과연 코로나19 백신은 언제 맞을 수 있나?
과연 코로나19 백신은 언제 맞을 수 있나?
  • 강철현 기자
  • 승인 2021.01.04 18:39
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이르면 2월 중 아스트라제네카 백신 국내 접종 시작
허가 40일·출하승인 20일 이내로 신속하게 완료 계획
출처:게티이미지뱅크
ⓒ게티이미지뱅크

[바이오타임즈] 새해를 맞아 코로나19 백신과 치료제 승인을 위한 방역 당국의 움직임이 빨라지고 있다.

이에 따라 이르면 다음달 말부터 고위험 의료기관 종사자와 요양병원·시설 거주 고령자를 대상으로 코로나19 백신 접종이 시작될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 4일 한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명 AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가 및 심사에 착수한다고 밝혔다. 식약처가 빠르게 허가·심사 과정에 돌입한 만큼 빠르면 2월 중 승인이 날 것으로 예상한다.

정은경 질병관리청장 역시 4일 코로나19 백신 접종 순위와 우선 접종 대상에 대해 "2월 말부터 고위험 의료기관의 종사자와 요양병원, 요양시설 등 집단시설에 계시는 어르신부터 접종을 시작할 예정"이라며 "이에 대해 명단 파악과 사전 준비를 진행하고 있다"고 밝혔다.

백신 접종 우선순위 결정 배경에 대해서는 의료체계 유지와 고위험군에서의 사망이나 중증(진행) 예방을 기준으로 했다는 설명이다.

현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신‧치료제와 관련한 허가과정은 접수-예비심사-심사-자문-허가-국가출하승인(백신)이다.

식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

식약처는 지난해 4월부터 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 ’고강도 신속 제품화 촉진 프로그램 ‘고(GO)-신속 프로그램 ‘을 운영하고 있다. 이는 국내 백신‧치료제의 개발을 촉진하고 외국에서 개발된 백신·치료제를 철저하게 심사하는 동시에 신속하게 국내에 도입할 수 있도록, 후보물질의 연구개발·임상승인·허가심사·기술정보공유·국제협력 등에 대한 차별화된 지원을 하기 위한 프로그램이다.

특히 임상시험계획 승인에 있어 신물질의 경우 15일 이내, 이미 허가된 의약품이나 임상시험 진행 중인 의약품이 효능·효과를 추가(약물재창출)하는 경우 7일 이내 처리하여 임상시험에 빨리 진입할 수 있도록 했다.

또한 ‘허가전담심사팀’을 구성, 운영 중이다. 품목 허가신청이 예상되는 90일 전부터 분야별 전문 심사자들로 구성된 이 팀을 통해 허가 신청 전에 사전상담과 사전검토를 진행하는 등 허가와 심사에 철저를 기하고 있다.

아울러 외부 전문가들로 구성된 ‘코로나19 백신·치료제 전문가 협의체’와 전담심사조직도 신설했다.

그리고 최종적으로 단기간에 많은 물량이 공급되어야 하는 코로나19 백신의 철저한 국가 출하 승인을 위해 백신 종류별로 출하 승인 전담반을 구성했다. 특히 신기술을 이용한 mRNA 백신 등의 시험검정에 필요한 시험법을 허가신청 전에 미리 확립할 예정이며, 이를 위해 분석 장비 9종을 긴급 구매하고 RNA 전용 분석실을 확보하는 등 국가출하승인을 진행하기 위한 준비에 만전을 기하고 있다는 설명이다.
 

(출처: 아스트라제네카 홈페이지)
(출처: 아스트라제네카 홈페이지)

◇2~3개월 이상 걸리는 국가 출하 승인을 20일 이내로 신속하게 완료할 것

이번에 허가를 신청한 아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’으로, 미국 존슨앤드존슨(얀센)이 개발 중인 코로나19 백신과 같은 방식이다.

아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여하는 방식이다. 이는 영국에서 긴급사용 승인된 용법·용량과 같으며, 보관조건은 2∼8℃이다.

영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1,636명에 대한 예방 효과를 확인해 12월 30일자로 긴급사용승인했으며, 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다. 또한 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 신청되어 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.

한국 아스트라제네카는 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 제조판매품목 허가와 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 수입품목 허가를 동시에 신청했다.

식약처는 아스트라제네카의 백신 허가신청서가 제출됨에 따라 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등을 면밀히 살펴볼 예정이다.

또한 국내 제약사인 SK바이오사이언스에서도 일부 위탁제조를 하는 만큼 임상시험에서 사용한 백신과 SK바이오사이언스에 위탁 생산한 백신과 품질 동등성 여부도 분석·검증한다.

12개월 추적 관찰을 통한 이상사례 자료에 대해서는 12개월간 이상사례 추적 관찰 자료를 제출받을 예정이다. 아스트라제네카 백신의 안전성을 위한 임상시험은 현재도 진행 중으로 2021년 완료 예정이다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 "국내 전문가의 자문을 거쳐 심층적이고 폭넓게 심사결과의 전문성과 객관성을 확인하게 된다"며 "식약처가 최종적으로 최대한 신속하게 국내 허가 여부를 결정한다"고 밝혔다. 또한 “백신의 안전성과 효과를 담보할 수 있도록 제조 단위별 자료를 면밀히 검토하고 검정시험을 철저하게 실시해 국민께서 안심하고 접종하실 수 있게 하겠다"며 "통상 2~3개월 이상 걸리는 국가 출하 승인을 20일 이내로 신속하게 완료할 계획"이라고 강조했다.

 

[바이오타임즈=강철현 기자] kch@biotimes.co.kr


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