 발현 및 수술 후 회복, 역전제를 보유한 안전성 등은 물론 우수한 혈역학적 안정성이 입증됐다.

이윤하 하나제약 대표는 “레미마졸람의 국내 승인은 하나제약의 마취과 영역에서 신약 개발 성과를 확인한 사례이다. 빠른 국내 출시 및 동남아 6개국 허가 및 출시를 이뤄내겠다”고 강조했다.

짐 필립스 파이온사 대표는 “2021년 초 하나제약의 성과를 진심으로 축하한다. 하나제약이 최근 하길 주사제 신공장 건설을 시작하면서 레미마졸람에 대한 확신을 보여주었다. 다가오는 성공적 출시와 마케팅을 기대하고 있다”고 말했다.

 

[바이오타임즈=강철현 기자] kch@biotimes.co.kr


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