[바이오타임즈] 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 6개 위탁업체 제품에 대해 ‘안전성 시험 자료 조작’ 등 위법행위가 적발되면서 이들 제품의 제조 판매 중단과 함께 품목허가가 취소된다.

식품의약품안전처는 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 삼성이트라코나졸정(이트라코나졸), 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정에 대해 잠정 제조·판매 중지하고, 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다.

이번 조치는 식약처가 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 통해 의약품 제조소에 대한 불시 점검에서 한올바이오파마의 위법 행위를 발견해 이뤄졌다. 식약처는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작되었음을 확인했다.

이뿐 만이 아니다. 한올바이오파마는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인되어 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 받을 예정이다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포할 예정이다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.

아울러 식약처는 앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단` 운영으로 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해나가겠다는 입장이다.
 

1973년 설립된 한올바이오파마는 혁신 신약을 연구 개발하는 기업으로, 2015년부터 대웅제약이 지분투자를 통해 공동경영에 참여해왔다.

주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 자가면역질환 치료 항체, 안구건조증 치료 신약, 면역 항암 항체, 대사조절 항암신약 등 다양한 혁신 신약을 연구개발해 왔다.

한올바이오파마는 이번 사건에 대해 현재 아무런 입장을 표명하지 않고 있으며, 연락도 닿지 않는 상황이다.

앞서 바이넥스, 비보존제약에 이어 종근당까지 최근 의약품 임의제조 등 약사법 위반 사항이 줄이어 적발되면서 제약·바이오산업계의 자정 노력 촉구가 이어지고 있다.

이에 식품의약안전처와 한국제약바이오협회가 제약사들의 불법 제조 논란에 대해 강도 높은 혁신을 진행하고 있는 가운데, 한올바이오파마의 ‘안전성 시험 자료 조작’ 등이 밝혀지면서 자정 노력에 찬물을 끼얹게 됐다.

식약처는 연중 ‘특별감시’ 실시를 위해 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검체계를 구축해 4월부터 운영하고 있다. 또한 의약품 제조소 관련 위반 사례를 수집하기 위한 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’를 가동해 익명으로 공익신고를 받아 처리하기로 했다.

한국제약바이오협회도 의약품 품질관리와 관련, 전반적이고 종합적인 해법을 도출하기 위한 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 본격적으로 가동한다.

원희목 한국제약바이오협회 회장은 품질관리혁신TF에 대해 “제약바이오산업이 미래동력산업으로 주목받고, 글로벌 진출과 오픈 이노베이션을 본격화하고 있는 현시점에서 의약품 품질 문제로 산업계가 국민의 신뢰를 무너뜨려선 안 된다. 산업계가 변화와 혁신을 주도해야만 미래를 준비할 수 있다”고 강조했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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