[바이오타임즈] 코로나19 치료제로 개발 중인 신풍제약의 항말라리아제 피라맥스(성분명 피로나리딘인산염, 알테수네이트)가 4일 필리핀 식약처(FDA Philippines)로부터 임상 2/3상 시험을 승인 받아 대규모 임상 연구를 개시한다고 7일 밝혔다.

이는 국내 및 남아공 2상에 이어 3번째 글로벌 임상으로, 이번 필리핀 임상은 경증, 중등증 및 중증환자 402명을 대상으로 유효성과 안전성을 확인하게 되며, 필리핀 국가지정병원 임상시험실시기관인 Philippine General Hospital을 중심으로 총 6개 병원에서 진행된다.

해당 임상에서는 먼저 2상 시험으로 20명 환자에서 질환 중등도에 따른 안전성과 유효성을 평가한 후, 적합한 환자군 총 382명에서 무작위 배정, 암맹 3상 시험이 진행된다.

신풍제약은 국내 임상에서도 임상시험실시기관들이 추가되고 있고, 남아공 임상시험도 순조롭게 진행 중이며, 이번에 승인받은 필리핀 임상까지 완료하게 되면 600명 이상의 환자에서 글로벌 임상 결과를 확보하게 된다고 밝혔다. 신풍제약은 이를 토대로 국내에서 최대한 신속히 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.

신풍제약 관계자는 “피라맥스정은 신풍제약이 국내 제16호 신약으로 허가받아 글로벌 신약으로 소유권을 지니고 있다”라고 말하며 “앞으로 국내 임상은 물론 해외 임상에서도 박차를 가해 최대한 빠른 시일 안에 임상 결과를 확보하고, 유효하고 안전한 치료제 개발로 전 세계적인 위기 상황을 극복하는데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

[바이오타임즈=강철현 기자] kch@biotimes.co.kr

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