[바이오타임즈] 다수의 바이오기업이 올해 상반기 IPO 도전을 모색하는 가운데, 3월 코스닥 상장을 목표로 하는 세포치료제 특화 재생의료 전문기업 에스바이오메딕스(각자대표 강세일, 김동욱)가 금융위원회에 증권신고서를 제출했다고 14일 밝혔다.

세포‧유전자 치료제가 제약·바이오 업계의 새로운 성장동력으로 주목받고 있어 에스바이오메딕스가 침체된 IPO 시장에서 과연 흥행 돌풍을 일으킬지 관심이 쏠린다.

에스바이오메딕스의 총공모주식 수는 75만 주, 공모 희망 밴드는 1만 6,000원~1만 8,000원이다. 오는 3월 8~9일 수요예측을 통해 공모가를 확정한 후, 14~15일 일반 공모청약을 진행할 예정이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다.
 

◇2가지 원천 플랫폼 기술(FECS™, TED)과 8개의 파이프라인 보유

2003년 설립된 에스바이오메딕스는 자체 GMP(Good Manufacturing Practice·의약품 제조 기준) 생산 시설을 기반으로 성체·배아줄기 세포, 면역세포, 3D 세포치료제 등을 개발하고 있다.

에스바이오메딕스는 2가지 원천 플랫폼 기술(FECS™, TED)과 8개의 파이프라인을 보유하고 있으며, 국내를 비롯한 미국·유럽·일본 등 메이저 바이오 마켓에 총 132건의 특허를 출원한 바 있다. 그중 87건의 특허 등록을 완료하고 지속해서 보완 특허를 출원 중이다.

FECS는 3차원 기능성 스페로이드 구현 기술로, 세포의 기능을 강화하여 기존 단순 배양방식으로 만들어진 줄기세포치료제의 기술적 한계를 뛰어넘어 근본적인 치료를 가능케 한다. 회사는 전 세계 최초로 줄기세포 스페로이드를 이용한 중증 하지 허혈 치료제 임상 2a상을 진행 중이며, 기존 성체 세포치료제보다 혈관 신생 효과가 월등한 것으로 알려졌다.

TED는 국제 표준화 배아줄기세포 분화 기술로, 고효율 신경 전구세포 생산이 가능하다. 에스바이오메딕스는 이를 활용해 척수손상과 파킨슨병 치료제를 개발을 위한 임상 1/2a상에 진입했다.

줄기세포 스페로이드를 이용한 중증 하지 허혈 치료제 FECS-Ad(동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드)는 기존 2차원 배양방식의 세포치료제 대비 혈관 신생 및 면역 조절 관련 인자 생성량이 월등하고 통증 감소, 혈관형성 촉진, 근육 재생, 하지 혈류 흐름 개선 효과가 우수한 것으로 전해졌다.

배아줄기세포 유래 척수손상 치료제는 전 세계 두 번째 임상시험으로, 배아줄기세포 유래 척수손상 치료제 개발은 미국 바이오기업 ‘리니지 셀 테라퓨틱스’ 외 에스바이오메딕스가 유일하다.

해당 치료제는 다양한 동물 시험을 통해 치료제의 항염증, 혈관신생 및 내재적 세포 증식 효과를 확인했으며, TED-N(PSA-NCAM 양성 신경 전구세포) 이식에 따른 운동기능 개선과 감각 및 운동유발전위 개선을 입증한 바 있다.

또한, 국내의 기술력으로 임상시험이 승인된 국내 첫 배아줄기세포 유래 세포치료제로, 배아줄기세포를 고효율 신경세포로 분화시키는 기술은 ‘2019년 국가 연구개발 우수성과 100선’에 선정되기도 했다.

치료제의 기반인 배아줄기세포는 수정란으로부터 만들어지는 줄기세포로 배양조건에 따라 무한 증식이 가능하고 모든 조직을 구성하는 세포로 분화가 가능한 전분화능 줄기세포이다. 하지만 ‘종양형성 위험’이 있는 데다 ‘원하는 세포로 분화’시키는 기술이 필요하기 때문에 치료제 개발 및 제품화에 어려움이 있다.

임상시험 승인을 받은 제품인 ‘PSA-NCAM(+) NPC’는 저분자화합물을 사용해 두 가지 특정 신호 전달체계(BMP와 Activin/Nodal signaling pathways)를 제어함으로써, 모든 전분화능 배아줄기세포로부터 내배엽과 중배엽성 세포 분화를 강력히 차단하고, 외배엽성 신경세포를 고수율로 분화 유도할 수 있는 효율적이고 보편적인 신경세포 분화 방법을 바탕으로 한다.

종양 원성이 근본적으로 제거된 안전한 신경세포인 PSA-NCAM 양성 신경 전구세포를 분리해 최종 단계인 치료제로 사용하게 된다. 이 근간이 되는 기술은 국제 줄기세포 포럼에 의해 국제 표준화 프로토콜로 채택된 바 있으며, 현재 유럽 11개국과 미국, 일본, 한국 등에 특허로 등록되어 있다.

아시아 최초 임상 승인을 받은 배아줄기세포 유래 도파민 세포 이용 파킨슨병 치료제와 관련해서는 도파민 신경 전구세포 대량생산 및 파킨슨병 적용을 위한 파생 특허 42건을 국내를 비롯한 미국, 유럽, 일본, 호주 등에 등록 완료했다.

배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제는 도파민 신경 전구세포를 만들어 환자에 이식해 근본적 치료를 지향한다. 전 세계에서 한국, 미국, 유럽 3개 그룹만이 파킨슨병 특이적 도파민 신경 전구세포를 개발하고 있으며, 이번 임상시험 승인을 통해 한국의 글로벌 위상이 한층 더 강화됐다.

이번 임상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 지난 환자를 대상으로 동종 배아줄기세포 유래 도파민 신경 전구세포 이식 요법의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 임상시험으로 연세대학교 의과대학 세브란스병원에서 올해 상반기 개시 예정이다.

원숭이와 랫드(쥐)를 이용한 동물 시험에서 이식된 도파민 신경 전구세포의 생착 및 도파민 활성 기능을 확인한 바 있다.
 

◇공모자금은 중증 하지 허혈, 척수손상, 파킨슨병 치료제 임상에 활용할 계획

한편 에스바이오메딕스는 ‘인체 세포 등 관리업 허가’, ‘첨단바이오의약품 제조업’, ‘첨단바이오의약품’ 등 첨단재생바이오법에서 규정하는 3개 분야의 허가를 모두 승인받았다. 이를 통해 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업 부문도 첨단바이오의약품 제조시설을 기반으로 그 역량이 더 강화될 것으로 보인다.

에스바이오메딕스 관계자는 “글로벌 톱티어 그룹과 경쟁하며 질환 특이적 세포치료제를 개발 중”이라며 “공모를 통해 모은 자금을 중증 하지 허혈, 척수손상, 파킨슨병 치료제, 눈가 주름 치료제 등 세포치료제 임상시험에 활용할 계획”이라고 밝히며 “근본적인 치료제 개발을 통해 난치병 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

에스바이오메딕스의 2대, 3대 주주는 9% 지분율을 보유한 바이넥스(053030), 5.24%를 보유한 메리츠종합금융증권으로 바이오 및 투자 전문기업과의 상호협력을 통한 시너지 효과가 기대된다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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