[바이오타임즈] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 본격 개시했다.

이번 임상 3상은 글로벌 7조원 시장 공략을 위한 것으로, 2022년 하반기 종료를 목표로 한다.

CT-P43은 글로벌 제약사 얀센의 바이오의약품 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로, 건선과 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 얀센에 따르면 지난해 전 세계에서 7조 원의 매출고를 올렸다.

앞서 셀트리온은 지난 6월 CT-P43의 임상 1상에 착수해 진행 중이다.

셀트리온은 임상 3상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 평가한다. 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월, 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43을 상업화할 방침이다.

셀트리온이 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 CT-P43을 상업화하면, TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC)와 CT-P17(휴미라 바이오시밀러) 등 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 파이프라인을 확보하게 된다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 글로벌 자가면역질환 시장에서 풍부한 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장을 계속 선도해 나갈 것"이라며 "CT-P43 임상도 성공적으로 종료해 합리적인 가격에 고품질의 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 말했다.

[바이오타임즈=강철현 기자] kch@biotimes.co.kr

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