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[특징주] 삼천당제약, 황반변성 바이오시밀러 유럽 공급 계약에 상한가
[특징주] 삼천당제약, 황반변성 바이오시밀러 유럽 공급 계약에 상한가
  • 정민구 기자
  • 승인 2022.11.29 17:26
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[바이오타임즈] 삼천당제약(000250) 주가가 상한가를 기록했다.

삼천당제약은 29일 코스닥 시장에서 전 거래일보다 29.88%(1만 250원) 오른 4만 4,550원에 장을 마감했다.

삼천당제약의 이 같은 급등은 전날 공시를 통해 밝힌 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 SCD411의 유럽 공급 계약에 관한 기대감이 반영된 것으로 보인다.

회사는 프랑스, 독일, 영국, 스페인, 이탈리아 등 15개국에 SCD411을 공급하기 위한 구속력 있는 합의(Binding Term Sheet)를 체결했다고 28일 공시했다.

계약금 및 마일스톤은 총 5,000만 유로(원화 약 690억 원)로, 본계약 체결 후 단계별 마일스톤을 수령하게 된다. 또한, 향후 10년간 유럽 15개국에서 발생하는 순 매출의 50%를 받는 조건도 포함됐다. 본계약은 내년 2월에 체결될 예정이다.

황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 있는 황반부에 손상이 생겨 시력 장애가 생기는 질환으로, 노년층에 빈번하게 발생하며 특히 65세 이상 인구에서 실명 빈도가 높다고 알려져 있다. 질환 손상 방식과 진행 정도에 따라 건성, 습성으로 나뉘며 대표 치료제는 바이엘(Bayer AG)의 ‘아일리아’와 노바티스(Novatis)의 ‘루센티스’ 등이 있다.

이 중 아일리아는 미국 리제네론 파마슈티컬즈와 독일 바이엘이 공동 개발한 블록버스터 안과 질환 치료제로 황반변성(wAMD, wet Age-related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 등의 치료제로 사용된다. 2021년 기준 아일리아의 글로벌 매출 규모는 약 11조 5,000억 원(93억 8,470만 달러)이다. 아일리아는 미국에서 2023년 11월, 유럽에서 2025년 5월 각각 물질 특허가 종료된다.

안과 질환을 주력 분야로 하는 삼천당제약은 2014년부터 아일리아의 바이오시밀러를 개발했다. 지난 2019년 3월 일본 센주제약에 일본 내 공급 및 판권을 제공하는 조건으로 총 1조 2,000억 원 규모의 계약을 체결한 바 있다.

삼천당제약은 지난 3분기 SCD411의 글로벌 3상 임상을 완료했다. SCD411 임상 3상은 2020년 9월 첫 환자 투약을 시작으로 미국 및 일본 등 15개국 황반변성 환자 576명을 대상으로 SCD411과 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등 비교 연구를 진행했다.

회사는 임상 3상이 큰 문제 없이 종료된 만큼 내년 1월 임상 3상 최종 보고서를 수령한 이후 일본, 미국, 한국, 유럽 등에 품목허가를 신청하고, 2024년 발매에 나선다는 목표다.

특히, 삼천당제약은 안과용 약학 조성물에 유럽연합 특허권을 취득해 아일리아 물질 특허에 앞서 제형 특허에 성공하며 시장 선점 요건을 갖췄다. 오리지널 아일리아 제제는 물질 특허에 비해 제형 특허가 늦게 만료돼, 물질 특허가 만료돼도 제형 특허로 인해 시장에 진입하기 어려운 상황이다.

회사는 오리지널 아일리아 제형 기술과는 달리 독자 개발한 제형 기술 특허로, 새로운 등록을 통해 물질 특허 만료일에 맞춰 조기에 시장 진입을 노린다.

한편 삼천당제약은 아일리아의 투여 기간을 늘리기 위한 바이오베터(Bio-Better) 등 다양한 유형을 개발 중으로, 적절한 시기가 오면 관련 사항에 대한 사항을 공개할 것으로 알려졌다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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