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[특징주] 신풍제약·신풍제약우, 코로나 치료제 임상2상 종료 소식에 급등
[특징주] 신풍제약·신풍제약우, 코로나 치료제 임상2상 종료 소식에 급등
  • 정민구 기자
  • 승인 2022.11.14 12:43
  • 댓글 1
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신풍제약이 약물재창출 방식을 통해 코로나19 경구치료제로 개발 중인 '피라맥스정'(사진=신풍제약)
신풍제약이 약물재창출 방식을 통해 코로나19 경구치료제로 개발 중인 '피라맥스정'(사진=신풍제약)

[바이오타임즈] 신풍제약이 약물 재창출 방식으로 개발 중인 코로나 경구 치료제의 임상2상 종료 소식이 전해지며 주가가 급등했다. 오미크론 변이 치료제로서의 상용화에 대한 기대감이 반영된 것으로 풀이된다.

신풍제약(019170)은 14일 유가증권시장에서 낮 12시 41분 현재 19.87%(4,500원) 오른 2만 7,150원에 거래되고 있으며, 신풍제약우(019175)는 29.88%(10,100원) 오른 4만 3,900원에 거래 중이다.

14일 식품의약품안전처에 따르면 신풍제약은 피라맥스정(성분명 피로나리딘인산염·알테수네이트)을 코로나19 오미크론 변이 바이러스 치료제로 출시하기 위한 국내 임상2상을 최근 종료했다.

앞서 신풍제약은 지난 2020년 5월 식품의약품안전처로부터 경증 또는 중등증 피험자를 대상으로 피라맥스정에 대한 임상2상을 승인받고 1년간 임상을 진행한 바 있다. 하지만 임상2상에서 피라맥스의 유효성을 확보하지 못하면서 지적도 제기됐다. 같은 해 7월 신풍제약이 발표한 피라맥스의 국내 임상2상 시험의 톱 라인 분석 결과에 따르면 유효성 평가에서 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트 기반 코로나19 바이러스 음성으로 전환된 환자 비율(음전율)에서 피라맥스 군과 대조군 간 차이가 없는 것으로 나타났다.

이에 신풍제약은 이번 임상2상 재개를 통해 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 입증하겠다고 밝혔었다. 식약처는 지난 6월 13일 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 탐색하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 탐색적 임상시험을 승인했다.

이에 신풍제약은 지난 8월 10일 첫 임상 대상자를 모집한 지 한 달여 만에 임상2상을 종료했다. 임상 대상자는 20명이다.

신풍제약은 말라리아 치료제 피라맥스를 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 피라맥스정(성분명 피로나리딘인산염·알테수네이트)은 하루 1회 3일간 투여하는 경구 치료제로, 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만 명 이상의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성이 입증된 약물이다.

피라맥스는 사람 폐 세포주를 이용한 세포 시험에서 항바이러스 효능과 병용효과가 확인된 합성의약품이다. 신풍제약은 피라맥스에 대해 국내 제 16호 신약으로 허가받아 글로벌 신약으로 소유권을 지니고 있다.

피라맥스의 주성분 중 하나인 피로나리딘은 현재 코로나19 치료 후보 약물로 권고되고 있는 클로로퀸과 화학구조가 유사하다. 또한 클로로퀸과는 달리 동물시험 모델에서 에볼라 바이러스까지 효과적으로 억제할 수 있음이 입증됐다.

신풍제약은 최근 식약처에 피라맥스의 임상3상 시험계획의 변경을 신청했다.

기존 임상 시험계획의 1차 유효성 평가변수는 감염으로 인해 입원을 해야 하거나 사망한 시험대상자의 비율을 확인하는 것이었는데, 코로나19 감염 이후 발생하는 모든 증상이 사라질 때까지의 시간이 추가됐다.

이번 임상 시험 계획 변경은 독립적 자료 모니터링 위원회의 권고사항을 반영한 것으로, 최근 오미크론의 유행, 백신 접종률이 높아지며 중증(입원·산소치료·사망) 환자 발생이 감소하고 있기 때문이다.

신풍제약은 임상 3상 시험대상자 수도 1,420명에서 1,676명으로 늘리기로 했다.

회사 측은 임상 3상 시험 계획 변경에도 피라맥스정의 임상 개발 일정에는 큰 영향이 없을 것으로 보고 있다.

현재 신풍제약은 지난 2021년 8월27일 식약처로부터 피라맥스의 임상 3상 시험계획을 승인받은 이후 국내를 비롯해 유럽(영국, 폴란드), 남미(칠레, 아르헨티나, 콜롬비아) 등 6개국에서 총 1,420명의 시험대상자를 모집 중이다.

해당 임상은 경증-중등증 코로나19 환자에서 피라맥스정의 유효성과 안전성을 확증하기 위한 글로벌 3상 임상시험이다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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멋쟁이 2022-11-14 13:36:23
기자가 참 기사를 공평성있게 잘쓰는 참기자구먼 허허허