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식약처, ‘약사법’ 위반 메디카코리아 제조 12개 품목 회수 등 조치
식약처, ‘약사법’ 위반 메디카코리아 제조 12개 품목 회수 등 조치
  • 김수진 기자
  • 승인 2021.11.26 14:26
  • 댓글 0
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변경 허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 「약사법」 위반 확인
(사진=식품의약품안전처)
(사진=식품의약품안전처)

[바이오타임즈] 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 ‘록펜정’ 등 12개품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 발표했다. 이 중 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치한다.

7개 품목은 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 ➀밤비정 ➁살라진정 ➂아루텍정 ➃크레치콘캡슐 ➄신일록소프로펜나트륨수화물정 ➅로텍정 ➆알레리진정이다.

이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 ㈜메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경 허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 「약사법」 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다. 또한, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해달라고 요청했다.

식약처는 연중 ‘특별감시’ 실시를 위해 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검체계를 구축해 4월부터 운영하고 있다. 또한 의약품 제조소 관련 위반 사례를 수집하기 위한 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’를 가동해 익명으로 공익신고를 받아 처리하고 있다.

식약처는 앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 계획이다.

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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