[바이오타임즈] 제약사들의 의약품 불법 제조가 사회적 이슈로 떠오르면서 제약·바이오 업계의 자정 노력이 이어지고 있다.

식품의약안전처와 한국제약바이오협회는 제약사들의 불법 제조 논란에 대해 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’, ‘의약품 품질관리혁신TF’ 운영 등 강도 높은 혁신을 진행하고 있다.

바이넥스, 비보존제약 등 중소 규모의 제약사는 물론 대형 제약사인 종근당까지 의약품 임의제조 등 약사법 위반 사항이 적발되면서, 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화해서는 안 된다는 판단에서다.

특히 식약처는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 통해 의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 그 결과는 투명하게 공개하며 환자 안전을 최우선으로 고려하여 신속하게 필요한 조치를 한다”라고 밝힌 바 있다.

고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합 판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 ’약사법‘ 개정 등을 추진하겠다는 것이다.

이러한 가운데, 식약처는 의약품 제조업체 삼성제약㈜이 제조한 ’게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.

이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 삼성제약㈜에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다.

또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처는 앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하겠다는 입장이다.
 

삼성제약(001360)은 의약품 임의제조 보도에 대해 “식약처에서 이를 공식적으로 통보받거나 공문을 수령한 사실이 없다. 향후 해당 내용과 관련하여 공식적인 통보를 받거나 공문을 수령하는 즉시 공시하거나, 1개월 내 재공시 예정”이라고 입장을 밝혔다. 

한편 삼성제약의 의약품 6종 제조·판매 중지 처분 소식에 8일 유가증권시장에서 삼성제약(001360)의 주가는 전 거래일 대비 13.04%(1,120)원 급락한 7,470원에 장을 마감했다.

에프앤가이드에 따르면 삼성제약의 전신은 1929년 8월 설립한 삼성제약소다. 1954년 법인을 설립했으며, 삼성제약을 포함하여 25개의 계열회사를 가지고 있다.

삼성제약은 의약품 제조 및 판매업, 건강식품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며, 사업 부문은 의약품 및 의약외품 부문으로 구성됐다.

주요 제품으로는 까스명수, 쓸기담, 우환청심원현탁액, 콤비신주, 판토에이 등이 있으며, 노인성 질환 전문의약품 강화를 목적으로 신제품 발매 및 허가를 진행하고 있다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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